Studie bioekvivalence generického celekoxibu 200 mg tobolky

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé thajské mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let
2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 až 30,0 kg/m2.
3. Normální laboratorní hodnoty, včetně vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření, pro všechny parametry v klinických laboratorních testech při screeningu. Jakékoli abnormality z normálního nebo referenčního rozmezí budou lékařem pečlivě zváženy jako klinicky relevantní jako jednotlivé případy, zdokumentované v souborech studie před zařazením subjektu do této studie.
4. Netěhotná žena (negativní těhotenský test) a v současné době nekojí

5. Ženy se alespoň 28 dní před nástupem na pobyt v období 1 zdržují buď hormonálních metod antikoncepce (včetně perorální nebo transdermální antikoncepce, injekčního progesteronu, progestinových subdermálních implantátů, IUD uvolňujících progesteron, postkoitálních antikoncepčních metod) nebo hormonální substituční terapie. Injekční antikoncepce např. Depo-Provera® bude přerušena nejméně 6 měsíců před check-inem v období 1. Subjekty souhlasí s tím, že budou používat přijatelné nehormonální antikoncepční metody, jako je kondom, bránice, pěny, želé nebo abstinence po dobu nejméně 14 dnů před kontrolou. v období 1 do 7 dnů po ukončení studia v období 2. Subjekty, které neplodí děti, musí před přihlášením v období 1 splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

   • Postmenopauzální minimálně 1 rok resp
   • Chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) minimálně 6 měsíců
6. Muži, kteří jsou ochotni nebo schopni používat účinnou antikoncepci, např. kondom nebo abstinence po přihlášení v Období 1 do 7 dnů po ukončení studia v Období 2.
7. Před účastí v této studii dát dobrovolně písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) subjektem.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na celekoxib, sulfonamid, kyselinu acetylsalicylovou (aspirin), jiná NSAID včetně jiných specifických inhibitorů cyklooxygenázy-2 nebo na kteroukoli další složku přípravku
2. Anamnéza nebo důkaz klinicky významných renálních, jaterních, gastrointestinálních, hematologických (např. anémie), endokrinní (např. hyper-/hypotyreóza, diabetes), plicní nebo respirační (např. astma), kardiovaskulární (např. hyper-/hypotenze), psychiatrické (např. deprese), neurologické (např. křečovité), alergické onemocnění (včetně alergií na léky, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání) nebo jakékoli významné probíhající chronické onemocnění
3. Mít vysoké riziko nákazy koronavirem na základě dotazníku hodnocení rizik nebo diagnostikované jako potvrzený případ COVID-19
4. Anamnéza o podání první dávky nebo druhé dávky vakcíny COVID-19 během 30 dnů před příjezdem v každém Období.
5. Anamnéza nebo známky cerebrovaskulárního onemocnění, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, koronárního srdečního onemocnění (stenózovaného nebo okludovaného) nebo parézy v důsledku cerebrovaskulární příhody
6. Anamnéza nebo známky kardiovaskulárního krvácení, gastrointestinálního krvácení, žaludečního nebo duodenálního nebo peptického vředu
7. Anamnéza nebo známky intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
8. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
9. Anamnéza problémů s polykáním tablety nebo kapsle
10. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva, např. gastrektomie, enterektomie, gastritida nebo duodenální nebo žaludeční ulcerace jiná než apendektomie
11. Průjem, zvracení nebo dehydratace v anamnéze během 24 hodin před nástupem na pobyt v každém období
12. Anamnéza nebo důkazy o drogově závislém nebo vyšetření vzorku moči ukazují pozitivní test na zneužívání drog (morfin, marihuana nebo metamfetamin) 13,12svodové EKG prokazující QTc >450 ms, QRS interval >120 ms nebo s abnormalitou považovaná za klinicky významnou při promítání. Pokud QTc překročí 450 ms nebo QRS překročí 120 ms, EKG se zopakuje ještě dvakrát a průměr tří hodnot QTc nebo QRS se použije k určení způsobilosti subjektu.

14.Vyšetření krevního vzorku ukazuje pozitivní test na HBsAg 15.Abnormální funkce jater, ≥ 1,5násobek horní normální hranice referenčního rozmezí hladin ALT, AST nebo bilirubinu při screeningovém laboratorním testu 16.Mít systolický krevní tlak vsedě nižší než 90 mmHg nebo více než 139 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 89 mmHg v den screeningu nebo kontroly. Pokud se zjistí abnormální krevní tlak, měření se zopakuje ještě dvakrát poté, co si odpočinete po dobu nejméně 5 minut. Poslední naměřená hodnota se použije k určení způsobilosti subjektu 17. Historie nebo důkaz o obvyklém užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin a nemůže abstinovat alespoň 48 hodin před check-inem v období 1 a pokračuje po celou dobu trvání studie 18. Historie nebo důkazy o alkoholismu nebo škodlivém užívání alkoholu (méně než 2 roky), tj. konzumace alkoholu více než 14 standardních nápojů týdně u mužů a 7 standardních nápojů týdně u žen (Standardní nápoj je definován jako 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml 40% destilátu, jako je rum, whisky, brandy atd.) 19.Historie nebo důkazy o požití alkoholu nebo výrobků obsahujících alkohol a nesmíte abstinovat alespoň 48 hodin před kontrolou- v Období 1 a pokračuje po celou dobu studie nebo dechová zkouška na alkohol vykazuje pozitivní výsledek V případě dechové zkoušky na alkohol představuje výsledek dechové zkoušky alkohol v rozmezí 1 - 10 mg% BAC a lékař pečlivě zvažuje, že hodnota pochází z jiných důvodů , nikoli z chování subjektů při pití alkoholu, bude test opakován dvakrát odděleně, ne déle než 10 minut. Výsledek poslední doby by měl být použit pro způsobilost subjektu, který musí být 0 mg%BAC. 20. Historie nebo důkazy o obvyklé konzumaci čaje, kávy, xanthinu nebo produktů obsahujících kofein a nemůžete abstinovat alespoň 48 hodin před check-inem v období 1 a pokračuje po celou dobu trvání studie 21. Konzumujte nebo pijte grapefruitovou šťávu nebo pomeranč nebo pomelo nebo jejich doplněk/produkty obsahující a nemůžete abstinovat po dobu alespoň 7 dní před check-inem v období 1 a pokračovat po celou dobu trvání studie 22.Užívání léků na předpis nebo bez předpisu (např. paracetamol, aspirin, antacida, ketokonazol, erythromycin), bylinné léky nebo doplňky stravy (např. třezalku tečkovanou), vitamíny nebo minerály (např. železo) nebo doplňky stravy do 14 dnů před nástupem do 1. období a pokračovalo po celou dobu studie nebo byl stažen z předchozí studie před dávkováním v 1. období) nebo se stále účastní klinické studie nebo se účastní jiných klinických studií během zápisu do této studie 24. Darování krve nebo krevní ztráta ≥ 1 jednotka (1 jednotka se rovná 350-450 ml krve) do 90 dnů před nástupem do 1. období nebo během zápisu 25. Jedinci se špatným žilním přístupem nebo netolerující venepunkci 26. Neochotní nebo neschopní dodržet plán návštěvy, léčebný plán a další studijní postupy do konce studie 27 .Neschopnost dobře komunikovat (t.j. jazykový problém, špatný duševní vývoj, psychiatrické onemocnění nebo špatná funkce mozku), které mohou zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo spolupracovat s klinickým týmem