Bioekvivalensstudie av generiske Celecoxib 200 mg kapsler

Inklusjonskriterier:

1. Friske thailandske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år
2. Kroppsmasseindeks mellom 18,0 til 30,0 kg/m2.
3. Normale laboratorieverdier, inkludert vitale tegn og fysisk undersøkelse, for alle parametere i kliniske laboratorietester ved screening. Eventuelle abnormiteter fra normal- eller referanseområdet vil bli nøye vurdert som klinisk relevante av legen som individuelle tilfeller, dokumentert i studiefiler før du registrerer forsøkspersonen i denne studien
4. Ikke-gravid kvinne (negativ graviditetstest) og ammer ikke for øyeblikket

5. Kvinnelige forsøkspersoner avstår fra enten hormonelle prevensjonsmetoder (inkludert orale eller transdermale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigjørende spiraler, postkoitale prevensjonsmetoder) eller hormonerstatningsterapi i minst 28 dager før innsjekking i periode 1. Injiserbare prevensjonsmidler f.eks. Depo-Provera® vil bli avbrutt minst 6 måneder før innsjekking i periode 1. Forsøkspersonene samtykker i å bruke akseptable ikke-hormonelle prevensjonsmetoder som kondom, membran, skum, gelé eller avholdenhet i minst 14 dager før sjekk- inn i periode 1 til 7 dager etter avsluttet studie i periode 2. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier før innsjekking i periode 1:

   • Postmenopausal i minst 1 år eller
   • Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) minst 6 måneder
6. Mannlige forsøkspersoner som er villige eller i stand til å bruke effektivt prevensjonsmiddel, f.eks. kondom eller abstinens etter innsjekk i periode 1 til 7 dager etter avsluttet studie i periode 2.
7. Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke (signert og datert) av forsøkspersonen før deltagelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor celekoksib, sulfonamid, acetylsalisylsyre (aspirin), andre NSAIDs inkludert andre cyklooksygenase-2-spesifikke hemmere eller andre ingredienser i produktet
2. Anamnese eller bevis på klinisk signifikant nyre, lever, gastrointestinal, hematologisk (f. anemi), endokrin (f.eks. hyper-/hypotyreose, diabetes), lunge eller luftveier (f.eks. astma), kardiovaskulær (f.eks. hyper-/hypotensjon), psykiatrisk (f.eks. depresjon), nevrologisk (f.eks. konvulsiv), allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) eller enhver betydelig pågående kronisk medisinsk sykdom
3. Har høy risiko for koronavirusinfeksjon basert på risikovurderingsspørreskjema eller diagnostisert som bekreftet tilfelle av COVID-19
4. Historie om administrering av første dose eller andre dose covid-19 vaksine innen 30 dager før innsjekking i hver periode.
5. Anamnese eller bevis på cerebrovaskulær sykdom, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, koronar hjertesykdom (stenosert eller okkludert) eller pareser på grunn av cerebrovaskulær ulykke
6. Anamnese eller tegn på kardiovaskulær blødning, gastrointestinal blødning, magesår eller duodenalsår eller magesår
7. Anamnese eller tegn på galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon
8. Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni
9. Historie om problemer med å svelge tablett eller kapsel
10. Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen, f.eks. gastrectomi, enterektomi, gastritt eller duodenal eller gastrisk ulcerasjon annet enn appendektomi
11. Historie med diaré, oppkast eller dehydrering innen 24 timer før innsjekking i hver periode
12. Anamnese eller bevis på narkoman eller undersøkelse med urinprøve viser en positiv test for misbruk av narkotika (morfin, marihuana eller metamfetamin) 13.12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek, et QRS-intervall >120 msek eller med en abnormitet som anses som klinisk signifikant ved screening. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, vil EKG bli gjentatt to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTc- eller QRS-verdiene vil bli brukt for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.

14. Undersøkelse med blodprøve viser positiv test for HBsAg 15. Unormal leverfunksjon, ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense for referanseområde for ALAT, ASAT eller bilirubinnivåer ved screening laboratorietest 16. Har sittende systolisk blodtrykk på mindre enn 90 mmHg eller mer enn 139 mmHg og diastolisk blodtrykk på mindre enn 60 mmHg eller mer enn 89 mmHg på screening eller innsjekkingsdagen. Hvis unormalt blodtrykk oppdages, vil målingen gjentas to ganger til etter å ha tatt en pause på minst 5 minutter hver. Den siste måleverdien vil bli brukt for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering 17. Historie eller bevis på vanlig bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter og kan ikke avstå i minst 48 timer før innsjekking i periode 1 og fortsatte i hele varigheten av studien 18. Historie eller bevis på alkoholisme eller skadelig bruk av alkohol (mindre enn 2 år), dvs. alkoholforbruk på mer enn 14 standarddrikker per uke for menn og 7 standarddrikker per uke for kvinner (En standarddrikk er definert som 360 ml av øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destillert brennevin, som rom, whisky, konjakk etc.) 19. Historie eller bevis på alkoholforbruk eller alkoholholdige produkter og kan ikke avstå i minst 48 timer før kontroll- i i periode 1 og fortsatte under hele varigheten av studien eller alkoholutåndingsprøven viser positivt resultat. I tilfelle alkoholutåndingsprøven representerer alkoholkonsentrasjonsområdet 1 - 10 mg% BAC og legen vurderer nøye at verdien kom fra andre årsaker , ikke fra forsøkspersoners alkoholdrikkingsadferd, vil testen gjentas to ganger separat, ikke mer enn 10 minutter. Resultatet av siste gang skal brukes for fagets kvalifisering som må være 0 mg% BAC. 20. Historikk eller bevis på vanlig inntak av te, kaffe, xantin eller koffeinholdige produkter og kan ikke avstå i minst 48 timer før innsjekking i periode 1 og fortsatte under hele varigheten av studien 21. Spis eller drikk juice av grapefrukt eller appelsin eller pomelo eller dets tilskudd/holdige produkter og kan ikke avstå i minst 7 dager før innsjekking i periode 1 og fortsatte under hele studiens varighet 22. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (f.eks. paracetamol, aspirin, antacida, ketokonazol, erytromycin), urtemedisiner eller kosttilskudd (f.eks. Johannesurt), vitaminer eller mineraler (f.eks. jern) eller kosttilskudd innen 14 dager før innsjekking i periode 1 og fortsatte under hele varigheten av studien 23. Deltok i andre kliniske studier innen 90 dager før innsjekking i periode 1 (unntatt for forsøkspersonene som dropper ut eller trukket tilbake fra den forrige studien før periode 1-dosering) eller fortsatt deltar i den kliniske studien eller deltar i andre kliniske studier under påmelding til denne studien 24. Bloddonasjon eller blodtap ≥ 1 enhet (1 enhet er lik 350-450 ml av blod) innen 90 dager før innsjekking i periode 1 eller under innmelding 25. Forsøkspersoner med dårlig venøs tilgang eller intolerante overfor venepunktur 26. Uvillige eller ute av stand til å overholde tidsplanen besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer frem til slutten av studien 27 . Manglende evne til å kommunisere godt (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling, psykiatrisk sykdom eller dårlig hjernefunksjon) som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke eller samarbeide med klinisk team