ジェネリックセレコキシブ 200 mg カプセルの生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18歳から55歳までの健康なタイ人男性または女性
2. BMI 18.0 ～ 30.0 kg/m2。
3. スクリーニング時の臨床検査におけるすべてのパラメータのバイタルサインおよび身体検査を含む正常な検査値。 正常範囲または基準範囲からの異常は、医師によって個別の症例として臨床的に関連があると慎重に考慮され、被験者をこの研究に登録する前に研究ファイルに記録されます。
4. 妊娠していない女性（妊娠検査薬が陰性）、現在授乳中ではない

5. 女性被験者は、期間 1 のチェックイン前の少なくとも 28 日間、ホルモン避妊法 (経口または経皮避妊薬、プロゲステロン注射、プロゲスチン皮下インプラント、プロゲステロン放出 IUD、性交後避妊法を含む) またはホルモン補充療法のいずれかを控えます。注射可能な避妊薬 例: Depo-Provera® は、期間 1 のチェックインの少なくとも 6 か月前に中止されます。被験者は、コンドーム、ペッサリー、フォーム、ゼリーなどの許容可能な非ホルモン避妊法を使用するか、チェックインの少なくとも 14 日間の禁欲に同意します。期間 1 に参加し、期間 2 の研究終了後 7 日後まで。妊娠の可能性のない女性被験者は、期間 1 にチェックインする前に、以下の基準の少なくとも 1 つを満たしている必要があります。

   • 閉経後少なくとも1年以上経過している、または
   • 少なくとも6か月の外科的無菌手術（両側卵巣結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）
6. 効果的な避妊薬を使用する意思がある、または使用できる男性被験者。 第 1 期のチェックイン後、第 2 期の学習終了後 7 日後まで、コンドームまたは禁欲。
7. -この研究に参加する前に、被験者によって自発的に書面によるインフォームドコンセント（署名と日付が記載されている）が与えられている。

除外基準:

1. セレコキシブ、スルホンアミド、アセチルサリチル酸（アスピリン）、他のシクロオキシゲナーゼ-2特異的阻害剤を含む他のNSAID、または製品の他の成分に対するアレルギー反応または過敏症の病歴
2. 臨床的に重要な腎臓、肝臓、胃腸、血液の病歴または証拠（例： 貧血）、内分泌（例： 甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、糖尿病)、肺疾患または呼吸器疾患(例: 喘息）、心血管疾患（例： 高血圧/低血圧)、精神医学的(例: うつ病）、神経系（例： けいれん性）、アレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）、または重大な進行中の慢性疾患
3. リスク評価アンケートに基づいてコロナウイルス感染のリスクが高い、または新型コロナウイルス感染症の確定症例と診断された
4. 各期間のチェックイン前の 30 日以内の、COVID-19 ワクチンの初回投与または 2 回目の投与に関する履歴。
5. 脳血管疾患、心筋梗塞、うっ血性心不全、冠状動脈性心疾患（狭窄または閉塞）または脳血管障害による麻痺の既往または証拠
6. 心血管出血、消化管出血、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、または消化性潰瘍の病歴または証拠
7. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコースガラクトース吸収不良の病歴または証拠
8. ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
9. 錠剤またはカプセルを飲み込む際の問題の病歴
10. 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例： 胃切除術、腸切除術、虫垂切除術以外の胃炎または十二指腸または胃潰瘍
11. 各期間のチェックイン前の24時間以内に下痢、嘔吐、または脱水症状の病歴がある
12. 薬物中毒者の病歴または証拠、または尿サンプルの調査により、乱用薬物（モルヒネ、マリファナ、またはメタンフェタミン）の陽性反応が示される 13.12 誘導 ECG で QTc >450 ミリ秒、QRS 間隔 >120 ミリ秒、または臨床的に重要と考えられる異常を示すふるい分け。 QTc が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG がさらに 2 回繰り返され、3 つの QTc または QRS 値の平均が被験者の適格性を決定するために使用されます。

14.血液サンプルの検査でHBs抗原陽性反応が示された 15.肝機能異常、スクリーニング臨床検査におけるALT、ASTまたはビリルビンレベルの基準範囲の正常上限の1.5倍以上 16.座位収縮期血圧が90mmHg未満であるスクリーニング日またはチェックイン日に139 mmHg以上、拡張期血圧が60 mmHg未満または89 mmHg以上である。 異常な血圧が検出された場合は、少なくとも 5 分間の休憩を挟んでさらに 2 回測定を繰り返します。 最後の測定値は、被験者の適格性を判断するために使用されます。 17.タバコまたはニコチン含有製品の習慣的使用の履歴または証拠があり、期間 1 のチェックイン前の少なくとも 48 時間禁酒することができず、試験期間全体にわたって継続することはできません。 18.アルコール依存症またはアルコールの有害な使用の病歴または証拠（2年未満）、つまり、男性では週に標準ドリンク14杯、女性では週に標準ドリンク7杯を超えるアルコール摂取（標準ドリンクは360mLと定義されます）ビール、ワイン 150 mL、またはラム、ウィスキー、ブランデーなどの 40% 蒸留酒 45 mL） 19. アルコール摂取またはアルコール含有製品の履歴または証拠があり、チェック前に少なくとも 48 時間禁酒することはできません。期間 1 で開始し、研究期間全体にわたって継続した場合、またはアルコール呼気検査で陽性結​​果が得られた場合 アルコール呼気検査の場合、結果は 1 ～ 10 mg% BAC のアルコール濃度範囲を表し、医師はその値が他の理由によるものであると慎重に考慮します。 、被験者の飲酒行動からではなく、テストは10分以内で別々に2回繰り返されます。 前回の結果は、0 mg%BAC である必要がある被験者の適格性のために使用される必要があります。 20. 紅茶、コーヒー、キサンチン、またはカフェインを含む製品の習慣的摂取の履歴または証拠があり、期間 1 のチェックイン前の少なくとも 48 時間は禁欲できず、研究期間中ずっと継続することができない。 21. グレープフルーツのジュースを摂取または飲む。 22. 処方薬または非処方薬の使用（例： パラセタモール、アスピリン、制酸薬、ケトコナゾール、エリスロマイシン）、漢方薬またはサプリメント（例: セントジョーンズワート）、ビタミンまたはミネラル（例： 23.期間 1 のチェックイン前の 90 日以内に他の臨床試験に参加した（脱落した被験者を除く）。 24. 献血または失血が1単位以上（1単位は350～450mLに相当） 25. 静脈アクセスが不良または静脈穿刺に耐えられない被験者 26. 研究終了までの来院予定、治療計画およびその他の研究手順に従うことを望まない、または遵守できない 27 .コミュニケーションがうまく取れない（すなわち、 言語の問題、精神発達の不良、精神疾患、または大脳機能の低下）、書面によるインフォームドコンセントの提供や臨床チームとの協力の能力を損なう可能性があります。