Varian ProBeam 양성자 치료 시스템 중국 임상시험(광저우)
2024년 3월 29일 업데이트: Varian, a Siemens Healthineers Company
본 연구는 전향적, 단일 센터, 단일군 객관적 성능 기준에 대한 임상 시험입니다.
본 임상시험은 총 47명의 피험자를 대상으로 진행됩니다. 모든 피험자는 의료 기기 Varian ProBeam 양성자 치료 시스템(ProBeam)을 사용하여 방사선 치료를 받게 되며, 객관적 성능 기준(OPC)과 데이터를 비교하여 종양 환자를 위한 ProBeam 방사선 치료 시스템의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 의료기기 등록을 위한 임상적 근거.
연구 개요
상세 설명
두경부, 흉부, 복부, 척추, 골반강, 사지 및 기타 종양의 종양을 포함한 종양학 환자. 사전 동의부터 등록까지 심사 기간은 2주로 예상되며, 치료 기간은 환자의 건강 상황과 치료 계획에 따라 달라집니다. 최종 치료 후 기간은 치료 종료 후 90일인 단기 추적관찰과 치료 종료 후 5년인 장기 추적관찰로 나누어진다. 단기 추적 조사를 통한 임상 시험은 NMPA 규제 등록 요건을 충족합니다. 주장된 모든 종료점은 단기 후속 조치 단계에서 달성됩니다. 임상시험은 단기 추적 조사가 완료되면 완료로 정의됩니다.
그리고 NMPA가 요청할 경우 향후 시판 후 평가를 위해 장기 추적 보고서를 제출할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양성의 임상 진단이 있는 세포 또는 조직병리학적 진단 및/또는 영상 또는 실험실 검사의 증거에 의해 확인된 악성 두개내 종양뿐만 아니라 두경부, 흉부, 복부, 척추, 골반 및 척추의 악성 고형 종양이 있는 환자. 말단;
- 표적 병변은 측정 가능한 고형 종양이고, 병변의 가장 긴 직경은 ≥10mm여야 합니다.
- 예상 생존기간이 6개월 이상인 자
- ECOG 신체 상태는 0~2 등급으로 분류됩니다.
- 첫 번째 치료 전 7일 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이고 가임기 여성;
제외 기준:
- 전리 방사선 과민증에 대한 선천적 감수성을 포함하여 방사선 치료에는 금기 사항이 있습니다. 또는 방사선 요법에 대한 정상 조직의 민감도를 증가시키는 전리 방사선 과민증을 유발할 수 있는 동반 질환의 존재;
- 동일한 부위에 재발한 종양이 2회 이상의 방사선 치료를 받은 경우
- 심장박동기, 제세동기, 인공와우, 약물 주입 펌프, 기타 신경 자극기 등과 같은 능동형 이식 장치(켜지거나 켜지지 않음)는 방사선 치료 범위에 속합니다. 또는 방사선 치료에 영향을 미치는 수동 임플란트;
- 조사관이 등록에 적합하지 않다고 판단하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 부문 객관적 성능 기준(OPC)
양성자 및 탄소 이온 치료 시스템 임상 평가 및 임상 시험에 관한 국립 의료 제품 관리청(NMPA) 지침에 따르면, 시험용 의료 기기 치료의 타당성에 대한 객관적인 성능 기준은 최소 80%여야 하며 예상 목표는 다음과 같습니다. 완전반응(CR)+부분반응(PR)+질병안정(SD)으로 타당도를 95%로 정의하며, 본 임상시험의 종양질환 조절률 정의는 기본적으로 동일하다.
따라서 본 임상시험에서는 대조군을 두지 않고 단일군 객관적 성능기준을 이용하여 종양환자에 대한 ProBeam 방사선요법을 평가할 때 종양질환 조절률의 주요 타당성 평가지표인; 급성 방사선 손상 및 이상사례 발생에 따른 주요 안전성 평가.
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등록된 모든 피험자는 의료 기기 Varian 양성자 치료 시스템(ProBeam)을 사용하여 양성자 방사선 치료를 받게 됩니다.
사전 동의부터 등록까지 심사 기간은 2주로 예상되며, 치료 기간은 환자의 건강 상황과 치료 계획에 따라 달라집니다.
최종 치료 후 기간은 치료 종료 후 90일인 단기 추적관찰과 치료 종료 후 5년인 장기 추적관찰로 나누어진다.
단기 추적 조사를 통한 임상 시험은 NMPA 규제 등록 요건을 충족합니다.
주장된 모든 종료점은 단기 후속 조치 단계에서 달성됩니다.
임상시험은 단기 추적 조사가 완료되면 완료로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유효성 평가 : 양성자 방사선 치료 종료 후 90일 이후의 국소 종양 조절률
기간: 치료 종료 후 90일 ± 7일
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치료 완료 후 90일 시점에 전체 사례 중 부분 관해(PR), 안정 질환(SD) 및 완전 관해(CR) 사례 수를 고형 종양 RECIST 버전의 반응 평가 기준에 따라 평가합니다. 1.1(RECIST 1.1) 기준.
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치료 종료 후 90일 ± 7일
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안전성 평가: 급성 방사선 손상 발생률
기간: 등록부터 치료 완료 후 90일 ± 7일까지
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치료기간과 90일간의 추적기간을 포함한 시험기간 전반에 걸쳐 급성 방사선손상 발생을 관찰한다.
급성 방사선 손상은 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 등급 기준에 따라 별도로 요약됩니다(참가자 수, 사례 수 및 발생률 계산).
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등록부터 치료 완료 후 90일 ± 7일까지
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안전성 평가: CTCAE 5.0 기준에 따른 이상반응 발생률
기간: 등록부터 치료 완료 후 90일 ± 7일까지
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이상사례 발생률을 기록하고 이상사례 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE 5.0) 기준에 따라 추정하며, 3급 독성 반응 비율은 허용치(5%)보다 낮아야 하며, 4급 및 5급 독성 반응이 발생하지 않아야 합니다.
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등록부터 치료 완료 후 90일 ± 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yimin Liu, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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