- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06338436
Sperimentazione clinica sul sistema di terapia protonica Varian ProBeam in Cina (Guangzhou)
Questo studio è uno studio clinico di criteri di prestazione oggettivi prospettici, a centro singolo e a braccio singolo.
Questo studio sarà condotto con un totale di 47 soggetti arruolati. Tutti i soggetti saranno trattati con radioterapia utilizzando il dispositivo medico Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), con l'obiettivo di confrontare i dati con criteri oggettivi di prestazione (OPC) per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di radioterapia ProBeam per i pazienti oncologici, fornendo una base clinica per la registrazione del dispositivo medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti oncologici, inclusi tumori della testa e del collo, del torace, dell'addome, della colonna vertebrale, della cavità pelvica, delle estremità e altri tumori. Si prevede che il periodo di screening dal consenso informato all'arruolamento sia di 2 settimane, mentre il periodo di trattamento dipende dalla situazione medica del paziente e dal piano di trattamento. Il periodo successivo all’ultimo trattamento è suddiviso in follow-up a breve termine, pari a 90 giorni dopo il completamento del trattamento, e follow-up a lungo termine, pari a 5 anni dopo il completamento del trattamento. Lo studio clinico con follow-up a breve termine soddisfa i requisiti per la registrazione normativa NMPA. Tutti gli obiettivi dichiarati saranno raggiunti nella fase di follow-up a breve termine. Lo studio viene definito come completato una volta terminato il follow-up a breve termine.
E un rapporto di follow-up a lungo termine verrà presentato per la futura valutazione post-commercializzazione quando richiesto da NMPA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Confermato da diagnosi cellulare o istopatologica e/o evidenza di imaging o test di laboratorio, con una diagnosi clinica di tumori intracranici maligni benigni, nonché tumori solidi maligni della testa e del collo, del torace, dell'addome, della colonna vertebrale, della pelvi e estremità;
- La lesione target è un tumore solido misurabile e il diametro più lungo della lesione deve essere ≥ 10 mm;
- Coloro che hanno un tempo di sopravvivenza previsto superiore a 6 mesi;
- Lo stato fisico ECOG è classificato come 0~2;
- Donne in età fertile con un risultato negativo del test di gravidanza sul sangue o sulle urine entro 7 giorni prima del primo trattamento;
Criteri di esclusione:
- Esistono controindicazioni alla radioterapia, inclusa la suscettibilità congenita all'ipersensibilità alle radiazioni ionizzanti; o la presenza di comorbidità che può portare a un'ipersensibilità alle radiazioni ionizzanti, che aumenterà la sensibilità dei tessuti normali alla radioterapia;
- Il tumore ricorrente nella stessa sede ha ricevuto due o più trattamenti radioterapici;
- Impianti attivi come pacemaker cardiaci, defibrillatori, impianti cocleari, pompe per infusione di farmaci, altri stimolatori nervosi, ecc. (indipendentemente dal fatto che siano accesi o meno) nell'ambito della radioterapia; o impianti passivi che influiscono sulla radioterapia;
- Altre situazioni che lo sperimentatore ritiene non idonee per l'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: criteri di prestazione oggettivi a braccio singolo (OPC)
Secondo la Guida alla valutazione clinica e alla sperimentazione clinica del sistema di trattamento con protoni e ioni di carbonio della National Medical Products Administration (NMPA), i criteri oggettivi di prestazione per la validità del trattamento del dispositivo medico per l'uso in prova dovrebbero essere almeno dell'80%, con un obiettivo previsto di 95% in cui la validità è definita come: Risposta Completa (CR) + Risposta Parziale (PR) + Malattia Stabile (SD), e la definizione del tasso di controllo della malattia tumorale in questo studio clinico è sostanzialmente identica.
Pertanto, lo studio clinico non prevedeva un gruppo di controllo, ma utilizzava criteri di prestazione oggettivi a braccio singolo, nel valutare la radioterapia ProBeam per pazienti affetti da tumore, il principale indice di valutazione della validità del tasso di controllo della malattia tumorale; la principale valutazione della sicurezza in base all'incidente di lesioni acute da radiazioni e all'evento avverso.
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Tutti i soggetti arruolati saranno trattati con radioterapia con protoni utilizzando il dispositivo medico Varian Proton Therapy System (ProBeam).
Si prevede che il periodo di screening dal consenso informato all'arruolamento sia di 2 settimane, mentre il periodo di trattamento dipende dalla situazione medica del paziente e dal piano di trattamento.
Il periodo successivo all’ultimo trattamento è suddiviso in follow-up a breve termine, pari a 90 giorni dopo il completamento del trattamento, e follow-up a lungo termine, pari a 5 anni dopo il completamento del trattamento.
Lo studio clinico con follow-up a breve termine soddisfa i requisiti per la registrazione normativa NMPA.
Tutti gli obiettivi dichiarati saranno raggiunti nella fase di follow-up a breve termine.
Lo studio viene definito come completato una volta terminato il follow-up a breve termine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dell'efficacia: tasso di controllo locale del tumore 90 giorni dopo il completamento del trattamento con radiazioni protoniche
Lasso di tempo: 90 giorni ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento
|
A 90 giorni dal completamento del trattamento, il numero di casi in risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e risposta completa (CR) rappresentati dalla proporzione dei casi totali sarà valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nella versione RECIST dei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1).
|
90 giorni ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento
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Valutazione della sicurezza: incidenza di lesioni acute da radiazioni
Lasso di tempo: dall'iscrizione a 90 giorni ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento
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Osservare il verificarsi di lesioni acute da radiazioni durante il periodo di prova, compreso il periodo di trattamento e il periodo di follow-up di 90 giorni.
Il danno acuto da radiazioni sarà riepilogato separatamente (calcolando la quantità di partecipanti, il numero di casi e l'incidenza) in base ai criteri di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
|
dall'iscrizione a 90 giorni ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento
|
Valutazione della sicurezza: incidenza di eventi avversi basata sui criteri CTCAE 5.0
Lasso di tempo: dall'iscrizione a 90 giorni ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento
|
Registrare l'incidenza degli eventi avversi e stimarla in base ai criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE 5.0), il rapporto di reazione tossica di livello 3 deve essere inferiore al valore accettabile (5%), la reazione tossica di livello 4 e 5 non deve verificarsi.
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dall'iscrizione a 90 giorni ± 7 giorni dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yimin Liu, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAR-2022-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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