Bio-equivalentiestudie van generieke Celecoxib 200 mg capsules

Inclusiecriteria:

1. Gezonde Thaise mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar
2. Body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2.
3. Normale laboratoriumwaarden, inclusief vitale functies en lichamelijk onderzoek, voor alle parameters in klinische laboratoriumtests bij screening. Eventuele afwijkingen buiten het normale of referentiebereik zullen door de arts zorgvuldig als klinisch relevant worden beschouwd als individuele gevallen, gedocumenteerd in onderzoeksdossiers voordat de proefpersoon in dit onderzoek wordt opgenomen.
4. Niet-zwangere vrouw (negatieve zwangerschapstest) en momenteel geen borstvoeding geven

5. Vrouwelijke proefpersonen onthouden zich van hormonale anticonceptiemethoden (waaronder orale of transdermale anticonceptiva, injecteerbaar progesteron, subdermale progestageenimplantaten, progesteron-afgevende spiraaltjes, postcoïtale anticonceptiemethoden) of hormoonsubstitutietherapie gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1. Injecteerbare anticonceptiva, b.v. Depo-Provera® wordt ten minste 6 maanden vóór het inchecken in periode 1 stopgezet. De proefpersonen gaan ermee akkoord aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals condooms, pessaria, schuimen, gelei of onthouding gedurende ten minste 14 dagen vóór het inchecken. in in Periode 1 tot 7 dagen na het einde van de studie in Periode 2. Vrouwelijke proefpersonen die niet vruchtbaar kunnen zijn, moeten voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

   • Postmenopauze gedurende minimaal 1 jaar of
   • Chirurgisch steriel (bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) minimaal 6 maanden
6. Mannelijke proefpersonen die bereid of in staat zijn effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken, b.v. condoom of onthouding na check-in in Periode 1 tot 7 dagen na einde studie in Periode 2.
7. U heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming (ondertekend en gedateerd) gegeven door de proefpersoon voordat u aan dit onderzoek deelneemt.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor celecoxib, sulfonamide, acetylsalicylzuur (aspirine), andere NSAID’s, waaronder andere cyclo-oxygenase-2-specifieke remmers of enig ander bestanddeel van het product
2. Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische (bijv. bloedarmoede), endocrien (bijv. hyper-/hypothyreoïdie, diabetes), pulmonaal of respiratoir (bijv. astma), cardiovasculair (bijv. hyper-/hypotensie), psychiatrische (bijv. depressie), neurologisch (bijv. convulsieve), allergische ziekte (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening) of enige significante aanhoudende chronische medische ziekte
3. Een hoog risico heeft op een coronavirusinfectie op basis van de risicobeoordelingsvragenlijst of gediagnosticeerd als bevestigd geval van COVID-19
4. Geschiedenis van de toediening van de eerste dosis of tweede dosis COVID-19-vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken in elke Periode.
5. Voorgeschiedenis of bewijs van cerebrovasculaire aandoeningen, myocardinfarct, congestief hartfalen, coronaire hartziekten (stenose of occlusie) of parese als gevolg van een cerebrovasculair accident
6. Voorgeschiedenis of bewijs van cardiovasculaire bloedingen, gastro-intestinale bloedingen, maag-, twaalfvingerige darm- of maagzweren
7. Voorgeschiedenis of bewijs van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
8. Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
9. Geschiedenis van problemen met het doorslikken van tabletten of capsules
10. Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt, b.v. gastrectomie, enterectomie, gastritis of duodenum- of maagzweren anders dan appendectomie
11. Voorgeschiedenis van diarree, braken of uitdroging binnen 24 uur vóór het inchecken in elke periode
12. Geschiedenis of bewijs van drugsverslaafde of onderzoek met urinemonster toont een positieve test voor misbruik van drugs (morfine, marihuana of methamfetamine) 13,12-afleidingen ECG die QTc >450 msec, een QRS-interval >120 msec aantoont of met een afwijking die klinisch significant wordt geacht bij screening. Als QTc groter is dan 450 msec, of QRS groter dan 120 msec, wordt het ECG nog twee keer herhaald en wordt het gemiddelde van de drie QTc- of QRS-waarden gebruikt om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt.

14. Onderzoek met een bloedmonster toont een positieve test voor HBsAg 15. Abnormale leverfunctie, ≥ 1,5 keer de bovengrens van het referentiebereik voor ALT-, AST- of bilirubinespiegels bij screeningslaboratoriumtest 16. Een systolische bloeddruk in zittende toestand hebben van minder dan 90 mmHg of meer dan 139 mmHg en een diastolische bloeddruk van minder dan 60 mmHg of meer dan 89 mmHg op de screening- of incheckdag. Als er een abnormale bloeddruk wordt gedetecteerd, wordt de meting nog twee keer herhaald nadat u telkens minimaal 5 minuten rust heeft genomen. De laatste meetwaarde wordt gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. 17. Geschiedenis of bewijs van gewoonlijk gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten en mag zich niet onthouden gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en wordt voortgezet gedurende de gehele duur van het onderzoek 18. Geschiedenis of bewijs van alcoholisme of schadelijk alcoholgebruik (minder dan 2 jaar), d.w.z. alcoholconsumptie van meer dan 14 standaard drankjes per week voor mannen en 7 standaard drankjes per week voor vrouwen (een standaard drankje wordt gedefinieerd als 360 ml alcohol). bier of 150 ml wijn of 45 ml 40% gedistilleerde drank, zoals rum, whisky, cognac enz.) 19. Geschiedenis of bewijs van alcoholgebruik of alcoholhoudende producten en kan zich niet onthouden gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan de controle in periode 1 en voortgezet gedurende de gehele duur van het onderzoek of de alcoholademtest toont een positief resultaat. In het geval van de alcoholademtest vertegenwoordigt het resultaat het alcoholconcentratiebereik van 1 - 10 mg% BAG en de arts gaat er zorgvuldig van uit dat de waarde door andere redenen kwam , niet op basis van het alcoholdrinkgedrag van proefpersonen, wordt de test twee keer afzonderlijk herhaald, niet langer dan 10 minuten. Het resultaat van de laatste keer moet worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Dit moet 0 mg% BAC zijn. 20. Geschiedenis of bewijs van de gebruikelijke consumptie van thee, koffie, xanthine of cafeïne bevattende producten en kan zich niet onthouden gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en voortgezet gedurende de gehele duur van het onderzoek 21. Consumeer of drink grapefruitsap of sinaasappel of pomelo of de supplementen/bevattende producten ervan en kan zich niet onthouden gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en dit gedurende de gehele duur van het onderzoek voortzetten. paracetamol, aspirine, maagzuurremmer, ketoconazol, erytromycine), kruidenmedicijnen of supplementen (bijv. sint-janskruid), vitaminen of mineralen (bijv. ijzer) of voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en voortgezet gedurende de gehele duur van het onderzoek 23. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 90 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 (behalve voor de proefpersonen die afhaken of teruggetrokken uit het vorige onderzoek voorafgaand aan de dosering in Periode 1) of neemt nog steeds deel aan het klinische onderzoek of neemt deel aan andere klinische onderzoeken tijdens deelname aan dit onderzoek 24. Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 1 eenheid (1 eenheid is gelijk aan 350-450 ml bloed) binnen 90 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 of tijdens inschrijving 25. Proefpersonen met een slechte veneuze toegang of intolerant voor venapunctie 26. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan het geplande bezoek, behandelplan en andere onderzoeksprocedures tot het einde van het onderzoek 27 .Onvermogen om goed te communiceren (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling, psychiatrische ziekte of slechte hersenfunctie) die het vermogen kunnen belemmeren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of samen te werken met het klinische team