Vergelijking van rituximab- en mosunetuzumab-medicamenteuze behandelingen voor mensen met folliculair lymfoom met lage tumorlast

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van klassiek folliculair lymfoom (cFL), gedefinieerd als: Folliculair groeipatroon, bestaande uit centrocyten en centroblasten en met de IGH:BCL2-fusie. cFL werd eerder gecategoriseerd als graad 1-3A volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)-HAEM4R, maar classificatie van klassiek folliculair lymfoom (FL) is niet langer verplicht.

  • OPMERKING: Deelnemers met folliculair lymfoom met ongebruikelijke kenmerken (uFL) komen in aanmerking, waaronder FL met diffuus groeipatroon met grote tumor in de liesstreek: Afwezigheid van IGH:BCL2-fusie, frequente STAT6-mutaties samen met 1p36-deletie of TNFRSF14-mutatie
• Deelnemers mogen geen folliculair lymfoom hebben met "blastoïde" of "grote centrocyt" cytologische kenmerken, of folliculair grootcellig B-cellymfoom (FLBL) (voorheen gecategoriseerd als folliculair lymfoom graad 3B)

• Deelnemers moeten folliculair lymfoom met lage tumorlast hebben, gedefinieerd als:

  • Nodale of extra-nodale tumormassa met een diameter van minder dan 7 cm in de grootste diameter
  • Betrokkenheid van niet meer dan 3 knooppunten of extra knooppunten met een diameter groter dan 3 cm.
  • Afwezigheid van B-symptomen
  • Geen symptomatische splenomegalie
  • Geen compressiesyndroom (ureteraal, orbitaal, gastro-intestinaal)
  • Geen pleurale of peritoneale sereuze effusie gerelateerd aan folliculair lymfoom
• Deelnemers moeten folliculair lymfoom van Ann Arbor stadium II, III of IV hebben. Deelnemers met stadium I-ziekte kunnen worden opgenomen als zij geen bestraling willen ondergaan of geen kandidaat zijn voor bestraling

• Deelnemers moeten binnen 49 dagen vóór registratie een stadiëringsbeeldvorming laten uitvoeren, als volgt. PET-CT-basislijnscans hebben de voorkeur. Als er geen baseline PET-CT-scan kan worden verkregen, zijn CT-scans van de borstkas, de buik en het bekken, samen met een beenmergbiopsie, acceptabel. Als CT-scans worden gebruikt voor stadiëring bij baseline, wordt een CT-scan van de nek aanbevolen. Alle meetbare dominante laesies moeten binnen 49 dagen vóór registratie worden beoordeeld. Tests om niet-meetbare ziekten vast te stellen, moeten binnen 49 dagen vóór registratie worden uitgevoerd. Alle ziekten moeten worden beoordeeld en gedocumenteerd op het Baseline Tumor Assessment Form.

  • OPMERKING: als de initiële evaluatie onvoldoende is om een ​​meetbare ziekte op te sporen, kunnen behandelende onderzoekers een CT-scan met contrast verkrijgen
• Deelnemers moeten een tweedimensionaal meetbare ziekte hebben (minstens één laesie met de langste diameter > 1,5 cm)
• Deelnemers mogen niet eerder systemische therapie voor folliculair lymfoom hebben gehad. Radiotherapie voor een eerdere diagnose van folliculair lymfoom in een vroeg stadium is toegestaan
• De deelnemer moet op het moment van registratie ≥ 18 jaar oud zijn
• Deelnemer moet een Zubrod-prestatiestatus van 0-2 hebben
• Deelnemer moet binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek ondergaan
• Leukocyten ≥ 3 x 10^3/uL (binnen 28 dagen vóór registratie)
• Hemoglobine > 9,0 g/dl (binnen 28 dagen vóór registratie)
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^3/uL (binnen 28 dagen vóór registratie)
• Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^3/uL (binnen 28 dagen vóór registratie)
• Totaal bilirubine ≤ 2 x institutionele bovengrens van normaal (ULN), tenzij een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert. Deelnemers met een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert moeten een totaal bilirubine hebben van ≤ 5 x institutionele ULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
• Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 × institutionele ULN (binnen 28 dagen vóór registratie)
• Lactaatdehydrogenase (LDH) < institutionele ULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
• Deelnemers moeten een creatinine hebben ≤ de institutionele bovengrens van normaal (IULN) OF berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min met behulp van de volgende Cockcroft-Gault-formule. Dit monster moet binnen 28 dagen vóór registratie zijn getrokken en verwerkt
• Volgens de mening van de behandelende onderzoekers mogen deelnemers geen ongecontroleerde infectie hebben vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
• Volgens de behandelende onderzoekers mogen deelnemers binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie geen ongecontroleerde diabetes hebben
• Volgens de behandelende onderzoekers mogen deelnemers binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie geen ongecontroleerde bloeddruk en hypertensie hebben
• Deelnemers met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) moeten bij registratie een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan en een niet-detecteerbare virale belastingtest ondergaan op basis van de meest recente testresultaten verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
• Deelnemers met aanwijzingen voor een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie moeten tijdens de suppressieve therapie een niet-detecteerbare HBV-virale lading hebben op basis van de meest recente testresultaten verkregen binnen 6 maanden vóór registratie, indien geïndiceerd. Deelnemers met een positief totaal hepatitis (Hep) B-kernantilichaam en een negatief hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) bij de screening lopen een hoog risico op reactivatie en moeten vóór en tijdens de behandeling profylactische antivirale middelen (bijv. entecavir) krijgen.
• Deelnemers mogen geen actieve auto-immuunziekte hebben waarvoor systemische therapie nodig is
• Deelnemers mogen geen orgaantransplantaties hebben ondergaan waarvoor een voortdurende systemische immunosuppressieve therapie nodig is
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Deelnemers die momenteel worden behandeld voor een HCV-infectie moeten een niet-detecteerbare HCV-virale belastingstest ondergaan op basis van de meest recente testresultaten die binnen 6 maanden vóór registratie zijn verkregen, indien aangegeven
• Deelnemers mogen geen chronische actieve Epstein Barr Virus-infectie (CAEBV) hebben gekend; testen bij asymptomatische deelnemers is niet vereist
• Deelnemers mogen binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan de registratie geen positief testresultaat voor COVID-19 hebben
• Deelnemers mogen geen eerdere of gelijktijdige maligniteit hebben waarvan het natuurlijke verloop of de behandeling (naar de mening van de behandelende arts) de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime kan verstoren.
• Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
• Deelnemers mogen geen allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan
• Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van macrofaagactivatiesyndroom (MAS) of hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH)
• Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van een hartaandoening, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. De deelnemer mag binnen 6 maanden vóór registratie geen significante hart- en vaatziekten hebben, zoals klasse III- of IV-hartaandoeningen of een hartinfarct. Deelnemers met onstabiele aritmieën of onstabiele angina moeten worden uitgesloten
• Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven (verplegen omvat onder meer moedermelk die op welke manier dan ook aan een baby wordt gegeven, inclusief uit de borst, melk die met de hand wordt afgekolfd of afgekolfd). Individuen die reproductief potentieel hebben, moeten hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode, waarbij de details moeten worden verstrekt als onderdeel van het toestemmingsproces. Een persoon die op enig moment in de voorafgaande twaalf opeenvolgende maanden menstruatie heeft gehad of die sperma heeft dat waarschijnlijk sperma bevat, wordt beschouwd als iemand die 'reproductief potentieel' heeft. Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat ‘effectieve anticonceptie’ ook het zich onthouden van seksuele activiteit die zou kunnen leiden tot zwangerschap en operaties bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), waaronder hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinden/occlusie van de eileiders. , en vasectomie waarbij uit onderzoek blijkt dat er geen sperma in het sperma zit
• Deelnemers moeten de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan specimen banking. Met toestemming van de deelnemer moeten specimens worden verzameld en ingediend via het Specimen Tracking System van de Southwest Oncology Group (SWOG)

• OPMERKING: Als onderdeel van het registratieproces van het Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor dit onderzoek in het systeem is ingevoerd.

  • Deelnemers moeten op de hoogte worden gesteld van het onderzoekskarakter van dit onderzoek en moeten ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
  • Voor deelnemers met verminderde besluitvormingscapaciteiten kunnen wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers namens de deelnemers aan de studie ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de toepasselijke federale, lokale en Central Institutional Review Board (CIRB) voorschriften