腫瘍負荷の低い濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブとモスネツズマブの薬物治療の比較

包含基準:

• 参加者は、次のように定義される古典的濾胞性リンパ腫 (cFL) の組織学的に確定診断を受けている必要があります: 濾胞性成長パターン。中心細胞と中心芽細胞で構成され、IGH:BCL2 融合を保有する。 cFL は以前、世界保健機関 (WHO)-HAEM4R に従ってグレード 1 ～ 3A に分類されていましたが、古典的濾胞性リンパ腫 (FL) のグレード分けは必須ではなくなりました。

  • 注：一般的ではない特徴を有する濾胞性リンパ腫（uFL）の参加者は、鼠径部に大きな腫瘍を伴うびまん性増殖パターンを有する FL を含めて対象となります：IGH:BCL2 融合の欠如、1p36 欠失または TNFRSF14 変異を伴う頻繁な STAT6 変異
• 参加者は、「芽球様」または「大型中心細胞」の細胞学的特徴を伴う濾胞性リンパ腫、または濾胞性大細胞型B細胞リンパ腫（FLBL）（以前は濾胞性リンパ腫グレード3Bとして分類されていた）を患っていてはなりません。

• 参加者は、以下のように定義される低腫瘍量濾胞性リンパ腫を患っていなければなりません。

  • 大きい直径の直径が 7 cm 未満のリンパ節またはリンパ節外の腫瘍塊
  • 直径が 3 cm を超える、3 つ以下の結節部位または余分な結節部位の関与。
  • B 症状がないこと
  • 症状のある脾腫はない
  • 非圧迫症候群（尿管、眼窩、胃腸）
  • 濾胞性リンパ腫に関連する胸水または腹膜漿液貯留がないこと
• 参加者はアナーバーステージ II、III、または IV の濾胞性リンパ腫を患っている必要があります。 ステージ I の疾患を持つ参加者は、放射線治療を希望しない場合、または放射線治療の候補者でない場合に参加できます。

• 参加者は、登録前の 49 日以内に次のようにステージング画像検査を実施する必要があります。 PET-CT ベースライン スキャンが推奨されます。 ベースラインの PET-CT スキャンが取得できない場合は、胸部、腹部、骨盤の CT スキャンと骨髄生検が受け入れられます。 ベースラインでの病期分類に CT スキャンを使用する場合は、首の CT スキャンをお勧めします。 測定可能なすべての優勢病変は、登録前の 49 日以内に評価する必要があります。 測定不可能な疾患を評価するための検査は、登録前の 49 日以内に実施する必要があります。 すべての疾患を評価し、ベースライン腫瘍評価フォームに記録する必要があります。

  • 注: 初期評価が測定可能な疾患を検出するには不十分な場合、治療担当医師は造影剤を使用した CT スキャンを取得する場合があります。
• 参加者は二次元的に測定可能な疾患（最長直径が 1.5 cm を超える病変が少なくとも 1 つ）を持っている必要があります。
• 参加者は濾胞性リンパ腫に対する全身療法を受けていてはなりません。 早期濾胞性リンパ腫の以前の診断に対する放射線療法は許可されています
• 参加者は登録時に18歳以上である必要があります
• 参加者はズブロド パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります
• 参加者は登録前の28日以内に完全な病歴と身体検査を受けなければなりません
• 白血球 ≥ 3 x 10^3/uL (登録前 28 日以内)
• ヘモグロビン > 9.0 g/dL (登録前 28 日以内)
• 好中球絶対数 ≥ 1.5 x 10^3/uL (登録前 28 日以内)
• 血小板数 ≥ 100 x 10^3/uL (登録前 28 日以内)
• ギルバート病の病歴がない限り、総ビリルビン ≤ 2 x 制度上の正常上限値 (ULN)。 ギルバート病の病歴のある参加者は、総ビリルビン値が施設内 ULN の 5 倍以下である必要があります（登録前 28 日以内）。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 × 施設内 ULN (登録前 28 日以内)
• 乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) < 施設内 ULN (登録前 28 日以内)
• 参加者は、クレアチニンが制度上の正常上限値（IULN）以下であるか、または以下のコッククロフト・ゴールト式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスが 30 mL/分以上である必要があります。 この標本は登録前 28 日以内に描画および処理されている必要があります
• 治験責任医師の意見により、参加者は治験治療開始前に制御不能な感染症を患っていてはなりません
• 参加者は、治療研究者の意見により、登録前14日以内にコントロール不良の糖尿病を患っていてはなりません
• 参加者は、治療研究者の意見に基づいて、登録前の14日以内に制御不能な血圧および高血圧を患っていてはなりません
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の参加者は、登録時に効果的な抗レトロウイルス療法を受けていなければならず、登録前6か月以内に得られた最新の検査結果に基づいて検出不能なウイルス量検査を受けている必要があります。
• 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者は、必要に応じて、登録前6か月以内に得られた最新の検査結果に基づいて抑制療法を受けている間にHBVウイルス量が検出不能でなければなりません。 スクリーニング時にB型肝炎（Hep）コア抗体が陽性で、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）が陰性だった参加者は、再活性化のリスクが高いため、治療前および治療中ずっと予防用抗ウイルス薬（エンテカビルなど）の投与を受ける必要がある。
• 参加者は全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っていてはなりません
• 参加者は、継続的な全身免疫抑制療法を必要とする臓器移植を受けていてはなりません
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は治療を受け、治癒している必要があります。 現在HCV感染症の治療を受けている参加者は、必要に応じて、登録前の6か月以内に得られた最新の検査結果に基づいて検出不能なHCVウイルス量検査を受けなければなりません。
• 参加者は慢性活動性エプスタイン・バーウイルス感染症（CAEBV）を患っていてはなりません。無症状の参加者に対する検査は必要ない
• 参加者は登録前 7 日以内に新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の検査結果が陽性であってはなりません
• 参加者は、自然歴または治療（治療医師の意見による）が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のある悪性腫瘍を以前または同時に患っていてはなりません
• 参加者は確認された進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴を持っていてはなりません
• 参加者は同種幹細胞移植を受けてはなりません
• 参加者はマクロファージ活性化症候群（MAS）または血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の病歴があってはなりません
• 心疾患の既知の病歴や現在の症状、または心毒性物質による治療歴がある参加者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受けなければなりません。 参加者は、登録前6か月以内にクラスIIIまたはIVの心疾患、心筋梗塞などの重篤な心血管疾患を患っていてはなりません。 不安定な不整脈や不安定狭心症のある参加者は除外する必要があります。
• 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません（授乳には、乳房からの母乳、手でさく乳した乳、搾乳した乳など、あらゆる手段で乳児に与える母乳が含まれます）。 生殖の可能性のある個人は、同意プロセスの一環として詳細が提供され、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 過去 12 か月連続で月経があった人、または精液に精子が含まれている可能性がある人は、「生殖能力がある」と見なされます。 日常的な避妊法に加えて、「効果的な避妊」には、妊娠を引き起こす可能性のある性行為や、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵巣結紮/閉塞術などの妊娠を防止することを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）手術を控えることも含まれます。 、および精管切除術と精液中に精子が存在しないことを示す検査
• 参加者には、検体バンクに参加する機会を提供する必要があります。 参加者の同意を得た上で、Southwest Oncology Group (SWOG) 検体追跡システム経由で検体を収集し、提出する必要があります。

• 注: Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) 登録プロセスの一環として、この研究に対する治験審査委員会の承認の現在 (365 日以内) の日付がシステムに入力されていることを確認するために、治療機関の ID が提供されます。

  • 参加者は、この研究の研究的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、インフォームドコンセントを与える必要があります。
  • 意思決定能力に障害のある参加者の場合、法的に権限を与えられた代表者が、該当する連邦、地方、および中央治験審査委員会（CIRB）の規制に従って、研究参加者に代わって署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。