Badanie biorównoważności generycznego celekoksybu w kapsułkach 200 mg

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi Tajlandczycy lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
2. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2.
3. Prawidłowe wartości laboratoryjne, w tym parametry życiowe i badanie przedmiotowe, dla wszystkich parametrów w klinicznych testach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych. Wszelkie nieprawidłowości w zakresie normy lub zakresu odniesienia zostaną starannie rozważone przez lekarza jako indywidualne przypadki i udokumentowane w dokumentacji badania przed włączeniem pacjenta do tego badania
4. Kobieta niebędąca w ciąży (ujemny test ciążowy) i obecnie niekarmiąca piersią

5. Kobiety nie stosują hormonalnych metod antykoncepcji (w tym doustnych lub przezskórnych środków antykoncepcyjnych, progesteronu we wstrzyknięciach, podskórnych implantów z progesteronem, wkładek domacicznych uwalniających progesteron, metod antykoncepcji po stosunku) ani hormonalnej terapii zastępczej przez co najmniej 28 dni przed rejestracją w Okresie 1. Wstrzykiwalne środki antykoncepcyjne, np. Depo-Provera® zostanie wycofany co najmniej 6 miesięcy przed odprawą w Okresie 1. Uczestniczki wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnych niehormonalnych metod antykoncepcji, takich jak prezerwatywy, diafragma, pianki, galaretki lub abstynencja przez co najmniej 14 dni przed kontrolą- w Okresie 1 do 7 dni po zakończeniu badania w Okresie 2. Kobiety nie mogące zajść w ciążę muszą spełnić co najmniej jedno z następujących kryteriów przed zarejestrowaniem się w Okresie 1:

   • Okres pomenopauzalny przez co najmniej 1 rok lub
   • Chirurgicznie sterylny (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajowodów lub histerektomia) co najmniej 6 miesięcy
6. Mężczyźni, którzy chcą lub mogą stosować skuteczną antykoncepcję, np.: prezerwatywa lub abstynencja po zameldowaniu w Okresie 1 do 7 dni po zakończeniu badania w Okresie 2.
7. Uczestnik dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą) przed wzięciem udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość w wywiadzie na celekoksyb, sulfonamid, kwas acetylosalicylowy (aspiryna), inne NLPZ, w tym inne inhibitory specyficzne dla cyklooksygenazy-2 lub którykolwiek inny składnik produktu
2. Historia lub dowody klinicznie istotnych chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologii (np. anemia), endokrynologiczny (np. nadczynność/niedoczynność tarczycy, cukrzyca), płuc lub układu oddechowego (np. astma), układu krążenia (np. nadciśnienie/niedociśnienie), psychiatryczne (np. depresja), neurologiczne (np. drgawkowe), choroby alergiczne (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub jakiejkolwiek istotnej, trwającej przewlekłej choroby medycznej
3. Mają wysokie ryzyko zakażenia koronawirusem na podstawie kwestionariusza oceny ryzyka lub zdiagnozowano potwierdzony przypadek COVID-19
4. Historia podania pierwszej lub drugiej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 30 dni przed zameldowaniem w każdym Okresie.
5. Historia lub dowody choroby naczyń mózgowych, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca, choroby niedokrwiennej serca (zwężenie lub niedrożność) lub niedowładu spowodowanego incydentem naczyniowo-mózgowym
6. Historia lub dowody krwawienia z układu krążenia, krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub choroby wrzodowej
7. Historia lub dowody nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy
8. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość indukowaną heparyną
9. Historia problemów z połykaniem tabletki lub kapsułki
10. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku, np. wycięcie żołądka, enterektomia, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy lub wrzód żołądka inny niż wycięcie wyrostka robaczkowego
11. Historia biegunki, wymiotów lub odwodnienia w ciągu 24 godzin przed zameldowaniem w każdym okresie
12. Historia lub dowody narkomanii lub badanie próbki moczu wykazują pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (morfiny, marihuany lub metamfetaminy) 13,12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc > 450 ms, odstęp QRS > 120 ms lub nieprawidłowość uznawaną za istotną klinicznie w ekranizacja. Jeżeli QTc przekracza 450 ms lub zespół QRS przekracza 120 ms, EKG zostanie powtórzone jeszcze dwa razy, a średnia z trzech wartości QTc lub QRS zostanie wykorzystana do określenia kwalifikowalności pacjenta.

14. Badanie próbki krwi wykazało dodatni wynik testu na HBsAg 15. Nieprawidłowa czynność wątroby, ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy dla poziomów ALT, AST lub bilirubiny w przesiewowym teście laboratoryjnym 16. Mieć skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 90 mmHg lub więcej niż 139 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mmHg lub większe niż 89 mmHg w dniu badania przesiewowego lub odprawy. W przypadku wykrycia nieprawidłowego ciśnienia krwi pomiar zostanie powtórzony jeszcze dwukrotnie po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut. Ostatnia wartość pomiaru zostanie wykorzystana do ustalenia, czy uczestnik kwalifikuje się do badania. 17. Historia lub dowód zwykłego używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę i nie może powstrzymać się od wstrzymania się od palenia przez co najmniej 48 godzin przed zameldowaniem w Okresie 1 i kontynuowanego przez cały czas trwania badania 18. Historia lub dowody alkoholizmu lub szkodliwego spożywania alkoholu (mniej niż 2 lata), tj. spożywanie alkoholu w ilości większej niż 14 standardowych drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn i 7 standardowych drinków tygodniowo w przypadku kobiet (standardowy napój definiuje się jako 360 ml alkoholu piwa lub 150 ml wina lub 45 ml mocnego alkoholu destylowanego 40%, np. rumu, whisky, brandy itp.) 19. Historia lub dowody spożywania alkoholu lub produktów zawierających alkohol i nie może powstrzymać się od co najmniej 48 godzin przed kontrolą- w Okresie 1 i kontynuowany przez cały czas trwania badania lub test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu daje wynik pozytywny W przypadku testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu wynik odpowiada zakresowi stężeń alkoholu od 1 do 10 mg% BAC i lekarz dokładnie uważa, że ​​wartość ta wynika z innych przyczyn , a nie od zachowań badanych związanych z piciem alkoholu, test zostanie powtórzony oddzielnie dwa razy, nie dłużej niż 10 minut. Wynik ostatniego razu powinien zostać wykorzystany do zakwalifikowania pacjenta, który musi wynosić 0 mg%BAC. 20. Historia lub dowód zwykłego spożywania herbaty, kawy, ksantyny lub produktów zawierających kofeinę i niemożność powstrzymania się od odprawy przez co najmniej 48 godzin przed zameldowaniem w Okresie 1 i kontynuowana przez cały czas trwania badania 21. Spożywania lub picia soku grejpfrutowego lub pomarańczy lub pomelo lub produktów uzupełniających/zawierających je i nie może wstrzymać się od odprawy przez co najmniej 7 dni przed odprawą w Okresie 1 i trwać przez cały czas trwania badania 22. Używanie leków na receptę lub bez recepty (np. paracetamol, aspiryna, leki zobojętniające kwas żołądkowy, ketokonazol, erytromycyna), leki ziołowe lub suplementy (np. dziurawiec zwyczajny), witaminy lub minerały (np. żelazo) lub suplementy diety w ciągu 14 dni przed rejestracją w Okresie 1 i kontynuowane przez cały czas trwania badania 23. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed rejestracją w Okresie 1 (z wyjątkiem osób, które odpadły lub wycofane z poprzedniego badania przed dawkowaniem w Okresie 1) lub nadal uczestniczy w badaniu klinicznym lub uczestniczy w innych badaniach klinicznych podczas włączenia do tego badania 24. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 1 jednostka (1 jednostka równa się 350-450 ml krwi) w ciągu 90 dni przed odprawą w Okresie 1 lub w trakcie rejestracji 25. Pacjenci ze słabym dostępem żylnym lub nietolerującymi wkłucia żyły 26. Niechętni lub niezdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badania do końca badania 27 .Niezdolność do dobrej komunikacji (tj. problemy językowe, słaby rozwój umysłowy, choroba psychiczna lub słaba funkcja mózgu), które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub współpracy z zespołem klinicznym