Geneeristen selekoksibi 200 mg kapseleiden bioekvivalenssitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet thaimaalaiset mies- tai naispuoliset 18–55-vuotiaat
2. Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2.
3. Normaalit laboratorioarvot, mukaan lukien elintoiminnot ja fyysinen tutkimus, kaikille parametreille kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan yhteydessä. Lääkäri harkitsee tarkasti kaikki poikkeavuudet normaalilta tai vertailualueelta kliinisesti merkityksellisinä yksittäistapauksina, jotka dokumentoidaan tutkimustiedostoissa ennen koehenkilön kirjaamista tähän tutkimukseen.
4. Ei-raskaana oleva nainen (negatiivinen raskaustesti) ja ei tällä hetkellä imetä

5. Naispuoliset koehenkilöt pidättäytyvät joko hormonaalisista ehkäisymenetelmistä (mukaan lukien oraaliset tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, progestiini-subdermaaliset implantit, progesteronia vapauttavat IUD:t, postcoitaaliset ehkäisymenetelmät) tai hormonikorvaushoitoa vähintään 28 päivää ennen lähtöselvitystä jaksolla 1. Injektoitavat ehkäisyvälineet, esim. Depo-Provera® lopetetaan vähintään 6 kuukautta ennen sisäänkirjautumista kaudella 1. Koehenkilöt sitoutuvat käyttämään hyväksyttäviä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia, kalvoa, vaahtoja, hyytelöitä tai raittiutta vähintään 14 päivää ennen lähtöä. jaksolla 1 7 päivään jaksolla 2 suoritettavan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä ennen lähtöselvitystä jaksolla 1:

   • Postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi tai
   • Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) vähintään 6 kuukautta
6. Mieshenkilöt, jotka haluavat tai pystyvät käyttämään tehokasta ehkäisyä esim. kondomi tai raittius sisäänkirjautumisen jälkeen jaksolla 1 aina 7 päivään tutkimusjakson 2 päättymisen jälkeen.
7. on vapaaehtoisesti antanut tutkittavan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (allekirjoitettu ja päivätty) ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys selekoksibille, sulfonamidille, asetyylisalisyylihapolle (aspiriinille), muille tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien muille syklo-oksigenaasi-2-spesifisille estäjille tai jollekin muulle tuotteen aineosalle
2. Anamneesi tai näyttöä kliinisesti merkittävistä munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai hematologisista (esim. anemia), endokriininen (esim. hyper-/hypotyroidi, diabetes), keuhko- tai hengityselimistö (esim. astma), sydän- ja verisuonijärjestelmä (esim. hyper-/hypotensio), psykiatriset (esim. masennus), neurologiset (esim. kouristuksia aiheuttava), allerginen sairaus (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus
3. Sinulla on korkea riski saada koronavirustartunta riskinarviointikyselyn perusteella tai diagnosoitu vahvistettuna COVID-19-tapauksena
4. Aiemmat tiedot COVID-19-rokotteen ensimmäisen tai toisen annoksen antamisesta 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista kullakin jaksolla.
5. Aiempi verisuonisairaus, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti (ahtautunut tai tukkeutunut) tai aivoverenkiertohäiriöstä johtuva pareesi
6. Aiempi tai näyttö sydän- ja verisuoniverenvuodosta, maha-suolikanavan verenvuodosta, maha- tai pohjukaissuolihaavasta tai peptisesta haavasta
7. Aiemmat tai todisteet galaktoosi-intoleranssista, Lapp-laktaasin puutteesta tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriöstä
8. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
9. Tabletin tai kapselin nielemisongelmia
10. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, esim. mahalaukun poisto, enterektomia, gastriitti tai pohjukaissuolen tai mahahaava, muu kuin umpilisäkkeen poisto
11. Ripuli, oksentelu tai nestehukka 24 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista kullakin ajanjaksolla
12. Anamneesi tai todisteet huumeriippuvuudesta tai virtsanäytteellä tehdyt tutkimukset osoittavat positiivista testiä huumeiden (morfiini, marihuana tai metamfetamiini) suhteen. 13.12-kytkentäinen EKG osoittaa QTc > 450 ms, QRS-väli > 120 ms tai poikkeavuus, jota pidetään kliinisesti merkittävänä seulonta. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS ylittää 120 ms, EKG toistetaan vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa käytetään tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.

14.Verinäytteellä tehty tutkimus osoittaa positiivisen HBsAg-testin 15.Epänormaali maksan toiminta, ≥ 1,5 kertaa ALAT-, ASAT- tai bilirubiinitasojen viitealueen yläraja seulontalaboratoriokokeessa 16.Istuessa systolinen verenpaine on alle 90 mmHg tai yli 139 mmHg ja diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai yli 89 mmHg seulonta- tai lähtöselvityspäivänä. Jos poikkeava verenpaine havaitaan, mittaus toistetaan vielä kaksi kertaa vähintään 5 minuutin tauon jälkeen. Viimeistä mittausarvoa käytetään tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen. 17. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tavanomaista käyttöä tai näyttöä, eikä hän voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkuu koko tutkimuksen ajan 18. Alkoholismi tai alkoholin haitallinen käyttö (alle 2 vuotta) tai todisteita alkoholismista tai alkoholin haitallisesta käytöstä (alle 2 vuotta), ts. alkoholin kulutus yli 14 vakiojuomaa viikossa miehillä ja 7 vakiojuomaa viikossa naisilla (normaali juoma määritellään 360 ml:ksi alkoholia olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml 40-prosenttista tislattua väkevää alkoholijuomia, kuten rommia, viskiä, ​​brandyä jne.) 19. Alkoholin tai alkoholia sisältävien tuotteiden historiaa tai näyttöä, eikä hän voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen tarkastusta. jaksolla 1 ja jatkuu koko tutkimuksen ajan tai alkoholihengitystesti näyttää positiivisen tuloksen Alkoholin hengitystestin tulos edustaa alkoholipitoisuuden vaihteluväliä 1 - 10 mg% BAC ja lääkäri arvioi huolellisesti, että arvo on peräisin muista syistä , ei koehenkilöiden alkoholinkäyttökäyttäytymisestä, testi toistetaan kaksi kertaa erikseen, enintään 10 minuuttia. Viimeisen kerran tulosta tulee käyttää koehenkilön kelpoisuusperusteena, jonka tulee olla 0 mg%BAC. 20. Teen, kahvin, ksantiinia tai kofeiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisesta kulutuksesta tai todisteet, jotka eivät voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkuvat koko tutkimuksen ajan. 21. Kuluttaa tai juoda greippimehua tai appelsiinia tai pomeloa tai sen lisäravinteita/sisältäviä tuotteita, eikä se voi pidättäytyä vähintään 7 päivää ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkui koko tutkimuksen ajan 22. Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden käyttö (esim. parasetamoli, aspiriini, antasidi, ketokonatsoli, erytromysiini), kasviperäiset lääkkeet tai lisäravinteet (esim. mäkikuisma), vitamiinit tai kivennäisaineet (esim. rauta) tai ravintolisät 14 vuorokauden sisällä ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1 ja jatkettiin koko tutkimuksen ajan 23.Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 (lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka keskeyttävät tutkimuksen tai vetäytynyt edellisestä tutkimuksesta ennen ajanjakson 1 annosta) tai osallistuu edelleen kliiniseen tutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuessaan tähän tutkimukseen 24.Verenluovutus tai verenhukka ≥ 1 yksikkö (1 yksikkö on 350-450 ml verta) 90 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1 tai ilmoittautumisen aikana 25. Koehenkilöt, joilla on huono laskimopääsy tai jotka eivät siedä laskimopunktiota 26. Ei halua tai pysty noudattamaan käyntiaikataulua, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä tutkimuksen loppuun asti 27 Kyvyttömyys kommunikoida hyvin (esim. kieliongelma, huono henkinen kehitys, psykiatrinen sairaus tai huono aivotoiminta), jotka voivat heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai tehdä yhteistyötä kliinisen tiimin kanssa