Bioekvivalensstudie av generiska Celecoxib 200 mg kapslar

Inklusionskriterier:

1. Friska thailändska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år
2. Kroppsmassaindex mellan 18,0 till 30,0 kg/m2.
3. Normala laboratorievärden, inklusive vitala tecken och fysisk undersökning, för alla parametrar i kliniska laboratorietester vid screening. Eventuella avvikelser från normal- eller referensintervallet kommer noggrant att övervägas kliniskt relevanta av läkaren som individuella fall, dokumenterade i studiefiler innan försökspersonen registreras i denna studie
4. Icke-gravid kvinna (negativt graviditetstest) och ammar inte för närvarande

5. Kvinnliga försökspersoner avstår från antingen hormonella preventivmetoder (inklusive orala eller transdermala preventivmedel, injicerbart progesteron, subdermala progestinimplantat, progesteronfrisättande spiral, postkoitala preventivmedel) eller hormonersättningsterapi i minst 28 dagar före incheckning i period 1. Injicerbara preventivmedel t.ex. Depo-Provera® kommer att avbrytas minst 6 månader före incheckning i period 1. Försökspersonerna samtycker till att använda acceptabla icke-hormonella preventivmetoder såsom kondom, diafragma, skum, gelé eller abstinens i minst 14 dagar före kontroll- in i period 1 till 7 dagar efter avslutad studie i period 2. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste uppfylla minst ett av följande kriterier innan de checkar in i period 1:

   • Postmenopausal i minst 1 år eller
   • Kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) minst 6 månader
6. Manliga försökspersoner som vill eller kan använda effektivt preventivmedel t.ex. kondom eller abstinens efter incheckning i period 1 till 7 dagar efter avslutad studie i period 2.
7. Har frivilligt gett skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat) av försökspersonen innan han deltog i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Historik med allergisk reaktion eller överkänslighet mot celecoxib, sulfonamid, acetylsalicylsyra (aspirin), andra NSAID inklusive andra cyklooxygenas-2-specifika hämmare eller någon annan ingrediens i produkten
2. Historik eller tecken på kliniskt signifikanta njurar, lever, gastrointestinala, hematologiska (t.ex. anemi), endokrin (t.ex. hyper-/hypotyreos, diabetes), pulmonell eller respiratorisk (t.ex. astma), kardiovaskulär (t.ex. hyper-/hypotension), psykiatrisk (t.ex. depression), neurologiska (t.ex. konvulsiva), allergisk sjukdom (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) eller någon betydande pågående kronisk medicinsk sjukdom
3. Har hög risk för coronavirusinfektion baserat på riskbedömningsfrågeformulär eller diagnostiserats som bekräftat fall av covid-19
4. Historik om administrering av första dosen eller andra dosen av covid-19-vaccin inom 30 dagar före incheckning under varje period.
5. Historik eller tecken på cerebrovaskulär sjukdom, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom (stenoserad eller tilltäppt) eller pares på grund av cerebrovaskulär olycka
6. Historik eller tecken på kardiovaskulär blödning, gastrointestinala blödningar, magsår eller duodenalsår eller magsår
7. Historik eller tecken på galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption
8. Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni
9. Historik med problem med att svälja tablett eller kapsel
10. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen, t.ex. gastrectomy, enterektomi, gastrit eller duodenal eller gastrisk ulceration annat än blindtarmsoperation
11. Historik av diarré, kräkningar eller uttorkning inom 24 timmar före incheckning under varje period
12. Historik eller bevis på narkoman eller utredning med urinprov visar ett positivt test för missbruk av droger (morfin, marijuana eller metamfetamin) 13,12-avlednings-EKG som visar QTc >450 ms, ett QRS-intervall >120 ms eller med en abnormitet som anses vara kliniskt signifikant vid undersökning. Om QTc överstiger 450 ms, eller QRS överstiger 120 ms, kommer EKG:et att upprepas två gånger till och medelvärdet av de tre QTc- eller QRS-värdena kommer att användas för att fastställa patientens berättigande.

14.Undersökning med blodprov visar positivt test för HBsAg 15.Onormal leverfunktion, ≥ 1,5 gånger övre normalgräns för referensintervall för ALAT, ASAT eller bilirubinnivåer vid screeninglaboratorietest 16.Har sittande systoliskt blodtryck på mindre än 90 mmHg eller mer än 139 mmHg och diastoliskt blodtryck på mindre än 60 mmHg eller mer än 89 mmHg på screening- eller incheckningsdagen. Om onormalt blodtryck upptäcks, kommer mätningen att upprepas två gånger till efter att ha tagit en paus i minst 5 minuter vardera. Det sista mätvärdet kommer att användas för att bestämma försökspersonens behörighet 17. Historik eller bevis för vanemässig användning av tobak eller nikotininnehållande produkter och kan inte avstå i minst 48 timmar före incheckning i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet 18. Historik eller bevis på alkoholism eller skadlig användning av alkohol (mindre än 2 år), dvs. alkoholkonsumtion av mer än 14 standarddrycker per vecka för män och 7 standarddrycker per vecka för kvinnor (En standarddryck definieras som 360 ml av öl eller 150 mL vin eller 45 mL 40 % destillerad sprit, såsom rom, whisky, konjak etc.) 19. Historik eller bevis på alkoholkonsumtion eller alkoholhaltiga produkter och kan inte avstå i minst 48 timmar före kontroll- in i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet eller alkoholutandningstest visar positivt resultat. Vid alkoholutandningstest representerar resultatet alkoholkoncentrationsintervallet 1 - 10 mg% BAC och läkaren överväger noga att värdet kom av andra skäl , inte från försökspersoners alkoholdrickande beteende, kommer testet att upprepas två gånger separat, inte mer än 10 minuter. Resultatet av den senaste tiden ska användas för försökspersonens behörighet som måste vara 0 mg% BAC. 20. Historik eller bevis på vanligt konsumtion av produkter som innehåller te, kaffe, xantin eller koffein och kan inte avstå i minst 48 timmar före incheckning i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet 21. Konsumera eller drick juice av grapefrukt eller apelsin eller pomelo eller dess tillägg/innehållande produkter och kan inte avstå i minst 7 dagar före incheckning i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet 22.Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (t.ex. paracetamol, aspirin, antacida, ketokonazol, erytromycin), växtbaserade läkemedel eller kosttillskott (t.ex. johannesört), vitaminer eller mineraler (t.ex. järn) eller kosttillskott inom 14 dagar före incheckning i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet. 23. Deltog i andra kliniska prövningar inom 90 dagar före incheckning i period 1 (förutom de försökspersoner som hoppar av eller dragits tillbaka från den tidigare studien före doseringen av period 1) eller fortfarande deltar i den kliniska prövningen eller deltar i andra kliniska prövningar under inskrivningen i denna studie 24. Blodgivning eller blodförlust ≥ 1 enhet (1 enhet är lika med 350-450 ml blod) inom 90 dagar före incheckning i period 1 eller under inskrivning 25. Försökspersoner med dålig venös tillgång eller intoleranta mot venpunktion 26. Ovilliga eller oförmögna att följa schemat för besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer fram till slutet av studien 27 . Oförmåga att kommunicera bra (dvs. språkproblem, dålig mental utveckling, psykiatrisk sjukdom eller dålig hjärnfunktion) som kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke eller samarbeta med kliniskt team