Ensaio clínico do sistema de terapia de prótons Varian ProBeam na China (Guangzhou)
Este estudo é um ensaio clínico de critérios de desempenho objetivos prospectivos, unicêntricos e de braço único.
Este ensaio será realizado com um total de 47 indivíduos inscritos. Todos os sujeitos serão tratados com radioterapia usando o dispositivo médico Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), com o objetivo de comparar os dados com critérios objetivos de desempenho (OPC) para avaliar a eficácia e segurança do sistema de radioterapia ProBeam para pacientes oncológicos, fornecendo um base clínica para o registro de dispositivos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes oncológicos, incluindo tumores de cabeça e pescoço, tórax, abdômen, coluna vertebral, cavidade pélvica, extremidades e outros tumores. Espera-se que o período de triagem desde o consentimento informado até a inscrição seja de 2 semanas, enquanto o período de tratamento depende da situação médica do paciente e do plano de tratamento. O período após o último tratamento é dividido em acompanhamento de curto prazo, que é de 90 dias após o término do tratamento, e acompanhamento de longo prazo, que é de 5 anos após o término do tratamento. O ensaio clínico com acompanhamento de curto prazo cumpre os requisitos para registro regulatório da NMPA. Todos os pontos finais reivindicados serão alcançados na fase de acompanhamento de curto prazo. O ensaio é definido como concluído assim que o acompanhamento de curto prazo for concluído.
E o relatório de acompanhamento de longo prazo será submetido para futura avaliação pós-comercialização quando solicitado pela NMPA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmado por diagnóstico celular ou histopatológico e/ou evidência de exames de imagem ou laboratoriais, com diagnóstico clínico de benigno, Pacientes com tumores intracranianos malignos, bem como tumores sólidos malignos de cabeça e pescoço, tórax, abdômen, coluna vertebral, pelve e extremidade;
- A lesão alvo é um tumor sólido mensurável e o maior diâmetro da lesão deve ser ≥10mm;
- Aqueles que têm expectativa de sobrevida superior a 6 meses;
- O estado físico do ECOG é classificado como 0~2;
- Mulheres com potencial para engravidar com resultado negativo no teste de gravidez de sangue ou urina nos 7 dias anteriores ao primeiro tratamento;
Critério de exclusão:
- Existem contraindicações à radioterapia, incluindo suscetibilidade congênita à hipersensibilidade à radiação ionizante; ou a presença de comorbidade que possa levar à hipersensibilidade à radiação ionizante, o que aumentará a sensibilidade dos tecidos normais à radioterapia;
- O tumor recorrente no mesmo local recebeu dois ou mais tratamentos de radioterapia;
- Implantes ativos como marca-passos cardíacos, desfibriladores, implantes cocleares, bombas de infusão de medicamentos, outros estimuladores nervosos, etc. (ligados ou não) no âmbito da radioterapia; ou implantes passivos que afetam a radioterapia;
- Outras situações que o investigador determina não adequadas para inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: critérios de desempenho objetivo de braço único (OPC)
De acordo com a Orientação da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) sobre avaliação clínica e ensaio clínico do sistema de tratamento de prótons e íons de carbono, os critérios objetivos de desempenho para a validade do tratamento de dispositivos médicos para uso experimental devem ser de pelo menos 80%, com uma meta esperada de 95% em que a validade é definida como: Resposta Completa (CR) + Resposta Parcial (PR)+ Doença Estável (SD), e a definição de taxa de controle de doença tumoral neste ensaio clínico é basicamente idêntica.
Portanto, o ensaio clínico não teve grupo controle, mas utilizou critérios de desempenho objetivos de braço único, ao avaliar a radioterapia ProBeam para pacientes tumorais, principal índice de avaliação de validade da taxa de controle de doenças tumorais; a principal avaliação de segurança por incidente de lesão aguda por radiação e evento adverso.
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Todos os inscritos serão tratados com radioterapia Proton usando o dispositivo médico Varian Proton Therapy System (ProBeam).
Espera-se que o período de triagem desde o consentimento informado até a inscrição seja de 2 semanas, enquanto o período de tratamento depende da situação médica do paciente e do plano de tratamento.
O período após o último tratamento é dividido em acompanhamento de curto prazo, que é de 90 dias após o término do tratamento, e acompanhamento de longo prazo, que é de 5 anos após o término do tratamento.
O ensaio clínico com acompanhamento de curto prazo cumpre os requisitos para registro regulatório da NMPA.
Todos os pontos finais reivindicados serão alcançados na fase de acompanhamento de curto prazo.
O ensaio é definido como concluído assim que o acompanhamento de curto prazo for concluído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia: Taxa de controle local do tumor 90 dias após a conclusão do tratamento com radiação de prótons
Prazo: 90 dias ± 7 dias após o término do tratamento
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Aos 90 dias após a conclusão do tratamento, o número de casos em resposta parcial (PR) e doença estável (SD) e resposta completa (CR) contabilizados para a proporção do total de casos será classificado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão RECIST 1.1 (RECIST 1.1).
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90 dias ± 7 dias após o término do tratamento
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Avaliação de segurança: Incidência de lesão aguda por radiação
Prazo: desde a inscrição até 90 dias ± 7 dias após a conclusão do tratamento
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Observe a ocorrência de lesões agudas por radiação durante todo o período experimental, incluindo o período de tratamento e o período de acompanhamento de 90 dias.
A lesão aguda por radiação será resumida separadamente (calculando a quantidade de participantes, número de casos e incidência) com base nos critérios de classificação do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
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desde a inscrição até 90 dias ± 7 dias após a conclusão do tratamento
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Avaliação de segurança: Incidência de Eventos Adversos com base nos critérios CTCAE 5.0
Prazo: desde a inscrição até 90 dias ± 7 dias após a conclusão do tratamento
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Registrar a incidência de eventos adversos e estimar de acordo com os critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 (CTCAE 5.0), a taxa de reação tóxica de nível 3 deve ser inferior ao valor aceitável (5%), a reação tóxica de nível 4 e 5 não deve ocorrer.
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desde a inscrição até 90 dias ± 7 dias após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yimin Liu, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VAR-2022-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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