제네릭 세레콕시브 200mg 캡슐의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 태국 남성 또는 여성 대상자
2. 체질량 지수는 18.0~30.0kg/m2입니다.
3. 스크리닝 시 임상 실험실 테스트의 모든 매개변수에 대한 활력 징후 및 신체 검사를 포함한 정상적인 실험실 값. 정상 또는 참고 범위의 모든 이상은 본 연구에 피험자를 등록하기 전에 연구 파일에 기록된 개별 사례로서 의사에 의해 임상적으로 관련이 있다고 신중하게 고려됩니다.
4. 임신하지 않은 여성(임신 테스트 음성) 및 현재 모유 수유를 하고 있지 않은 여성

5. 여성 피험자는 기간 1의 체크인 전 최소 28일 동안 호르몬 피임 방법(경구 또는 경피 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스틴 피하 이식, 프로게스테론 방출 IUD, 성교 후 피임법 포함) 또는 호르몬 대체 요법을 금합니다. 주사 가능한 피임약(예: Depo-Provera®는 기간 1의 체크인 최소 6개월 전에 중단됩니다. 피험자는 체크인 전 최소 14일 동안 콘돔, 격막, 폼, 젤리 또는 금욕과 같은 허용 가능한 비호르몬 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 기간 2의 연구 종료 후 7일까지 기간 1. 가임기 여성 피험자는 기간 1에 체크인하기 전에 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

   • 폐경기 이후 최소 1년 또는
   • 최소 6개월 동안 수술적으로 불임 상태(양측 난관 결찰술, 양측 난소 적출술 또는 자궁적출술)
6. 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있거나 사용할 수 있는 남성 피험자. 기간 1에 체크인한 후부터 기간 2에 연구 종료 후 7일까지 콘돔 또는 금욕.
7. 본 연구에 참여하기 전에 피험자가 자발적으로 서면 동의(서명 및 날짜 기재)를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 셀레콕시브, 설폰아미드, 아세틸살리실산(아스피린), 기타 시클로옥시게나제-2 특정 억제제를 포함한 기타 NSAID 또는 제품의 기타 성분에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력
2. 임상적으로 유의미한 신장, 간, 위장관, 혈액학적 질환(예: 빈혈), 내분비(예: 갑상선항진증/갑상선기능저하증, 당뇨병), 폐 또는 호흡기(예: 천식), 심혈관(예: 고혈압/저혈압), 정신과(예: 우울증), 신경학적(예: 경련성), 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외) 또는 진행 중인 심각한 만성 질환
3. 위험성 평가 설문조사 결과 코로나바이러스 감염 위험이 높거나 코로나19 확진자로 진단된 경우
4. 각 기간별 체크인 전 30일 이내에 코로나19 백신 1차 접종 또는 2차 접종 이력.
5. 뇌혈관 질환, 심근경색, 울혈성 심부전, 관상동맥 심장 질환(협착 또는 폐쇄) 또는 뇌혈관 사고로 인한 마비의 병력 또는 증거
6. 심혈관 출혈, 위장관 출혈, 위궤양, 십이지장궤양, 소화성궤양의 병력 또는 증거
7. 갈락토스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당갈락토스 흡수 장애의 병력 또는 증거
8. 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발성 혈소판 감소증 병력
9. 정제 또는 캡슐을 삼키는 데 문제가 있는 병력
10. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예:) 위절제술, 장절제술, 위염, 십이지장 또는 충수절제술을 제외한 위궤양
11. 각 기간별 체크인 전 24시간 이내에 설사, 구토 또는 탈수 병력이 있는 경우
12. 약물 중독자의 병력 또는 증거 또는 소변 샘플 조사에서 남용 약물(모르핀, 마리화나 또는 메스암페타민)에 대한 양성 테스트가 나타납니다. 13.12-리드 ECG에서 QTc >450msec, QRS 간격 >120msec 또는 임상적으로 유의하다고 간주되는 이상을 나타냅니다. 상영. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG는 2회 더 반복되며 3개의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정합니다.

14. 혈액 검체 검사에서 HBsAg 양성 결과 15. 간 기능 비정상, 선별 검사실 검사에서 ALT, AST 또는 빌리루빈 수치 정상 상한치의 1.5배 이상 16. 앉아 있는 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 경우 또는 스크리닝 또는 체크인 당일 139mmHg 초과 및 확장기 혈압 60mmHg 미만 또는 89mmHg 초과. 비정상적인 혈압이 감지되면 각각 5분 이상 휴식을 취한 후 2회 더 측정을 반복합니다. 마지막 측정 값은 피험자의 적격성을 결정하는 데 사용됩니다. 17. 담배 또는 니코틴 함유 제품의 습관적 사용 이력 또는 증거는 기간 1의 체크인 전 최소 48시간 동안 금욕할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속됩니다. 18. 알코올 중독 또는 유해한 알코올 남용의 병력 또는 증거(2년 미만), 즉 남성의 경우 주당 표준 음료 14잔 이상, 여성의 경우 주당 표준 음료 7잔 이상의 음주(표준 음료는 알코올 360mL로 정의됨) 맥주 또는 와인 150mL 또는 40% 증류주 45mL(럼, 위스키, 브랜디 등) 19. 알코올 섭취 이력 또는 증거 또는 알코올 함유 제품 및 확인 전 최소 48시간 동안 금주할 수 없음- 기간 1에서 전체 연구 기간 동안 계속되거나 알코올 호흡 검사에서 양성 결과가 나타나는 경우 알코올 호흡 검사 결과가 알코올 농도 범위 1~10mg% BAC를 나타내고 의사는 이 값이 다른 이유에서 나온 것이라고 신중하게 고려합니다. , 피험자의 음주 행동이 아닌, 시험은 10분 이내로 별도로 2회 반복됩니다. 마지막 시간의 결과는 0mg%BAC이어야 하는 피험자의 적격성을 위해 사용되어야 합니다. 20. 차, 커피, 크산틴 또는 카페인 함유 제품을 습관적으로 섭취한 이력 또는 증거가 있고 기간 1의 체크인 전 최소 48시간 동안 금주할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속됩니다. 21. 자몽 주스를 섭취하거나 마십니다. 또는 오렌지, 포멜로 또는 그 보충제/함유 제품이며 기간 1의 체크인 전 최소 7일 동안 금식할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속됩니다. 22. 처방약 또는 비처방약의 사용(예: 파라세타몰, 아스피린, 제산제, 케토코나졸, 에리스로마이신), 약초 또는 보충제(예: 세인트 존스 워트), 비타민 또는 미네랄(예: 철분) 또는 식이보충제를 1기에 체크인 전 14일 이내에 복용하고 전체 연구 기간 동안 지속함 23. 1기에 체크인 전 90일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자(중퇴한 대상자 제외) 또는 1기 투약 이전에 이전 연구에서 철회한 경우) 또는 본 연구에 등록하는 동안 여전히 임상 시험에 참여하거나 다른 임상 시험에 참여하고 있는 경우 24. 헌혈 또는 혈액 손실 ≥ 1 단위(1 단위는 350-450 mL에 해당함) 25. 정맥 접근이 불량하거나 정맥 천자에 불내성이 있는 피험자 26. 연구가 끝날 때까지 일정 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 경우 27 .소통이 원활하지 않음(예: 언어 문제, 정신 발달 저하, 정신 질환 또는 뇌 기능 저하) 서면 사전 동의를 제공하거나 임상 팀과 협력하는 능력을 손상시킬 수 있습니다.