Исследование биоэквивалентности генерического целекоксиба в капсулах 200 мг

Критерии включения:

1. Здоровые тайские мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2.
3. Нормальные лабораторные показатели, включая показатели жизнедеятельности и физикальное обследование, для всех параметров клинических лабораторных исследований при скрининге. Любые отклонения от нормального или референтного диапазона будут тщательно рассматриваться врачом как клинически значимые как отдельные случаи и документироваться в файлах исследования до включения субъекта в это исследование.
4. Небеременная женщина (тест на беременность отрицательный) и в настоящее время не кормит грудью

5. Субъекты женского пола воздерживаются от гормональных методов контрацепции (включая пероральные или трансдермальные контрацептивы, инъекционный прогестерон, подкожные имплантаты прогестина, прогестерон-высвобождающие ВМС, посткоитальные методы контрацепции) или заместительной гормональной терапии в течение как минимум 28 дней до регистрации в периоде 1. Инъекционные контрацептивы, например. Прием препарата Депо-Провера® будет прекращен как минимум за 6 месяцев до регистрации в периоде 1. Субъекты соглашаются использовать приемлемые негормональные методы контрацепции, такие как презерватив, диафрагма, пены, желе или воздерживаться в течение как минимум 14 дней до регистрации. в Период 1 до истечения 7 дней после окончания исследования в Период 2. Субъекты женского пола с недетородным потенциалом должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев до регистрации в Периоде 1:

   • Постменопауза в течение не менее 1 года или
   • Хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) не менее 6 месяцев.
6. Субъекты мужского пола, желающие или способные использовать эффективные противозачаточные средства, например презерватив или воздержание после регистрации в Периоде 1 до истечения 7 дней после окончания обучения в Периоде 2.
7. Добровольно дали письменное информированное согласие (подписанное и датированное) субъектом до участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Аллергическая реакция или гиперчувствительность в анамнезе к целекоксибу, сульфонамиду, ацетилсалициловой кислоте (аспирину), другим НПВП, включая другие специфические ингибиторы циклооксигеназы-2 или любой другой ингредиент продукта.
2. Анамнез или доказательства клинически значимых заболеваний почек, печени, желудочно-кишечного тракта, гематологических (например, анемия), эндокринная (например, гипер-/гипотиреоз, диабет), легочные или респираторные (например, астма), сердечно-сосудистые (например, гипер-/гипотония), психиатрические (например, депрессия), неврологические (например, судорожный синдром), аллергическое заболевание (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема дозы) или любое серьезное продолжающееся хроническое заболевание.
3. Имеют высокий риск заражения коронавирусом на основании анкеты оценки риска или диагностированы как подтвержденный случай COVID-19.
4. История введения первой или второй дозы вакцины против COVID-19 в течение 30 дней до регистрации в каждом периоде.
5. Анамнез или признаки цереброваскулярных заболеваний, инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца (стенозированной или окклюзированной) или пареза вследствие нарушения мозгового кровообращения.
6. Анамнез или признаки сердечно-сосудистых кровотечений, желудочно-кишечных кровотечений, язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки или пептической язвы.
7. В анамнезе или имеются признаки непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозо-галактозы.
8. Чувствительность к гепарину или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
9. Проблемы с глотанием таблетки или капсулы в анамнезе
10. Любое состояние, возможно влияющее на всасывание лекарственного средства, например: гастрэктомия, энтерэктомия, гастрит или язва двенадцатиперстной кишки или желудка, кроме аппендэктомии
11. Диарея, рвота или обезвоживание в анамнезе в течение 24 часов до регистрации в каждом периоде.
12. Анамнез или данные о наркозависимости или исследование образца мочи показывают положительный результат теста на злоупотребление наркотиками (морфином, марихуаной или метамфетамином). ЭКГ в 13,12 отведениях, демонстрирующая QTc> 450 мс, интервал QRS> 120 мс или отклонение от нормы, считающееся клинически значимым при скрининг. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ повторяется еще два раза, и среднее из трех значений QTc или QRS будет использоваться для определения соответствия субъекта критериям участия.

14. Исследование пробы крови показывает положительный результат теста на HBsAg. 15. Нарушение функции печени, в ≥ 1,5 раза превышающее верхний нормальный предел референтного диапазона уровней АЛТ, АСТ или билирубина при скрининговом лабораторном тесте. 16. Систолическое артериальное давление в положении сидя менее 90 мм рт. ст. или более 139 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт. ст. или более 89 мм рт. ст. в день скрининга или регистрации. При обнаружении отклонения от нормы артериального давления измерение повторяется еще два раза после отдыха продолжительностью не менее 5 минут каждый. Последнее значение измерения будет использоваться для определения соответствия субъекта критериям отбора. 17. История или доказательства привычного употребления табака или никотинсодержащих продуктов и невозможность воздерживаться от курения в течение как минимум 48 часов до регистрации в периоде 1 и продолжаться в течение всего периода исследования. 18. История или свидетельства алкоголизма или вредного употребления алкоголя (менее 2 лет), т. е. употребление алкоголя более 14 стандартных порций в неделю для мужчин и 7 стандартных порций в неделю для женщин (стандартная порция определяется как 360 мл пива или 150 мл вина или 45 мл 40% дистиллированных спиртных напитков, таких как ром, виски, бренди и т. д.) 19. История или доказательства употребления алкоголя или спиртосодержащих продуктов и невозможность воздерживаться в течение как минимум 48 часов до проверки- в течение периода 1 и продолжается в течение всего периода исследования, или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе показывает положительный результат. В случае теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе результат представляет собой диапазон концентрации алкоголя 1–10 мг% BAC, и врач тщательно учитывает, что это значение получено по другим причинам. , а не из-за алкогольного поведения субъектов, тест будет повторен два раза отдельно, не более 10 минут. Для определения приемлемости субъекта следует использовать результат последнего раза, который должен составлять 0 мг% BAC. 20. В анамнезе или доказательства привычного употребления чая, кофе, ксантина или продуктов, содержащих кофеин, и невозможность воздерживаться от него в течение как минимум 48 часов до регистрации в периоде 1 и продолжаться в течение всего периода исследования. 21. Употреблять или пить сок грейпфрута. или апельсин, или помело, или их добавки/содержащие продукты и не может воздерживаться по крайней мере за 7 дней до регистрации в периоде 1 и продолжаться в течение всего периода исследования. 22. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов (например, парацетамол, аспирин, антацид, кетоконазол, эритромицин), растительные препараты или добавки (например, зверобой), витамины или минералы (например. железо) или пищевые добавки в течение 14 дней до регистрации в Периоде 1 и продолжались в течение всего периода исследования. 23. Принимали участие в других клинических исследованиях в течение 90 дней до регистрации в Периоде 1 (за исключением субъектов, выбывших из исследования). или исключен из предыдущего исследования до введения дозы в Периоде 1) или все еще участвует в клиническом исследовании или участвует в других клинических исследованиях во время включения в это исследование 24. Сдача крови или кровопотеря ≥ 1 единицы (1 единица равна 350-450 мл крови) в течение 90 дней до регистрации в Периоде 1 или во время регистрации 25. Субъекты с плохим венозным доступом или непереносимостью венепункции 26. Не желающие или неспособные соблюдать график посещений, план лечения и другие процедуры исследования до окончания исследования 27 .Неспособность хорошо общаться (т.е. языковая проблема, плохое умственное развитие, психиатрическое заболевание или плохая мозговая функция), которые могут ухудшить способность давать письменное информированное согласие или сотрудничать с клинической командой.