Bioäquivalenzstudie von generischen Celecoxib-200-mg-Kapseln

Einschlusskriterien:

1. Gesunde thailändische männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2.
3. Normale Laborwerte, einschließlich Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung, für alle Parameter in klinischen Labortests beim Screening. Alle Abweichungen vom Normal- oder Referenzbereich werden vom Arzt als Einzelfall sorgfältig als klinisch relevant beurteilt und in den Studienakten dokumentiert, bevor der Proband in diese Studie aufgenommen wird
4. Nicht schwangere Frau (negativer Schwangerschaftstest) und derzeit nicht stillend

5. Weibliche Probanden verzichten mindestens 28 Tage vor dem Check-in in Periode 1 auf hormonelle Verhütungsmethoden (einschließlich oraler oder transdermaler Kontrazeptiva, injizierbares Progesteron, subdermale Progestinimplantate, Progesteron freisetzende Spiralen, postkoitale Verhütungsmethoden) oder eine Hormonersatztherapie. Injizierbare Verhütungsmittel, z.B. Depo-Provera® wird mindestens 6 Monate vor dem Check-in in Periode 1 abgesetzt. Die Probanden erklären sich damit einverstanden, mindestens 14 Tage vor dem Check-in akzeptable nicht-hormonelle Verhütungsmethoden wie Kondome, Diaphragma, Schäume, Gelees oder Abstinenz anzuwenden. in Periode 1 bis 7 Tage nach Ende des Studiums in Periode 2. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen vor dem Check-in in Periode 1 mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder
   • Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) mindestens 6 Monate
6. Männliche Probanden, die bereit oder in der Lage sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden, z. Kondom oder Abstinenz nach dem Check-in in Periode 1 bis 7 Tage nach Studienende in Periode 2.
7. Vor der Teilnahme an dieser Studie haben Sie vom Probanden freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung (unterzeichnet und datiert) abgegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Celecoxib, Sulfonamid, Acetylsalicylsäure (Aspirin), andere NSAIDs, einschließlich anderer Cyclooxygenase-2-spezifischer Inhibitoren oder einen anderen Inhaltsstoff des Produkts
2. Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante renale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische (z. B. Anämie), endokrine (z.B. Hyper-/Hypothyreose, Diabetes), pulmonal oder respiratorisch (z.B. Asthma), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Hyper-/Hypotonie), psychiatrisch (z.B. Depression), neurologische (z.B. krampfartige), allergische Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) oder einer schwerwiegenden chronischen medizinischen Erkrankung
3. Basierend auf dem Fragebogen zur Risikobewertung ein hohes Risiko für eine Coronavirus-Infektion haben oder als bestätigter Fall von COVID-19 diagnostiziert wurde
4. Anamnese über die Verabreichung der ersten oder zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in in jedem Zeitraum.
5. Anamnese oder Anzeichen einer zerebrovaskulären Erkrankung, eines Myokardinfarkts, einer Herzinsuffizienz, einer koronaren Herzkrankheit (Stenose oder Verschluss) oder einer Parese aufgrund eines zerebrovaskulären Unfalls
6. Anamnese oder Anzeichen von Herz-Kreislauf-Blutungen, Magen-Darm-Blutungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magengeschwüren
7. Anamnese oder Anzeichen einer Galaktose-Intoleranz, des Lapp-Laktase-Mangels oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption
8. Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie
9. Vorgeschichte von Problemen beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln
10. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt, z. B. Gastrektomie, Enterektomie, Gastritis oder Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre außer Appendektomie
11. Vorgeschichte von Durchfall, Erbrechen oder Dehydration innerhalb von 24 Stunden vor dem Check-in in jedem Zeitraum
12. Anamnese oder Anzeichen einer Drogenabhängigkeit oder Untersuchung mit einer Urinprobe zeigen einen positiven Test auf Drogenmissbrauch (Morphin, Marihuana oder Methamphetamin). 13,12-Kanal-EKG mit QTc > 450 ms, einem QRS-Intervall > 120 ms oder mit einer als klinisch signifikant angesehenen Anomalie Screening. Wenn QTc 450 ms überschreitet oder QRS 120 ms überschreitet, wird das EKG noch zweimal wiederholt und der Durchschnitt der drei QTc- oder QRS-Werte wird verwendet, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.

14. Eine Untersuchung mit einer Blutprobe zeigt einen positiven HBsAg-Test. 15. Abnormale Leberfunktion, ≥ 1,5-faches der oberen Normgrenze des Referenzbereichs für ALT-, AST- oder Bilirubinspiegel beim Screening-Labortest. 16. Sie haben einen systolischen Blutdruck im Sitzen von weniger als 90 mmHg oder mehr als 139 mmHg und diastolischer Blutdruck von weniger als 60 mmHg oder mehr als 89 mmHg am Screening- oder Check-in-Tag. Wenn ein abnormaler Blutdruck festgestellt wird, wird die Messung nach jeweils mindestens 5-minütiger Pause noch zweimal wiederholt. Der letzte Messwert wird verwendet, um die Eignung des Probanden zu bestimmen. 17. Vorgeschichte oder Hinweise auf gewohnheitsmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten und darf nicht mindestens 48 Stunden vor dem Check-in in Periode 1 enthalten sein und wird für die gesamte Dauer der Studie fortgesetzt 18. Vorgeschichte oder Anzeichen von Alkoholismus oder schädlichem Alkoholkonsum (weniger als 2 Jahre), d. h. Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche für Männer und 7 Standardgetränken pro Woche für Frauen (Ein Standardgetränk ist definiert als 360 ml). Bier oder 150 ml Wein oder 45 ml 40 % destillierte Spirituosen wie Rum, Whisky, Brandy usw.) in Periode 1 und wird für die gesamte Dauer der Studie fortgesetzt oder der Alkohol-Atemtest zeigt ein positives Ergebnis. Im Falle eines Alkohol-Atemtests stellt das Ergebnis einen Alkoholkonzentrationsbereich von 1 - 10 mg % BAC dar und der Arzt geht sorgfältig davon aus, dass der Wert aus anderen Gründen stammt , nicht vom Alkoholtrinkverhalten der Probanden, wird der Test zweimal getrennt wiederholt, nicht länger als 10 Minuten. Für die Eignung des Probanden sollte das Ergebnis des letzten Mals verwendet werden, das 0 mg % BAC betragen muss. 20. Anamnese oder Nachweis des gewohnheitsmäßigen Konsums von Tee, Kaffee, oder Orange oder Pampelmuse oder deren Ergänzungs-/enthaltende Produkte und darf nicht mindestens 7 Tage vor dem Check-in in Periode 1 und für die gesamte Dauer der Studie enthalten sein 22. Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (z. B. Paracetamol, Aspirin, Antazida, Ketoconazol, Erythromycin), pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Johanniskraut), Vitamine oder Mineralstoffe (z.B. Eisen) oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 und fortgesetzt für die gesamte Dauer der Studie 23. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 (mit Ausnahme der Probanden, die aussteigen). oder aus der vorherigen Studie vor der Dosierung in Periode 1 zurückgezogen wurde) oder noch an der klinischen Studie teilnimmt oder an anderen klinischen Studien während der Aufnahme in diese Studie teilnimmt 24.Blutspende oder Blutverlust ≥ 1 Einheit (1 Einheit entspricht 350-450 ml). von Blut) innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 oder während der Einschreibung 25. Probanden mit schlechtem venösen Zugang oder Unverträglichkeit gegenüber einer Venenpunktion 26. Nicht bereit oder nicht in der Lage, den Terminplan, den Behandlungsplan und andere Studienverfahren bis zum Ende der Studie einzuhalten 27 .Unfähigkeit, gut zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung, psychiatrische Erkrankung oder schlechte Gehirnfunktion), die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem klinischen Team zusammenzuarbeiten