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Klinische Studie zum Varian ProBeam Protonentherapiesystem in China (Guangzhou)

29. März 2024 aktualisiert von: Varian, a Siemens Healthineers Company

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie mit prospektiven, einzentrigen und einarmigen objektiven Leistungskriterien.

Dieser Versuch wird mit insgesamt 47 eingeschriebenen Probanden durchgeführt. Alle Probanden werden mit Strahlentherapie unter Verwendung des medizinischen Geräts Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam) behandelt. Ziel ist es, die Daten mit objektiven Leistungskriterien (OPC) zu vergleichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des ProBeam-Strahlentherapiesystems für Onkologiepatienten zu bewerten klinische Grundlage für die Registrierung von Medizinprodukten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Onkologische Patienten, einschließlich Tumoren an Kopf und Hals, Brust, Bauch, Wirbelsäule, Beckenhöhle, Extremitäten und anderen Tumoren. Der Screening-Zeitraum von der Einverständniserklärung bis zur Einschreibung wird voraussichtlich 2 Wochen betragen, während der Behandlungszeitraum von der medizinischen Situation und dem Behandlungsplan des Patienten abhängt. Der Zeitraum nach der letzten Behandlung wird in eine kurzfristige Nachbeobachtung, die 90 Tage nach Abschluss der Behandlung dauert, und eine langfristige Nachbeobachtung, die 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung dauert, unterteilt. Die klinische Studie mit kurzfristiger Nachbeobachtung erfüllt die Anforderungen für die behördliche Registrierung bei der NMPA. Alle beanspruchten Endpunkte werden in der kurzfristigen Folgephase erreicht. Der Versuch gilt als abgeschlossen, sobald die kurzfristige Nachbeobachtung abgeschlossen ist.

Auf Anfrage der NMPA wird ein Langzeit-Follow-up-Bericht zur späteren Bewertung nach dem Inverkehrbringen vorgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigt durch zelluläre oder histopathologische Diagnose und/oder Nachweis von Bildgebungs- oder Labortests, mit einer klinischen Diagnose von gutartigen, Patienten mit bösartigen intrakraniellen Tumoren sowie bösartigen soliden Tumoren des Kopfes und Halses, der Brust, des Bauches, der Wirbelsäule, des Beckens usw Extremität;
  • Die Zielläsion ist ein messbarer solider Tumor und der längste Durchmesser der Läsion sollte ≥10 mm betragen;
  • Personen mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten;
  • Der physische ECOG-Status wird mit 0–2 bewertet;
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Blut- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Behandlung;

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt Kontraindikationen für eine Strahlentherapie, einschließlich einer angeborenen Anfälligkeit für Überempfindlichkeit gegen ionisierende Strahlung; oder das Vorliegen einer Komorbidität, die zu einer Überempfindlichkeit gegen ionisierende Strahlung führen kann, wodurch die Empfindlichkeit normaler Gewebe gegenüber einer Strahlentherapie erhöht wird;
  • Der an derselben Stelle wiederkehrende Tumor wurde zwei oder mehr Strahlentherapiebehandlungen unterzogen;
  • Aktive Implantate wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Cochlea-Implantate, Medikamenteninfusionspumpen, andere Nervenstimulatoren usw. (unabhängig davon, ob diese eingeschaltet sind oder nicht) im Rahmen der Strahlentherapie; oder passive Implantate, die sich auf die Strahlentherapie auswirken;
  • Andere Situationen, die der Ermittler als nicht für die Einschreibung geeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leistungskriterien für einarmige Objektive (OPC)
Gemäß den Leitlinien der National Medical Products Administration (NMPA) zur klinischen Bewertung und klinischen Prüfung von Protonen- und Kohlenstoffionenbehandlungssystemen sollten die objektiven Leistungskriterien für die Gültigkeit der Behandlung mit Medizinprodukten für den Testeinsatz mindestens 80 % betragen, mit einem erwarteten Ziel von 95 %, wobei die Gültigkeit wie folgt definiert ist: Vollständige Remission (CR) + Teilremission (PR) + stabile Erkrankung (SD), und die Definition der Tumorerkrankungskontrollrate in dieser klinischen Studie ist grundsätzlich identisch. Daher gab es in der klinischen Studie keine Kontrollgruppe, sondern unter Verwendung einarmiger objektiver Leistungskriterien bei der Bewertung der ProBeam-Strahlentherapie für Tumorpatienten den wichtigsten Validitätsbewertungsindex der Tumorerkrankungskontrollrate; die wichtigste Sicherheitsbewertung nach akutem Strahlenschaden und unerwünschtem Ereignis.
Gerät: Protonen-Strahlentherapiesystem (ProBeam)
Alle eingeschriebenen Probanden werden mit Protonenstrahlentherapie unter Verwendung des medizinischen Geräts Varian Proton Therapy System (ProBeam) behandelt. Der Screening-Zeitraum von der Einverständniserklärung bis zur Einschreibung wird voraussichtlich 2 Wochen betragen, während der Behandlungszeitraum von der medizinischen Situation und dem Behandlungsplan des Patienten abhängt. Der Zeitraum nach der letzten Behandlung wird in eine kurzfristige Nachbeobachtung, die 90 Tage nach Abschluss der Behandlung dauert, und eine langfristige Nachbeobachtung, die 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung dauert, unterteilt. Die klinische Studie mit kurzfristiger Nachbeobachtung erfüllt die Anforderungen für die behördliche Registrierung bei der NMPA. Alle beanspruchten Endpunkte werden in der kurzfristigen Folgephase erreicht. Der Versuch gilt als abgeschlossen, sobald die kurzfristige Nachbeobachtung abgeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung: Lokale Tumorkontrollrate 90 Tage nach Abschluss der Protonenbestrahlungsbehandlung
Zeitfenster: 90 Tage ± 7 Tage nach Abschluss der Behandlung
90 Tage nach Abschluss der Behandlung wird die Anzahl der Fälle mit partiellem Ansprechen (PR), stabilem Krankheitsverlauf (SD) und vollständigem Ansprechen (CR), die den Anteil der Gesamtfälle ausmachen, gemäß den RECIST-Version „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors“ bewertet 1.1 (RECIST 1.1) Kriterien.
90 Tage ± 7 Tage nach Abschluss der Behandlung
Sicherheitsbewertung: Auftreten akuter Strahlenschäden
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 90 Tage ± 7 Tage nach Abschluss der Behandlung
Beobachten Sie das Auftreten akuter Strahlenschäden während des gesamten Versuchszeitraums, einschließlich des Behandlungszeitraums und der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit. Akute Strahlenschäden werden basierend auf den Bewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) separat zusammengefasst (Berechnung der Anzahl der Teilnehmer, der Anzahl der Fälle und der Inzidenz).
von der Einschreibung bis 90 Tage ± 7 Tage nach Abschluss der Behandlung
Sicherheitsbewertung: Auftreten unerwünschter Ereignisse basierend auf CTCAE 5.0-Kriterien
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 90 Tage ± 7 Tage nach Abschluss der Behandlung
Erfassen Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schätzen Sie sie gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE 5.0). Das Verhältnis toxischer Reaktionen der Stufe 3 sollte niedriger als der akzeptable Wert (5 %) sein, toxische Reaktionen der Stufen 4 und 5 sollten nicht auftreten.
von der Einschreibung bis 90 Tage ± 7 Tage nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Yimin Liu, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAR-2022-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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