仿制药塞来昔布 200 毫克胶囊的生物等效性研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 55 岁之间的健康泰国男性或女性受试者
2. 体重指数在 18.0 至 30.0 kg/m2 之间。
3. 筛选时临床实验室测试中所有参数的正常实验室值，包括生命体征和体格检查。 正常或参考范围内的任何异常都将由医生作为个体病例仔细考虑临床相关性，并在将受试者纳入本研究之前记录在研究文件中
4. 非孕妇（妊娠试验阴性）且目前未进行母乳喂养

5. 女性受试者在第 1 阶段入住前至少 28 天放弃激素避孕方法（包括口服或透皮避孕药、注射黄体酮、孕激素皮下植入物、释放黄体酮的宫内节育器、性交后避孕方法）或激素替代疗法。注射避孕药，例如 Depo-Provera® 将在第 1 阶段入住前至少 6 个月停用。受试者同意在检查前至少 14 天使用可接受的非激素避孕方法，如避孕套、隔膜、泡沫、果冻或禁欲。在第 1 阶段至第 2 阶段研究结束后 7 天期间。非生育潜力的女性受试者在第 1 阶段入住前必须至少满足以下标准之一：

   • 绝经后至少 1 年或
   • 手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）至少 6 个月
6. 愿意或能够使用有效避孕措施的男性受试者，例如 第 1 阶段报到后至第 2 阶段研究结束后 7 天期间使用安全套或禁欲。
7. 在参与本研究之前，受试者已自愿提供书面知情同意书（签名并注明日期）。

排除标准：

1. 对塞来昔布、磺胺、乙酰水杨酸（阿司匹林）、其他 NSAID（包括其他 cyclooxygenase-2 特异性抑制剂）或产品的任何其他成分有过敏反应或超敏反应史
2. 有临床意义的肾脏、肝脏、胃肠道、血液学病史或证据（例如 贫血）、内分泌（例如 甲状腺机能亢进/甲状腺功能减退症、糖尿病）、肺部或呼吸系统（例如甲状腺功能减退症） 哮喘）、心血管（例如 高/低血压）、精神科（例如 抑郁症）、神经系统（例如 惊厥）、过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括未经治疗的、无症状的、服药时的季节性过敏）或任何重大的持续性慢性疾病
3. 根据风险评估问卷，具有感染冠状病毒的高风险或诊断为 COVID-19 确诊病例
4. 每个时期入住前 30 天内接种第一剂或第二剂 COVID-19 疫苗的历史。
5. 有脑血管疾病、心肌梗塞、充血性心力衰竭、冠心病（狭窄或闭塞）或脑血管意外导致的瘫痪病史或证据
6. 心血管出血、胃肠道出血、胃或十二指肠或消化性溃疡的病史或证据
7. 半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良的病史或证据
8. 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症史
9. 吞咽片剂或胶囊的问题史
10. 任何可能影响药物吸收的情况，例如 胃切除术、肠切除术、胃炎或十二指肠或胃溃疡（阑尾切除术除外）
11. 各时段入住前24小时内有腹泻、呕吐或脱水史
12. 吸毒史或证据或尿液样本调查显示滥用药物（吗啡、大麻或甲基苯丙胺）呈阳性测试 13.12 导联心电图显示 QTc > 450 毫秒，QRS 间期 > 120 毫秒或具有临床意义的异常筛选。 如果 QTc 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，则 ECG 将再重复两次，并且将使用三个 QTc 或 QRS 值的平均值来确定受试者的资格。

14. 血样检查显示 HBsAg 呈阳性 15. 肝功能异常，筛选实验室检查时 ALT、AST 或胆红素水平≥正常参考范围上限的 1.5 倍 16. 坐位收缩压低于 90 mmHg筛查或入住当天舒张压低于 60 mmHg 或高于 139 mmHg 或高于 89 mmHg。 如果检测到血压异常，则在每次休息至少5分钟后再重复测量两次。 最后的测量值将用于确定受试者的资格 17.有习惯使用烟草或含尼古丁产品的历史或证据，并且在第 1 阶段入住前至少 48 小时内不能戒烟，并持续到整个研究期间18.有酗酒或有害使用酒精的病史或证据（少于2年），即男性每周饮酒量超过14标准杯，女性每周饮酒量超过7标准杯（一个标准杯的定义是360毫升啤酒或 150 毫升葡萄酒或 45 毫升 40% 蒸馏酒，如朗姆酒、威士忌、白兰地等） 19. 有饮酒或含酒精产品的历史或证据，且在检查前至少 48 小时内不能戒酒-在第 1 阶段并持续整个研究期间或酒精呼气测试显示阳性结果 如果酒精呼气测试结果代表酒精浓度范围为 1 - 10 mg% BAC，并且医生仔细考虑该值来自其他原因，不从受试者的饮酒行为出发，测试将分别重复两次，时间不超过10分钟。 上次的结果应用于受试者的资格，其必须为 0 mg%BAC。 20.有习惯性饮用茶、咖啡、黄嘌呤或含有咖啡因的产品的历史或证据，并且在第一阶段登记前至少 48 小时内不能戒酒，并在整个研究期间持续 21.食用或饮用葡萄柚汁或橙子或柚子或其补充剂/含有产品，并且在第 1 阶段入住前至少 7 天不能戒酒，并在整个研究期间持续 22. 使用处方药或非处方药（例如 扑热息痛、阿司匹林、抗酸剂、酮康唑、红霉素）、草药或补充剂（例如 圣约翰草）、维生素或矿物质（例如 铁）或膳食补充剂在第 1 阶段入住前 14 天内服用并持续整个研究期间 23.在第 1 阶段入住前 90 天内参加过其他临床试验（退出的受试者除外）或在第 1 期给药前退出之前的研究）或仍在参加临床试验或在本研究入组期间参加其他临床试验 24. 献血或失血 ≥ 1 单位（1 单位等于 350-450 mL）血液）在第 1 阶段登记前 90 天内或入组期间 25.静脉通路不良或不耐受静脉穿刺的受试者 26.在研究结束之前不愿意或无法遵守计划访视、治疗计划和其他研究程序 27 .无法良好沟通（即 语言问题、智力发育不良、精神疾病或脑功能不良）可能会损害提供书面知情同意书或与临床团队合作的能力