Bioækvivalensundersøgelse af generiske Celecoxib 200 mg kapsler

Inklusionskriterier:

1. Sunde thailandske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
2. Kropsmasseindeks mellem 18,0 til 30,0 kg/m2.
3. Normale laboratorieværdier, inklusive vitale tegn og fysisk undersøgelse, for alle parametre i kliniske laboratorietests ved screening. Eventuelle abnormiteter fra normal- eller referenceområdet vil omhyggeligt blive betragtet som klinisk relevante af lægen som individuelle tilfælde, dokumenteret i undersøgelsesfiler før tilmelding af forsøgspersonen i denne undersøgelse
4. Ikke-gravid kvinde (negativ graviditetstest) og ikke i øjeblikket ammer

5. Kvindelige forsøgspersoner afholder sig fra enten hormonelle præventionsmetoder (herunder orale eller transdermale præventionsmidler, injicerbar progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigivende spiraler, postcoitale præventionsmetoder) eller hormonsubstitutionsterapi i mindst 28 dage før check-in i periode 1. Injicerbare præventionsmidler f.eks. Depo-Provera® vil blive afbrudt mindst 6 måneder før check-in i periode 1. Forsøgspersonerne accepterer at bruge acceptable ikke-hormonelle præventionsmetoder såsom kondom, mellemgulv, skum, gelé eller abstinens i mindst 14 dage før check- ind i periode 1 indtil 7 dage efter afslutningen af ​​studiet i periode 2. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde mindst et af følgende kriterier før check-in i periode 1:

   • Postmenopausal i mindst 1 år eller
   • Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) mindst 6 måneder
6. Mandlige forsøgspersoner, der er villige eller i stand til at bruge effektivt præventionsmiddel, f.eks. kondom eller abstinens efter indtjekning i periode 1 indtil 7 dage efter afslutning af studiet i periode 2.
7. Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) af forsøgspersonen før deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for celecoxib, sulfonamid, acetylsalicylsyre (aspirin), andre NSAID'er, herunder andre cyclooxygenase-2-specifikke hæmmere eller enhver anden ingrediens i produktet
2. Anamnese eller tegn på klinisk signifikant nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske (f. anæmi), endokrin (f.eks. hyper-/hypothyroid, diabetes), pulmonal eller respiratorisk (f.eks. astma), kardiovaskulær (f.eks. hyper-/hypotension), psykiatrisk (f.eks. depression), neurologisk (f.eks. krampeanfald), allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) eller enhver betydelig igangværende kronisk medicinsk sygdom
3. Har høj risiko for coronavirusinfektion baseret på risikovurderingsspørgeskema eller diagnosticeret som bekræftet tilfælde af COVID-19
4. Historik om administration af første dosis eller anden dosis af COVID-19-vaccine inden for 30 dage før check-in i hver periode.
5. Anamnese eller tegn på cerebrovaskulær sygdom, myokardieinfraktion, kongestiv hjertesvigt, koronar hjertesygdom (stenoseret eller okkluderet) eller pareser på grund af cerebrovaskulær ulykke
6. Anamnese eller tegn på kardiovaskulær blødning, gastrointestinal blødning, mave- eller duodenalsår eller mavesår
7. Anamnese eller tegn på galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucosegalactosemalabsorption
8. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
9. Historie med problemer med at sluge tablet eller kapsel
10. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, f.eks. gastrectomi, enterektomi, gastritis eller duodenal eller gastrisk ulceration bortset fra blindtarmsoperation
11. Anamnese med diarré, opkastning eller dehydrering inden for 24 timer før check-in i hver periode
12. Anamnese eller bevis for stofmisbruger eller undersøgelse med urinprøve viser en positiv test for stofmisbrug (morfin, marihuana eller metamfetamin) 13.12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek, et QRS-interval >120 msek eller med en abnormitet, der anses for klinisk signifikant ved screening. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, vil EKG'et blive gentaget to gange mere, og gennemsnittet af de tre QTc- eller QRS-værdier vil blive brugt til at bestemme forsøgspersonens egnethed.

14. Undersøgelse med blodprøve viser positiv test for HBsAg 15. Unormal leverfunktion, ≥ 1,5 gange øvre normal grænse for referenceområdet for ALAT, ASAT eller bilirubinniveauer ved screening laboratorietest 16. Har siddende systolisk blodtryk på mindre end 90 mmHg eller mere end 139 mmHg og diastolisk blodtryk på mindre end 60 mmHg eller mere end 89 mmHg på screening eller check-in dag. Hvis der registreres unormalt blodtryk, gentages målingen yderligere to gange efter at have holdt pause i mindst 5 minutter hver. Den sidste måleværdi vil blive brugt til at bestemme forsøgspersonens berettigelse 17. Historik eller bevis for sædvanlig brug af tobak eller nikotinholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed 18. Historie eller bevis for alkoholisme eller skadelig brug af alkohol (mindre end 2 år), dvs. alkoholforbrug på mere end 14 standarddrikke om ugen for mænd og 7 standarddrikke om ugen for kvinder (En standarddrik er defineret som 360 ml af øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destilleret spiritus, såsom rom, whisky, brandy osv.) 19. Historik eller bevis for alkoholforbrug eller alkoholholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før kontrol- i i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed eller alkoholudåndingstest viser positivt resultat. I tilfælde af alkoholudåndingstest repræsenterer resultatet alkoholkoncentrationsintervallet på 1 - 10 mg% BAC, og lægen overvejer nøje, at værdien kom af andre årsager , ikke fra forsøgspersonernes alkoholdrikkeadfærd, vil testen blive gentaget to gange separat, ikke mere end 10 minutter. Resultatet af sidste gang skal bruges til emnets berettigelse, som skal være 0 mg% BAC. 20. Historik eller bevis for sædvanligt forbrug af te, kaffe, xanthin eller koffeinholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed 21. Indtag eller drik juice af grapefrugt eller appelsin eller pomelo eller dets tilskud/holdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 7 dage før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed 22.Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (f.eks. paracetamol, aspirin, antacida, ketoconazol, erythromycin), naturlægemidler eller kosttilskud (f.eks. perikon), vitaminer eller mineraler (f.eks. jern) eller kosttilskud inden for 14 dage før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed 23. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 90 dage før check-in i periode 1 (undtagen for de forsøgspersoner, der dropper ud eller trukket tilbage fra den tidligere undersøgelse før periode 1-dosering) eller stadig deltager i det kliniske forsøg eller deltager i andre kliniske forsøg under optagelse i denne undersøgelse 24. Bloddonation eller blodtab ≥ 1 enhed (1 enhed er lig med 350-450 ml af blod) inden for 90 dage før check-in i periode 1 eller under tilmelding 25. Forsøgspersoner med dårlig venøs adgang eller intolerante over for venepunktur 26. Uvillige eller ude af stand til at overholde tidsplanen besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer indtil afslutningen af ​​undersøgelsen 27 Manglende evne til at kommunikere godt (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling, psykiatrisk sygdom eller dårlig cerebral funktion), der kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke eller samarbejde med klinisk team