Essai clinique du système de protonthérapie Varian ProBeam en Chine (Guangzhou)
29 mars 2024 mis à jour par: Varian, a Siemens Healthineers Company
Cette étude est un essai clinique de critères de performance objectifs prospectifs, monocentriques et à un seul bras.
Cet essai sera mené avec un total de 47 sujets inscrits. Tous les sujets seront traités par radiothérapie à l'aide du dispositif médical Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), visant à comparer les données avec des critères de performance objectifs (OPC) pour évaluer l'efficacité et la sécurité du système de radiothérapie ProBeam pour les patients en oncologie, fournissant un base clinique pour l’enregistrement du dispositif médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients en oncologie, y compris les tumeurs de la tête et du cou, du thorax, de l'abdomen, de la colonne vertébrale, de la cavité pelvienne, des extrémités et autres tumeurs. La période de dépistage depuis le consentement éclairé jusqu'à l'inscription devrait être de 2 semaines, tandis que la période de traitement dépend de la situation médicale du patient et du plan de traitement. La période après le dernier traitement est divisée en un suivi à court terme, soit 90 jours après la fin du traitement, et un suivi à long terme, soit 5 ans après la fin du traitement. L'essai clinique avec suivi à court terme répond aux exigences d'enregistrement réglementaire de la NMPA. Tous les objectifs visés seront atteints au cours de la phase de suivi à court terme. L'essai est défini comme terminé une fois le suivi à court terme terminé.
Et un rapport de suivi à long terme sera soumis pour une future évaluation post-commercialisation à la demande de la NMPA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmé par un diagnostic cellulaire ou histopathologique et/ou par des preuves d'imagerie ou de tests de laboratoire, avec un diagnostic clinique de tumeur bénigne, Patients atteints de tumeurs intracrâniennes malignes, ainsi que de tumeurs solides malignes de la tête et du cou, de la poitrine, de l'abdomen, de la colonne vertébrale, du bassin et extrémité;
- La lésion cible est une tumeur solide mesurable et le diamètre le plus long de la lésion doit être ≥ 10 mm ;
- Ceux qui ont une durée de survie attendue de plus de 6 mois ;
- L'état physique de l'ECOG est noté de 0 à 2 ;
- Femmes en âge de procréer avec un résultat négatif au test de grossesse sanguin ou urinaire dans les 7 jours précédant le premier traitement ;
Critère d'exclusion:
- Il existe des contre-indications à la radiothérapie, notamment la susceptibilité congénitale à l'hypersensibilité aux rayonnements ionisants ; ou la présence de comorbidités pouvant conduire à une hypersensibilité aux rayonnements ionisants, qui augmentera la sensibilité des tissus normaux à la radiothérapie ;
- La tumeur récurrente au même site a reçu deux ou plusieurs traitements de radiothérapie ;
- Implants actifs tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, implants cochléaires, pompes à perfusion de médicaments, autres stimulateurs nerveux, etc. (qu'ils soient allumés ou non) dans le cadre de la radiothérapie ; ou des implants passifs qui affectent la radiothérapie ;
- Autres situations que l'enquêteur juge inappropriées pour l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: critères de performance objectifs (OPC) à un seul bras
Selon les lignes directrices de la National Medical Products Administration (NMPA) sur l'évaluation clinique et les essais cliniques des systèmes de traitement aux protons et aux ions carbone, les critères de performance objectifs pour la validité du traitement par dispositif médical destiné à une utilisation à l'essai doivent être d'au moins 80 %, avec un objectif attendu de 95 % dans lequel la validité est définie comme : réponse complète (CR) + réponse partielle (PR) + maladie stable (SD), et la définition du taux de contrôle de la maladie tumorale dans cet essai clinique est fondamentalement identique.
Par conséquent, l'essai clinique n'avait pas de groupe témoin, mais utilisait des critères de performance objectifs à un seul bras, lors de l'évaluation de la radiothérapie ProBeam pour les patients atteints de tumeurs, le principal indice d'évaluation de la validité du taux de contrôle de la maladie tumorale ; la principale évaluation de la sécurité par incident de radiolésion aiguë et d'événement indésirable.
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Tous les sujets inscrits seront traités par radiothérapie Proton à l'aide du dispositif médical Varian Proton Therapy System (ProBeam).
La période de dépistage depuis le consentement éclairé jusqu'à l'inscription devrait être de 2 semaines, tandis que la période de traitement dépend de la situation médicale du patient et du plan de traitement.
La période après le dernier traitement est divisée en un suivi à court terme, soit 90 jours après la fin du traitement, et un suivi à long terme, soit 5 ans après la fin du traitement.
L'essai clinique avec suivi à court terme répond aux exigences d'enregistrement réglementaire de la NMPA.
Tous les objectifs visés seront atteints au cours de la phase de suivi à court terme.
L'essai est défini comme terminé une fois le suivi à court terme terminé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité : taux de contrôle local des tumeurs 90 jours après la fin de la radiothérapie protonique
Délai: 90 jours ± 7 jours après la fin du traitement
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90 jours après la fin du traitement, le nombre de cas en réponse partielle (RP) et maladie stable (SD) et réponse complète (RC) représentaient la proportion du total des cas sera évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans la version RECIST des tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1).
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90 jours ± 7 jours après la fin du traitement
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Évaluation de la sécurité : incidence des lésions radiologiques aiguës
Délai: de l'inscription à 90 jours ± 7 jours après la fin du traitement
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Observer l'apparition de lésions radiologiques aiguës tout au long de la période d'essai, y compris la période de traitement et la période de suivi de 90 jours.
Les lésions radiologiques aiguës seront résumées séparément (en calculant la quantité de participants, le nombre de cas et l'incidence) sur la base des critères de notation du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
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de l'inscription à 90 jours ± 7 jours après la fin du traitement
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Évaluation de l'innocuité : incidence des événements indésirables basée sur les critères CTCAE 5.0
Délai: de l'inscription à 90 jours ± 7 jours après la fin du traitement
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Enregistrez l'incidence des événements indésirables et estimez-la selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE 5.0), le rapport de réaction toxique de niveau 3 doit être inférieur à la valeur acceptable (5 %), les réactions toxiques de niveau 4 et 5 ne doivent pas se produire.
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de l'inscription à 90 jours ± 7 jours après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yimin Liu, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Première publication (Réel)
29 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VAR-2022-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .