Generikus celecoxib 200 mg kapszulák bioekvivalenciájának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges thaiföldi férfi vagy női alanyok 18 és 55 év között
2. Testtömegindex 18,0 és 30,0 kg/m2 között.
3. Normál laboratóriumi értékek, beleértve az életjeleket és a fizikális vizsgálatot, a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok összes paraméterére. A normál vagy referencia tartományból származó bármely rendellenességet az orvos egyedi esetként gondosan klinikailag relevánsnak tekinti, a vizsgálati aktákban dokumentálva az alany ebbe a vizsgálatba való felvétele előtt.
4. Nem terhes nő (negatív terhességi teszt) és jelenleg nem szoptat

5. A női alanyok tartózkodnak a hormonális fogamzásgátló módszerektől (beleértve az orális vagy transzdermális fogamzásgátlókat, az injekciós progeszteront, a progesztin szubdermális implantátumokat, a progeszteron-kibocsátó IUD-t, a posztkoitális fogamzásgátló módszereket), vagy a hormonpótló terápiától az 1. időszakban történő bejelentkezés előtt legalább 28 napig. Az injekciós fogamzásgátlók pl. A Depo-Provera® a bejelentkezés előtt legalább 6 hónappal az 1. időszakban megszűnik. Az alanyok vállalják, hogy elfogadható nem hormonális fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, mint például óvszer, rekeszizom, habok, zselé vagy absztinencia legalább 14 nappal az ellenőrzés előtt. az 1. periódusban a 2. periódus vizsgálatának befejezését követő 7 napig. A nem fogamzóképes női alanyoknak az 1. periódusba történő bejelentkezés előtt az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelniük:

   • Menopauza legalább 1 évig ill
   • Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás) legalább 6 hónapig
6. Férfi alanyok, akik hajlandóak vagy képesek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni pl. óvszer vagy absztinencia a bejelentkezés után az 1. periódusban a 2. periódusban a vizsgálat befejezését követő 7 napig.
7. A vizsgálatban való részvételt megelőzően az alany önként írásos beleegyezését adta (aláírva és dátummal).

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás reakció vagy túlérzékenység a celekoxibbal, szulfonamiddal, acetilszalicilsavval (aszpirinnel), egyéb NSAID-okkal, beleértve más ciklooxigenáz-2-specifikus gátlókkal vagy a termék bármely más összetevőjével szembeni kórtörténetben.
2. Klinikailag jelentős vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai (pl. vérszegénység), endokrin (pl. hyper-/hypothyreosis, cukorbetegség), tüdő- vagy légúti (pl. asztma), szív- és érrendszeri (pl. hiper-/hipotenzió), pszichiátriai (pl. depresszió), neurológiai (pl. görcsroham), allergiás betegség (beleértve a gyógyszerallergiát, de a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában) vagy bármely jelentős, folyamatban lévő krónikus betegség
3. A kockázatértékelési kérdőív alapján magas a koronavírus-fertőzés kockázata, vagy megerősített COVID-19-es esetként diagnosztizálták
4. A COVID-19 vakcina első vagy második adagjának beadásának előzményei az egyes időszakokban a bejelentkezést megelőző 30 napon belül.
5. Agyi érbetegség, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség (szűkület vagy elzáródott) vagy cerebrovascularis baleset miatti parézis anamnézisében vagy bizonyítékaiban
6. Szív- és érrendszeri vérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomor- vagy nyombélfekély vagy peptikus fekély anamnézisében vagy bizonyítékaiban
7. Galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar anamnézisében vagy bizonyítékaiban
8. Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia
9. A tabletta vagy kapszula lenyelésével kapcsolatos problémák anamnézisében
10. Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását, pl. gastrectomia, enterectomia, gastritis vagy nyombél- vagy gyomorfekély, kivéve vakbéleltávolítás
11. Hasmenés, hányás vagy kiszáradás a kórtörténetben a bejelentkezést megelőző 24 órában minden időszakban
12. A kábítószer-függőség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, illetve a vizeletmintával végzett vizsgálat pozitív tesztet mutat a kábítószerrel való visszaélésre (morfin, marihuána vagy metamfetamin) 13,12-elvezetéses EKG, amely QTc >450 msec, QRS intervallum >120 msec, vagy klinikailag szignifikánsnak tartott eltérést mutat szűrés. Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et, vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, az EKG-t még kétszer megismétlik, és a három QTc- vagy QRS-érték átlaga alapján határozzák meg az alany alkalmasságát.

14. A vérmintával végzett vizsgálat pozitív HBsAg-tesztet mutat. 15. Kóros májműködés, az ALT, AST vagy bilirubin szint felső normál határának ≥ 1,5-szerese a szűrőlaboratóriumi vizsgálat során 16. Ülő szisztolés vérnyomása kevesebb, mint 90 Hgmm vagy 139 Hgmm-nél nagyobb és 60 Hgmm-nél kisebb vagy 89 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás a szűrés vagy a bejelentkezés napján. Ha rendellenes vérnyomást észlel, a mérést még kétszer meg kell ismételni legalább 5 perces pihenő után. Az utolsó mérési érték kerül felhasználásra az alany alkalmasságának meghatározására. 17. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek szokásos használatának előzményei vagy bizonyítékai, és nem tartózkodhat legalább 48 órával a bejelentkezés előtt az 1. időszakban, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódott 18. Alkoholizmus vagy káros alkoholfogyasztás előzményei vagy bizonyítékai (kevesebb mint 2 év), azaz több mint 14 standard ital alkoholfogyasztás hetente férfiaknál és 7 standard ital hetente nőknél (egy standard ital 360 ml sört vagy 150 ml bort vagy 45 ml 40%-os desztillált szeszes italt, például rumot, whiskyt, pálinkát stb.) 19. Alkoholfogyasztás vagy alkoholtartalmú termékek előzményei vagy bizonyítékai, és az ellenőrzés előtt legalább 48 óráig nem tartózkodhat. az 1. periódusban és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatva vagy az alkoholos kilégzési teszt pozitív eredményt mutat Alkoholos kilégzési teszt eredménye az 1-10 mg% BAC alkoholkoncentráció tartományt jelenti, és az orvos gondosan mérlegeli, hogy az érték más okból származott. , nem az alanyok alkoholfogyasztási magatartásától, a tesztet külön-külön kétszer, legfeljebb 10 percig megismételjük. Az utolsó alkalom eredményét kell használni az alany alkalmasságánál, amelynek 0 mg%BAC-nak kell lennie. 20. Teát, kávét, xantint vagy koffeint tartalmazó termékek szokásos fogyasztásának előzményei vagy bizonyítékai, és az 1. időszakban a bejelentkezés előtt legalább 48 órával nem tartózkodhatnak, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatták. 21. Fogyassz vagy igyál grapefruitlevet vagy narancsot vagy pomelót, vagy annak kiegészítőjét/tartalmú termékeit, és nem tartózkodhat legalább 7 napig a bejelentkezés előtt az 1. időszakban, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódott 22. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek (pl. paracetamol, aszpirin, antacidok, ketokonazol, eritromicin), gyógynövényekből készült gyógyszerek vagy kiegészítők (pl. orbáncfű), vitaminok vagy ásványi anyagok (pl. vas) vagy étrend-kiegészítők az 1. periódusban történő bejelentkezést megelőző 14 napon belül, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódott vagy kivonták az előző vizsgálatból az 1. periódus adagolását megelőzően), vagy továbbra is részt vesz a klinikai vizsgálatban, vagy részt vesz más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való beiratkozás ideje alatt. 24. Véradás vagy vérveszteség ≥ 1 egység (1 egység egyenlő 350-450 ml-rel vér) az 1. periódusban történő bejelentkezést megelőző 90 napon belül vagy a beiratkozás során 25. Rossz vénás hozzáférésű vagy vénapunkciót nem tűrő alanyok 26. A vizsgálat végéig nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni az ütemtervnek, a kezelési tervnek és egyéb vizsgálati eljárásoknak 27 Képtelenség jól kommunikálni (pl. nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés, pszichiátriai betegség vagy rossz agyi funkció), amelyek ronthatják az írásos beleegyezés megadását vagy a klinikai csapattal való együttműködést