Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ULEHČIT. STUDIE RCC (EASE)

9. dubna 2024 aktualizováno: Alessandro Volpe, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

STUDIE EVROPSKÉHO AKTIVNÍHO SLEDOVÁNÍ KARCINOMU RENÁLNÍCH BUNĚK (STUDY E.A.S.E. RCC)

Cílem této observační, prospektivní, mezinárodní klinické studie je zhodnotit celkové přežití pacientů, u kterých je diagnostikován náhodný, histologicky (biopsií) potvrzený renální buněčný karcinom (RCC) < 4 cm a jsou léčeni konzervativně s aktivním dohledem.

Primárním cílem je celkové přežití. Sekundárními cílovými body jsou rychlost růstu nádoru, rychlost progrese, přežití specifické pro rakovinu, přežití bez progrese, identifikace klinických a patologických proměnných a molekulárních a genetických markerů, které korelují s rychlostí růstu a progresí.

Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: pacienti s diagnózou RCC (méně než 4 cm) mohou být léčeni aktivním dohledem namísto léčby invazivními kurativními postupy? Pro všechny účastníky bude ve všech případech provedena perkutánní biopsie renální hmoty k histologickému potvrzení diagnózy RCC (pokud nebyla v předchozích 6 měsících získána diagnostická biopsie). Minimálně dva vzorky budou použity pro diagnostické účely, zatímco zbývající jádro (jadra) bude zachováno pro molekulární studie.

Poté budou všichni pacienti pod aktivním dohledem, který je definován jako počáteční sledování velikosti nádoru pomocí sériového zobrazování břicha (US, CT nebo MRI). Kontrolní návštěvy budou naplánovány 3 (volitelné) a 6 měsíců po diagnóze, každé 6 měsíců až 3 roky a poté ročně. Následná návštěva bude také provedena v době progrese, kdy k ní dojde. Následné návštěvy budou zahrnovat anamnézu a fyzikální vyšetření (volitelné) a posouzení souběžných léků, odběr a uchovávání krve a moči, pokud se účastníte translačních aktivit, průřezové vyšetření břicha a hrudníku.

Následné perkutánní biopsie renálního tumoru nejsou povinné, ale lze je provést, pokud je to považováno za klinicky důležité.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Aktivní sledování lze považovat za rozumnou strategii u starších pacientů s malými renálními tumory nebo u pacientů s významnými komorbiditami, kteří nejsou vhodnými kandidáty na chirurgický zákrok. Většina dostupných studií o aktivním sledování však zahrnuje malé renální tumory, které nebyly histologicky potvrzeny jako renální buněčný karcinom (RCC), včetně části benigních tumorů. Navíc protokol sledování a indikace opožděného zásahu během aktivního sledování nebyly obecně standardizovány. Existuje jasná potřeba informací o rychlosti růstu a onkologických výsledcích histologicky potvrzených RCC perkutánní biopsií při diagnóze a o výsledcích standardizovaného protokolu aktivního sledování malých RCC.

Kromě toho, pokud se měření rychlosti růstu nádoru zdá být užitečné pro počáteční konzervativní léčbu pacientů s náhodně diagnostikovanými malými renálními nádory, je nutné identifikovat spolehlivé genetické nebo molekulární sérové, močové nebo tkáňové markery, které mohou odlišit malé renální nádory s různými inherentními agresivita a metastatický potenciál při diagnóze, což umožňuje urologovi zvolit nejvhodnější konzervativní nebo aktivní, individualizovaný léčebný přístup pro každého pacienta.

Jedná se o prospektivní, mezinárodní klinickou studii prováděnou v evropských zemích nemocničními urology. Celkem bude zahrnuto 400 pacientů s malými, náhodně detekovanými, histologicky potvrzenými RCC a budou shromážděna data související s onkologickými výsledky přístupu aktivního sledování.

Po schválení etickou komisí v souladu s místními požadavky a po obdržení písemného informovaného souhlasu pacienta může být zahájena registrace pacientů.

Primárním cílem je celkové přežití. Sekundárními cílovými parametry jsou rychlost růstu nádoru, rychlost progrese, přežití specifické pro rakovinu, přežití bez progrese, identifikace klinických a patologických proměnných a molekulárních a genetických markerů, které korelují s rychlostí růstu a progresí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Kontakt:
          • Alessandro Volpe, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o prospektivní, mezinárodní klinickou studii prováděnou v evropských zemích nemocničními urology. Budou zahrnuti pacienti s malým, náhodně detekovaným, histologicky potvrzeným renálním karcinomem a budou shromážděna data související s onkologickými výsledky aktivního sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, věk ≥ 18 let
  • Náhodná diagnóza při zobrazení (ultrasonografie, CT, MRI) solidní ledvinové hmoty < 4 cm v maximálním průměru.
  • Histologicky potvrzený RCC perkutánní jehlovou biopsií při diagnóze. Pro studii jsou vhodné všechny podtypy RCC.
  • Pacienti nevhodní pro aktivní léčbu z důvodu pokročilého věku nebo komorbidity nebo se rozhodli vyhnout se aktivní léčbě.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Připravenost splnit požadavky perkutánní biopsie nádoru a protokol o pečlivém sledování

Kritéria vyloučení:

  • Renální nádory s non-RCC histologií (sarkomy, lymfomy atd.).
  • Přítomnost metastatického onemocnění při diagnóze
  • Příznaky související s nádorem při prezentaci.
  • Pacienti se známými genetickými onemocněními spojenými s RCC (VHL, BHD, HLRCC atd.).
  • Pacienti nevhodní pro biopsii z důvodu potřeby současného užívání antikoagulačních nebo protidestičkových léků, které nelze přechodně přerušit.
  • Pacienti nevhodní pro biopsii kvůli lokalizaci nádoru nebo malé velikosti nádoru.
  • Pacienti se současnou systémovou léčbou jiného nádorového onemocnění.
  • Pacienti s předpokládanou délkou života < 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RCC (renal cell carcinoma)
Pacienti s malým, náhodně zjištěným, histologicky potvrzeným renálním karcinomem
Jiný: aktivní dohled
Následné návštěvy budou naplánovány 3 (volitelné) a 6 měsíců po diagnóze, každých 6 měsíců až 3 roky a poté každý rok.
Genetický: molekulární výzkum
Transkriptomická analýza tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: více než 3 roky
Celkové přežití
více než 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: více než 3 roky
rychlost růstu nádoru, rychlost progrese, přežití specifické pro rakovinu, přežití bez progrese
více než 3 roky
Molekulární vzor
Časové okno: více než 3 roky
identifikace molekulárních a genetických markerů, které korelují s rychlostí růstu a progresí
více než 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Spolupracovníci

Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPO 2020 02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na aktivní dohled

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit