Estudio de bioequivalencia de celecoxib genérico en cápsulas de 200 mg

Criterios de inclusión:

1. Sujetos tailandeses sanos, masculinos o femeninos, de entre 18 y 55 años.
2. Índice de masa corporal entre 18,0 a 30,0 kg/m2.
3. Valores normales de laboratorio, incluidos los signos vitales y el examen físico, para todos los parámetros en las pruebas de laboratorio clínico en el momento de la selección. El médico considerará cuidadosamente cualquier anomalía fuera del rango normal o de referencia y será clínicamente relevante como caso individual, documentado en los archivos del estudio antes de inscribir al sujeto en este estudio.
4. Mujer no embarazada (prueba de embarazo negativa) y que actualmente no está amamantando

5. Las mujeres se abstienen de métodos anticonceptivos hormonales (incluidos anticonceptivos orales o transdérmicos, progesterona inyectable, implantes subdérmicos de progestina, DIU liberadores de progesterona, métodos anticonceptivos poscoitales) o terapia de reemplazo hormonal durante al menos 28 días antes del check-in en el Período 1. Anticonceptivos inyectables, p. Depo-Provera® se suspenderá al menos 6 meses antes del check-in en el Período 1. Los sujetos aceptan usar métodos anticonceptivos no hormonales aceptables como condón, diafragma, espumas, jaleas o abstinencia durante al menos 14 días antes del check-in. en el Período 1 hasta 7 días después de finalizar el estudio en el Período 2. Las mujeres en edad fértil deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios antes de registrarse en el Período 1:

   • Posmenopáusica durante al menos 1 año o
   • Quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) al menos 6 meses
6. Sujetos masculinos que quieran o puedan utilizar anticonceptivos eficaces, p. condón o abstinencia después del check-in en el Período 1 hasta 7 días después del final del estudio en el Período 2.
7. Haber dado voluntariamente el consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) por parte del sujeto antes de participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historial de reacción alérgica o hipersensibilidad al celecoxib, sulfonamida, ácido acetilsalicílico (aspirina), otros AINE, incluidos otros inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2 o cualquier otro ingrediente del producto.
2. Historia o evidencia de enfermedad renal, hepática, gastrointestinal, hematológica clínicamente significativa (p. ej. anemia), endocrina (p. ej. hiper/hipotiroidismo, diabetes), pulmonar o respiratoria (p. ej. asma), cardiovascular (p. ej. hiper/hipotensión), psiquiátrico (p. ej. depresión), neurológica (p. ej. convulsivo), enfermedad alérgica (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la administración) o cualquier enfermedad médica crónica significativa y en curso.
3. Tiene alto riesgo de infección por coronavirus según el cuestionario de evaluación de riesgos o diagnosticado como caso confirmado de COVID-19.
4. Historial sobre la administración de primera dosis o segunda dosis de vacuna COVID-19 dentro de los 30 días previos al check-in en cada Período.
5. Historia o evidencia de enfermedad cerebrovascular, infracción de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria (estenosada u ocluida) o paresia debido a un accidente cerebrovascular.
6. Historia o evidencia de sangrado cardiovascular, sangrado gastrointestinal, úlcera gástrica o duodenal o péptica.
7. Historia o evidencia de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosagalactosa.
8. Historia de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
9. Historial de problemas para tragar tabletas o cápsulas.
10. Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco, p. gastrectomía, enterectomía, gastritis o ulceración duodenal o gástrica distinta de la apendicectomía
11. Historial de diarrea, vómitos o deshidratación dentro de las 24 horas previas al check-in en cada período.
12. Antecedentes o evidencia de drogadicción o investigación con muestra de orina que muestre una prueba positiva para drogas de abuso (morfina, marihuana o metanfetamina) ECG de 13,12 derivaciones que demuestre QTc >450 ms, un intervalo QRS >120 ms o con una anomalía considerada clínicamente significativa en poner en pantalla. Si el QTc supera los 450 ms o el QRS supera los 120 ms, el ECG se repetirá dos veces más y se utilizará el promedio de los tres valores de QTc o QRS para determinar la elegibilidad del sujeto.

14.La investigación con muestra de sangre muestra una prueba positiva para HBsAg 15.Función hepática anormal, ≥ 1,5 veces el límite superior normal del rango de referencia para los niveles de ALT, AST o bilirrubina en la prueba de laboratorio de detección 16.Tiene una presión arterial sistólica en sedestación inferior a 90 mmHg o más de 139 mmHg y presión arterial diastólica de menos de 60 mmHg o más de 89 mmHg el día de la evaluación o del registro. Si se detecta una presión arterial anormal, la medición se repetirá dos veces más después de descansar durante al menos 5 minutos cada una. El último valor de medición se utilizará para determinar la elegibilidad del sujeto. 17. Historial o evidencia de uso habitual de tabaco o productos que contienen nicotina y no puede abstenerse durante al menos 48 horas antes del check-in en el Período 1 y continuó durante toda la duración del estudio. 18. Antecedentes o evidencia de alcoholismo o uso nocivo de alcohol (menos de 2 años), es decir, consumo de alcohol de más de 14 bebidas estándar por semana para hombres y 7 bebidas estándar por semana para mujeres (una bebida estándar se define como 360 ml de cerveza o 150 ml de vino o 45 ml de bebidas espirituosas destiladas al 40%, como ron, whisky, brandy, etc.) 19. Historia o evidencia de consumo de alcohol o productos que contengan alcohol y no puede abstenerse durante al menos 48 horas antes del control. en el Período 1 y continúa durante toda la duración del estudio o la prueba de alcoholemia muestra un resultado positivo. En caso de la prueba de alcoholemia, el resultado representa el rango de concentración de alcohol de 1 a 10 mg% BAC y el médico considera cuidadosamente que el valor proviene de otras razones. , no por el comportamiento de consumo de alcohol de los sujetos, la prueba se repetirá dos veces por separado, no más de 10 minutos. Se debe utilizar el resultado de la última vez para determinar la elegibilidad del sujeto, que debe ser 0 mg% BAC. 20. Historia o evidencia de consumo habitual de té, café, xantina o productos que contienen cafeína y no puede abstenerse durante al menos 48 horas antes del check-in en el Período 1 y continuó durante toda la duración del estudio. 21. Consumir o beber jugo de toronja o naranja o pomelo o sus suplementos/productos que contienen y no puede abstenerse durante al menos 7 días antes del registro en el Período 1 y continuó durante toda la duración del estudio 22. Uso de medicamentos recetados o sin receta (p. ej. paracetamol, aspirina, antiácido, ketoconazol, eritromicina), medicamentos o suplementos a base de hierbas (p. ej. Hipérico), vitaminas o minerales (p. ej. hierro) o suplementos dietéticos dentro de los 14 días anteriores al ingreso en el Período 1 y continuaron durante toda la duración del estudio 23. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 90 días anteriores al ingreso en el Período 1 (excepto para los sujetos que abandonaron o retirado del estudio anterior antes de la dosificación del Período 1) o todavía participa en el ensayo clínico o participa en otros ensayos clínicos durante la inscripción en este estudio 24. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 1 unidad (1 unidad equivale a 350-450 ml de sangre) dentro de los 90 días anteriores al registro en el Período 1 o durante la inscripción 25. Sujetos con acceso venoso deficiente o intolerantes a la venopunción 26. No quieren o no pueden cumplir con el programa de visitas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio hasta el final del estudio 27 .Incapacidad para comunicarse bien (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente, enfermedad psiquiátrica o función cerebral deficiente) que puede afectar la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito o cooperar con el equipo clínico