Studio di bioequivalenza delle capsule generiche di Celecoxib da 200 mg

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine tailandesi sani di età compresa tra 18 e 55 anni
2. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2.
3. Valori di laboratorio normali, compresi i segni vitali e l'esame fisico, per tutti i parametri nei test clinici di laboratorio allo screening. Eventuali anomalie rispetto all'intervallo normale o di riferimento saranno attentamente considerate clinicamente rilevanti dal medico come casi individuali, documentate nei file dello studio prima dell'arruolamento del soggetto in questo studio
4. Donna non incinta (test di gravidanza negativo) e che non sta attualmente allattando

5. I soggetti di sesso femminile si astengono dai metodi contraccettivi ormonali (inclusi contraccettivi orali o transdermici, progesterone iniettabile, impianti sottocutanei progestinici, dispositivi intrauterini a rilascio di progesterone, metodi contraccettivi postcoitali) o dalla terapia ormonale sostitutiva per almeno 28 giorni prima del check-in nel Periodo 1. Contraccettivi iniettabili, ad es. La somministrazione di Depo-Provera® verrà interrotta almeno 6 mesi prima del check-in nel Periodo 1. I soggetti accettano di utilizzare metodi contraccettivi non ormonali accettabili come preservativo, diaframma, schiume, gelatine o astinenza per almeno 14 giorni prima del check-in. nel Periodo 1 fino a 7 giorni dopo la fine dello studio nel Periodo 2. I soggetti di sesso femminile in età non fertile devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri prima del check-in nel Periodo 1:

   • In postmenopausa da almeno 1 anno o
   • Chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia) da almeno 6 mesi
6. Soggetti di sesso maschile che desiderano o sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, ad es. preservativo o astinenza dopo il check-in nel Periodo 1 fino a 7 giorni dopo la fine dello studio nel Periodo 2.
7. Avere dato volontariamente il consenso informato scritto (firmato e datato) dal soggetto prima di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di reazione allergica o ipersensibilità a celecoxib, sulfonamide, acido acetilsalicilico (aspirina), altri FANS inclusi altri inibitori specifici della cicloossigenasi-2 o qualsiasi altro ingrediente del prodotto
2. Anamnesi o evidenza di patologie renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche clinicamente significative (ad es. anemia), endocrini (es. iper/ipotiroideo, diabete), polmonare o respiratorio (es. asma), cardiovascolare (es. iper/ipotensione), psichiatrico (ad es. depressione), neurologici (ad es. convulsivanti), malattie allergiche (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali, asintomatiche, non trattate al momento della somministrazione) o qualsiasi malattia medica cronica significativa in corso
3. Avere un rischio elevato di infezione da coronavirus sulla base del questionario di valutazione del rischio o essere diagnosticato come caso confermato di COVID-19
4. Storia della somministrazione della prima o della seconda dose di vaccino COVID-19 entro 30 giorni prima del check-in in ciascun Periodo.
5. Anamnesi o evidenza di malattia cerebrovascolare, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica (stenosi o occlusa) o paresi dovuta a accidente cerebrovascolare
6. Anamnesi o evidenza di sanguinamento cardiovascolare, sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica o duodenale o peptica
7. Anamnesi o evidenza di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
8. Anamnesi di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
9. Storia di problemi con la deglutizione di compresse o capsule
10. Qualsiasi condizione che possa influenzare l’assorbimento del farmaco, ad es. gastrectomia, enterectomia, gastrite o ulcera duodenale o gastrica diversa dall'appendicectomia
11. Storia di diarrea, vomito o disidratazione nelle 24 ore precedenti il ​​check-in in ciascun periodo
12. Anamnesi o evidenza di tossicodipendenza o indagini con campione di urina mostrano un test positivo per droga di abuso (morfina, marijuana o metanfetamina) ECG a 13,12 derivazioni che dimostra un QTc >450 msec, un intervallo QRS >120 msec o con un'anomalia considerata clinicamente significativa al selezione. Se il QTc supera i 450 msec o il QRS supera i 120 msec, l'ECG verrà ripetuto altre due volte e la media dei tre valori QTc o QRS verrà utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.

14. L'esame del campione di sangue mostra un test positivo per HBsAg 15. Funzionalità epatica anormale, ≥ 1,5 volte il limite normale superiore dell'intervallo di riferimento per i livelli di ALT, AST o bilirubina ai test di laboratorio di screening 16. Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta inferiore a 90 mmHg o superiore a 139 mmHg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg o superiore a 89 mmHg il giorno dello screening o del check-in. Se viene rilevata una pressione sanguigna anormale, la misurazione verrà ripetuta altre due volte dopo una pausa di almeno 5 minuti ciascuna. L'ultimo valore di misurazione verrà utilizzato per determinare l'idoneità del soggetto 17. Storia o prova di uso abituale di prodotti contenenti tabacco o nicotina e impossibilità di astenersi per almeno 48 ore prima del check-in nel Periodo 1 e continuato per l'intera durata dello studio 18.Storia o evidenza di alcolismo o uso dannoso di alcol (meno di 2 anni), ovvero consumo di alcol superiore a 14 drink standard a settimana per gli uomini e 7 drink standard a settimana per le donne (una bevanda standard è definita come 360 ​​ml di birra o 150 ml di vino o 45 ml di alcol distillato al 40%, come rum, whisky, brandy, ecc.) 19. Storia o evidenza di consumo di alcol o prodotti contenenti alcol e impossibilità di astenersi per almeno 48 ore prima del controllo- nel Periodo 1 e continuato per l'intera durata dello studio o il test dell'alito alcolico mostra un risultato positivo In caso di risultato del test dell'alito alcolico rappresenta l'intervallo di concentrazione di alcol di 1 - 10 mg% BAC e il medico considera attentamente che il valore provenga da altri motivi , non dal comportamento di consumo di alcol dei soggetti, il test verrà ripetuto due volte separatamente, non più di 10 minuti. Il risultato dell'ultima volta deve essere utilizzato per l'idoneità del soggetto che deve essere 0 mg%BAC. 20.Storia o evidenza di consumo abituale di prodotti contenenti tè, caffè, xantina o caffeina e impossibilità ad astenersi per almeno 48 ore prima del check-in nel Periodo 1 e continuato per l'intera durata dello studio 21.Consumare o bere succo di pompelmo o arancia o pomelo o i suoi integratori/prodotti contenenti e non può astenersi per almeno 7 giorni prima del check-in nel Periodo 1 e continuato per l'intera durata dello studio 22. Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione (ad es. paracetamolo, aspirina, antiacidi, ketoconazolo, eritromicina), farmaci o integratori erboristici (ad es. erba di San Giovanni), vitamine o minerali (ad es. ferro) o integratori alimentari entro 14 giorni prima del check-in nel Periodo 1 e continuati per l'intera durata dello studio 23. Partecipazione ad altri studi clinici entro 90 giorni prima del check-in nel Periodo 1 (ad eccezione dei soggetti che abbandonano o ritirato dallo studio precedente prima della somministrazione del Periodo 1) o partecipa ancora alla sperimentazione clinica o partecipa ad altri studi clinici durante l'arruolamento in questo studio 24. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 1 unità (1 unità equivale a 350-450 mL di sangue) entro 90 giorni prima del check-in nel Periodo 1 o durante l'arruolamento 25. Soggetti con scarso accesso venoso o intolleranti alla venipuntura 26. Non disposti o incapaci di rispettare il programma della visita, il piano di trattamento e altre procedure di studio fino alla fine dello studio 27 .Incapacità di comunicare bene (ad es. problema di linguaggio, scarso sviluppo mentale, malattia psichiatrica o scarsa funzionalità cerebrale) che potrebbero compromettere la capacità di fornire un consenso informato scritto o di collaborare con il team clinico