Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОСТОТА. ИССЛЕДОВАНИЕ РСС (EASE)

9 апреля 2024 г. обновлено: Alessandro Volpe, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

ЕВРОПЕЙСКИЙ АКТИВНЫЙ НАДЗОР ЗА ИЗУЧЕНИЕМ ПОЧЕЧНО-клеточного рака (ИССЛЕДОВАНИЕ E.A.S.E. RCC)

Целью этого наблюдательного, проспективного, многонационального клинического исследования является оценка общей выживаемости пациентов, у которых случайно диагностирована гистологически (биопсия) подтвержденная почечно-клеточная карцинома (ПКР) <4 см и которые лечатся консервативно с активным наблюдением.

Первичной конечной точкой является общая выживаемость. Вторичными конечными точками являются скорость роста опухоли, скорость прогрессирования, специфическая для рака выживаемость, выживаемость без прогрессирования, выявление клинических и патологических переменных, а также молекулярных и генетических маркеров, которые коррелируют со скоростью роста и прогрессированием.

Главный вопрос, на который он призван ответить: можно ли лечить пациентов с диагнозом ПКР (менее 4 см) путем активного наблюдения вместо лечения с помощью инвазивных лечебных процедур? Всем участникам во всех случаях будет назначена чрескожная биопсия почечного образования для гистологического подтверждения диагноза ПКР (если диагностическая биопсия не была получена в течение предыдущих 6 месяцев). Как минимум два образца будут использоваться для диагностических целей, а оставшиеся ядра будут сохранены для молекулярных исследований.

Затем все пациенты будут находиться под активным наблюдением, которое определяется как первоначальный мониторинг размера опухоли с помощью серийной визуализации брюшной полости (УЗИ, КТ или МРТ). Последующие визиты будут запланированы через 3 (по желанию) и 6 месяцев после постановки диагноза, каждые От 6 месяцев до 3 лет и далее ежегодно. Последующий визит также будет проведен во время прогрессирования, когда оно произойдет. Последующие визиты будут включать сбор анамнеза и физическое обследование (по желанию), а также оценку одновременного приема лекарств, сбор и хранение крови и мочи, если вы участвуете в трансляционных мероприятиях, перекрестные визуализирующие исследования брюшной полости и грудной клетки.

Последующая чрескожная биопсия опухоли почки не является обязательной, но может быть выполнена, если это считается клинически важным.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Активное наблюдение можно считать разумной стратегией для пожилых пациентов с небольшими опухолями почек или пациентов со значительными сопутствующими заболеваниями, которые не являются хорошими кандидатами на хирургическое вмешательство. Однако большинство доступных исследований активного наблюдения включают небольшие опухоли почек, которые гистологически не были подтверждены как почечно-клеточный рак (ПКР), включая часть доброкачественных опухолей. Более того, протокол последующего наблюдения и показания к отсроченному вмешательству во время активного наблюдения в целом не стандартизированы. Существует явная потребность в информации о скорости роста и онкологических исходах гистологически подтвержденных ПКР с помощью чрескожной биопсии при постановке диагноза, а также о результатах стандартизированного протокола активного наблюдения за небольшими ПКР.

Кроме того, если измерение скорости роста опухоли кажется полезным для первоначального консервативного лечения пациентов со случайно диагностированными небольшими опухолями почек, необходимо идентифицировать надежные генетические или молекулярные маркеры в сыворотке, моче или тканях, которые могут дифференцировать небольшие опухоли почки с различными присущими им опухолями. агрессивность и метастатический потенциал при постановке диагноза, что позволяет урологу выбрать наиболее подходящий консервативный или активный, индивидуальный подход к лечению для каждого пациента.

Это проспективное многонациональное клиническое исследование, проведенное в европейских странах больничными урологами. Всего будет включено 400 пациентов с небольшими, случайно обнаруженными и гистологически подтвержденными ПКР, и будут собраны данные, связанные с онкологическими исходами при активном подходе наблюдения.

После одобрения комитета по этике в соответствии с местными требованиями и получения письменного информированного согласия пациента можно начинать набор пациентов.

Первичной конечной точкой является общая выживаемость. Вторичными конечными точками являются скорость роста опухоли, скорость прогрессирования, специфическая для рака выживаемость, выживаемость без прогрессирования, выявление клинических и патологических переменных, а также молекулярных и генетических маркеров, которые коррелируют со скоростью роста и прогрессированием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Novara, Италия, 28100
        • Рекрутинг
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Контакт:
          • Alessandro Volpe, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное многонациональное клиническое исследование, проведенное в европейских странах больничными урологами. В исследование будут включены пациенты с небольшой, случайно обнаруженной и гистологически подтвержденной почечно-клеточной карциномой, и будут собраны данные, связанные с онкологическими исходами при активном подходе наблюдения.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, возраст ≥ 18 лет
  • Случайный диагноз при визуализации (УЗИ, КТ, МРТ) солидного образования почки <4 см в максимальном диаметре.
  • Гистологически подтвержденный ПКР с помощью чрескожной пункционной биопсии при постановке диагноза. Для исследования подходят все подтипы ПКР.
  • Пациенты, непригодные для активного лечения из-за преклонного возраста, сопутствующих заболеваний или отказа от активного лечения.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Готовность к выполнению чрескожной биопсии опухоли и строгому протоколу последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Опухоли почек с гистологией, не относящейся к ПКР (саркомы, лимфомы и др.).
  • Наличие метастатического заболевания на момент постановки диагноза
  • Симптомы, связанные с опухолью, при поступлении.
  • Пациенты с известными генетическими заболеваниями, ассоциированными с ПКР (VHL, BHD, HLRCC и др.).
  • Пациенты, которым не подходит биопсия из-за необходимости сопутствующего применения антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, от которых нельзя временно отказаться.
  • Пациенты, непригодные для биопсии из-за расположения опухоли или небольшого размера опухоли.
  • Пациенты с одновременным системным лечением другого рака.
  • Пациенты с предполагаемой продолжительностью жизни < 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПКР (почечно-клеточный рак)
Пациенты с небольшим, случайно обнаруженным, гистологически подтвержденным почечно-клеточным раком.
Другой: активное наблюдение
Последующие визиты будут запланированы через 3 (по желанию) и 6 месяцев после постановки диагноза, каждые 6 месяцев до 3 лет и далее ежегодно.
Генетический: молекулярное исследование
Транскриптомный анализ тканей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: более 3 лет
Общая выживаемость
более 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: более 3 лет
скорость роста опухоли, скорость прогрессирования, специфическая для рака выживаемость, выживаемость без прогрессирования
более 3 лет
Молекулярный образец
Временное ограничение: более 3 лет
идентификация молекулярных и генетических маркеров, которые коррелируют со скоростью роста и прогрессированием
более 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Соавторы

Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPO 2020 02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться