Система протонной терапии Varian ProBeam, Китай, клинические испытания (Гуанчжоу)
29 марта 2024 г. обновлено: Varian, a Siemens Healthineers Company
Это исследование представляет собой клиническое испытание проспективных одноцентровых объективных критериев эффективности.
В этом исследовании будут участвовать в общей сложности 47 субъектов. Все субъекты будут проходить лучевую терапию с использованием медицинского устройства Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), цель которого — сравнить данные с объективными критериями эффективности (OPC), чтобы оценить эффективность и безопасность системы лучевой терапии ProBeam для онкологических пациентов, обеспечивая клинические основы регистрации медицинских изделий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Онкологические больные, в том числе опухоли головы и шеи, грудной клетки, живота, позвоночника, полости таза, конечностей и другие опухоли. Ожидается, что период скрининга от информированного согласия до включения в исследование составит 2 недели, а период лечения зависит от медицинской ситуации пациента и плана лечения. Период после последнего лечения делится на краткосрочное наблюдение, которое составляет 90 дней после завершения лечения, и долгосрочное наблюдение, которое составляет 5 лет после завершения лечения. Клиническое исследование с краткосрочным наблюдением соответствует требованиям регуляторной регистрации NMPA. Все заявленные конечные точки будут достигнуты на краткосрочном этапе последующего наблюдения. Исследование считается завершенным после завершения краткосрочного наблюдения.
По запросу NMPA будет представлен долгосрочный последующий отчет для будущей постмаркетинговой оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный клеточным или гистопатологическим диагнозом и/или данными визуализации или лабораторных исследований, с клиническим диагнозом доброкачественных, Пациенты со злокачественными внутричерепными опухолями, а также злокачественными солидными опухолями головы и шеи, грудной клетки, брюшной полости, позвоночника, таза и конечность;
- Целевое поражение представляет собой измеримую солидную опухоль, самый длинный диаметр поражения должен составлять ≥10 мм;
- Те, у кого ожидаемое время выживания более 6 месяцев;
- Физический статус ECOG оценивается как 0~2;
- Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста крови или мочи на беременность в течение 7 дней до первого лечения;
Критерий исключения:
- Имеются противопоказания к лучевой терапии, в том числе врожденная предрасположенность к ионизирующей радиации, гиперчувствительность; или наличие сопутствующих заболеваний, которые могут привести к гиперчувствительности к ионизирующему излучению, что повысит чувствительность нормальных тканей к лучевой терапии;
- Опухоль, рецидивирующая в том же месте, подверглась двум или более курсам лучевой терапии;
- Активные имплантаты, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, кохлеарные имплантаты, насосы для инфузии лекарств, другие нервные стимуляторы и т. д. (независимо от того, включены они или нет) в рамках лучевой терапии; или пассивные имплантаты, влияющие на лучевую терапию;
- Другие ситуации, которые исследователь считает неподходящими для включения в программу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: однорукие объективные критерии эффективности (OPC)
Согласно Руководству Национального управления по медицинской продукции (NMPA) по клинической оценке и клиническим испытаниям системы лечения протонами и ионами углерода, объективные критерии эффективности лечения медицинского оборудования для пробного использования должны составлять не менее 80 % с ожидаемым целевым показателем 95%, в которых достоверность определяется как: Полный ответ (CR) + Частичный ответ (PR) + Стабильное заболевание (SD), а определение уровня контроля опухолевого заболевания в этом клиническом исследовании в основном идентично.
Таким образом, в клиническом исследовании не было контрольной группы, но использовались односторонние объективные критерии эффективности при оценке лучевой терапии ProBeam для опухолевых пациентов, основного показателя оценки достоверности уровня контроля опухолевого заболевания; основная оценка безопасности по случаям острого радиационного поражения и нежелательным явлениям.
|
Все зарегистрированные субъекты будут проходить протонную лучевую терапию с использованием медицинского устройства Varian Proton Therapy System (ProBeam).
Ожидается, что период скрининга от информированного согласия до включения в исследование составит 2 недели, а период лечения зависит от медицинской ситуации пациента и плана лечения.
Период после последнего лечения делится на краткосрочное наблюдение, которое составляет 90 дней после завершения лечения, и долгосрочное наблюдение, которое составляет 5 лет после завершения лечения.
Клиническое исследование с краткосрочным наблюдением соответствует требованиям регуляторной регистрации NMPA.
Все заявленные конечные точки будут достигнуты на краткосрочном этапе последующего наблюдения.
Исследование считается завершенным после завершения краткосрочного наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности: Локальный контроль опухоли через 90 дней после завершения протонной лучевой терапии.
Временное ограничение: 90 дней ± 7 дней после завершения лечения
|
Через 90 дней после завершения лечения количество случаев частичного ответа (ЧР), стабильного заболевания (SD) и полного ответа (ПР), составляющих долю от общего числа случаев, будет оценено в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия RECIST. 1.1 (RECIST 1.1).
|
90 дней ± 7 дней после завершения лечения
|
|
Оценка безопасности: частота острых радиационных поражений
Временное ограничение: от момента регистрации до 90 дней ± 7 дней после завершения лечения
|
Наблюдайте за возникновением острых лучевых поражений на протяжении всего испытательного периода, включая период лечения и 90-дневный период наблюдения.
Острые лучевые поражения будут суммироваться отдельно (с расчетом количества участников, числа случаев и заболеваемости) на основе критериев классификации Группы лучевой терапии и онкологии (RTOG).
|
от момента регистрации до 90 дней ± 7 дней после завершения лечения
|
|
Оценка безопасности: частота нежелательных явлений на основе критериев CTCAE 5.0.
Временное ограничение: от момента регистрации до 90 дней ± 7 дней после завершения лечения
|
Зарегистрируйте частоту возникновения нежелательных явлений и оцените их в соответствии с критериями Общей терминологии для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE 5.0), коэффициент токсических реакций 3-го уровня должен быть ниже приемлемого значения (5%), токсические реакции 4-го и 5-го уровней не должны возникать.
|
от момента регистрации до 90 дней ± 7 дней после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yimin Liu, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VAR-2022-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опухоль, Солидная
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования Система протонной лучевой терапии (ProBeam)
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterЗавершенныйНапряженность мышцСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСуицидальные мысли | Сильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты