Varian ProBeam 陽子線治療システム中国臨床試験 (広州)
2024年3月29日 更新者：Varian, a Siemens Healthineers Company
この研究は、前向き、単一施設、単一群の客観的なパフォーマンス基準の臨床試験です。
この試験は、合計 47 人の被験者を登録して実施されます。 すべての被験者は、医療機器 Varian ProBeam 陽子線治療システム (ProBeam) を使用した放射線療法で治療されます。その目的は、データを客観的性能基準 (OPC) と比較して、腫瘍患者に対する ProBeam 放射線治療システムの有効性と安全性を評価することです。医療機器登録の臨床基盤。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部、胸部、腹部、脊椎、骨盤腔、四肢の腫瘍、およびその他の腫瘍を含む腫瘍患者。 インフォームドコンセントから登録までのスクリーニング期間は 2 週間を予定していますが、治療期間は患者の病状や治療計画によって異なります。 最後の治療後の期間は、治療完了後90日間の短期追跡と、治療完了後5年間の長期追跡に分けられます。 短期追跡調査を伴う臨床試験は、NMPA 規制登録の要件を満たしています。 主張されているすべてのエンドポイントは、短期の追跡段階で達成される予定です。 治験は、短期間の追跡調査が終了した時点で完了と定義されます。
また、NMPA からの要請に応じて、将来の市販後評価のために長期追跡レポートが提出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 細胞診断または組織病理学的診断、および/または画像検査または臨床検査の証拠によって良性の臨床診断が確認された患者。端;
- 標的病変は測定可能な固形腫瘍であり、病変の最長直径が10mm以上である必要があります。
- 予想生存期間が6か月以上の人。
- ECOG の身体状態は 0 ～ 2 に等級分けされます。
- 最初の治療前7日以内に血液または尿の妊娠検査結果が陰性で、妊娠の可能性のある女性。
除外基準:
- 放射線療法には、電離放射線過敏症に対する先天的感受性などの禁忌があります。または、放射線療法に対する正常組織の感受性を高める電離放射線過敏症を引き起こす可能性のある併存疾患の存在。
- 同じ部位に再発した腫瘍に対して 2 回以上の放射線療法を受けている。
- 放射線療法の範囲内の、心臓ペースメーカー、除細動器、人工内耳、薬物注入ポンプ、その他の神経刺激装置などの能動インプラント（オンになっているかどうかに関係なく）。または放射線治療に影響を与える受動的インプラント。
- 研究者が登録に適さないと判断したその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム対物性能基準 (OPC)
国家医療製品局 (NMPA) の陽子線および炭素イオン治療システムの臨床評価および臨床試験に関するガイダンスによると、試験使用における医療機器治療の有効性に関する客観的性能基準は少なくとも 80% である必要があり、予想目標は 80% である必要があります。有効性は完全寛解（CR）+部分寛解（PR）+病態安定（SD）として定義される95%であり、この臨床試験における腫瘍疾患制御率の定義は基本的に同一です。
したがって、この臨床試験には対照群はなく、腫瘍患者に対するプロビーム放射線療法を評価する際に、腫瘍疾患制御率の主な妥当性評価指標である単一群の客観的性能基準を使用しました。主な安全性評価は、急性放射線障害および有害事象の発生ごとに行われます。
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登録されたすべての被験者は、医療機器バリアン陽子線治療システム (ProBeam) を使用した陽子線治療で治療されます。
インフォームドコンセントから登録までのスクリーニング期間は 2 週間を予定していますが、治療期間は患者の病状や治療計画によって異なります。
最後の治療後の期間は、治療完了後90日間の短期追跡と、治療完了後5年間の長期追跡に分けられます。
短期追跡調査を伴う臨床試験は、NMPA 規制登録の要件を満たしています。
主張されているすべてのエンドポイントは、短期の追跡段階で達成される予定です。
治験は、短期間の追跡調査が終了した時点で完了と定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性評価：陽子線治療終了後90日後の局所腫瘍制御率
時間枠：治療完了後90日±7日
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治療完了から90日後、全症例に占める部分奏効（PR）、安定病勢（SD）および完全奏効（CR）の症例数が、固形腫瘍の奏効評価基準RECISTバージョンに従って評価されます。 1.1 (RECIST 1.1) 基準。
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治療完了後90日±7日
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安全性評価：急性放射線障害の発生率
時間枠：登録から治療完了後90日±7日まで
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治療期間と90日間の追跡期間を含む試験期間を通じて、急性放射線障害の発生を観察します。
急性放射線障害は、放射線治療腫瘍グループ (RTOG) の等級付け基準に基づいて個別に集計されます (参加者数、症例数、および発生率を計算)。
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登録から治療完了後90日±7日まで
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安全性評価: CTCAE 5.0基準に基づく有害事象の発生率
時間枠：登録から治療完了後90日±7日まで
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有害事象の発生率を記録し、有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE 5.0) の基準に従って推定します。レベル 3 の毒性反応率は許容値 (5%) より低くなければならず、レベル 4 および 5 の毒性反応は発生しないはずです。
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登録から治療完了後90日±7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yimin Liu、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月21日
一次修了 (実際)
2023年9月26日
研究の完了 (実際)
2023年11月13日
試験登録日
最初に提出
2024年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。