Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varian ProBeam Proton Therapy System Kiinan kliininen tutkimus (Guangzhou)

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Varian, a Siemens Healthineers Company

Tämä tutkimus on kliininen tutkimus prospektiivisista, yhden keskuksen, yhden haaran objektiivisista suorituskykykriteereistä.

Tämä tutkimus suoritetaan yhteensä 47 koehenkilön kanssa. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan sädehoidolla Varian ProBeam Proton Therapy System -lääketieteellisellä laitteella (ProBeam), jonka tavoitteena on verrata tietoja objektiivisiin suorituskykykriteereihin (OPC) arvioidakseen syöpäpotilaiden ProBeam-sädehoitojärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta. lääketieteellisten laitteiden rekisteröinnin kliininen perusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Onkologiset potilaat, mukaan lukien pään ja kaulan, rintakehän, vatsan, selkärangan, lantionontelon, raajojen ja muut kasvaimet. Seulontajakson tietoisesta suostumuksesta ilmoittautumiseen odotetaan olevan 2 viikkoa, kun taas hoitojakso riippuu potilaan lääketieteellisestä tilanteesta ja hoitosuunnitelmasta. Viimeisen hoidon jälkeinen ajanjakso on jaettu lyhytaikaiseen seurantaan, joka on 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen, ja pitkäaikaiseen seurantaan, joka on 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen. Kliininen tutkimus lyhytaikaisella seurannalla täyttää NMPA:n viranomaisrekisteröinnin vaatimukset. Kaikki vaaditut päätepisteet saavutetaan lyhyen aikavälin seurantavaiheessa. Kokeilu määritellään päättyneeksi, kun lyhytaikainen seuranta on päättynyt.

Ja pitkän aikavälin seurantaraportti toimitetaan tulevaa markkinoille saattamisen jälkeistä arviointia varten, kun NMPA sitä pyytää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu solu- tai histopatologisella diagnoosilla ja/tai kuvantamis- tai laboratoriotesteillä, joilla on kliininen diagnoosi hyvänlaatuisista potilaista, joilla on pahanlaatuisia kallonsisäisiä kasvaimia sekä pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia pään ja kaulan, rintakehän, vatsan, selkärangan, lantion ja ääripää;
  • Kohdeleesio on mitattavissa oleva kiinteä kasvain, ja vaurion pisimmän halkaisijan tulee olla ≥10 mm;
  • Ne, joiden odotettu eloonjäämisaika on yli 6 kuukautta;
  • ECOG-fyysinen tila on arvosanaksi 0~2;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden veren tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa;

Poissulkemiskriteerit:

  • Sädehoidolla on vasta-aiheita, mukaan lukien synnynnäinen alttius yliherkkyydelle ionisoivalle säteilylle; tai komorbiditeetti, joka voi johtaa ionisoivan säteilyn yliherkkyyteen, mikä lisää normaalien kudosten herkkyyttä sädehoidolle;
  • Samassa paikassa uusiutuva kasvain on saanut vähintään kaksi sädehoitoa;
  • Aktiiviset implantit, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, sisäkorvaistutteet, lääkeinfuusiopumput, muut hermostimulaattorit jne. (riippumatta siitä, onko ne päällä tai ei) sädehoidon piirissä; tai passiiviset implantit, jotka vaikuttavat sädehoitoon;
  • Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yhden käden objektiiviset suorituskykykriteerit (OPC)
National Medical Products Administrationin (NMPA) protoni- ja hiili-ioni-hoitojärjestelmän kliinistä arviointia ja kliinistä tutkimusta koskevien ohjeiden mukaan lääkinnällisten laitteiden koekäytön kelpoisuuden objektiivisten suorituskykykriteerien tulee olla vähintään 80 %, ja odotettu tavoite on 95 %, jossa validiteetti määritellään seuraavasti: Täydellinen vaste (CR) + Osittainen vaste (PR) + Stabiili sairaus (SD), ja kasvainsairauden hallintaasteen määritelmä tässä kliinisessä tutkimuksessa on periaatteessa identtinen. Siksi kliinisessä tutkimuksessa ei ollut kontrolliryhmää, mutta käytettiin yksihaaraisia ​​objektiivisia suorituskykykriteerejä arvioitaessa ProBeam-sädehoitoa kasvainpotilaille, pääasiallinen kasvainsairauskontrollin validiteettiarviointiindeksi; tärkein turvallisuusarviointi akuutin säteilyvamman ja haittatapahtuman mukaan.
Laite: Protonisäteilyhoitojärjestelmä (ProBeam)
Kaikkia ilmoittautuneita koehenkilöitä hoidetaan Proton-sädehoidolla Varian Proton Therapy System -lääketieteellisellä laitteella (ProBeam). Seulontajakson tietoisesta suostumuksesta ilmoittautumiseen odotetaan olevan 2 viikkoa, kun taas hoitojakso riippuu potilaan lääketieteellisestä tilanteesta ja hoitosuunnitelmasta. Viimeisen hoidon jälkeinen ajanjakso on jaettu lyhytaikaiseen seurantaan, joka on 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen, ja pitkäaikaiseen seurantaan, joka on 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen. Kliininen tutkimus lyhytaikaisella seurannalla täyttää NMPA:n viranomaisrekisteröinnin vaatimukset. Kaikki vaaditut päätepisteet saavutetaan lyhyen aikavälin seurantavaiheessa. Kokeilu määritellään päättyneeksi, kun lyhytaikainen seuranta on päättynyt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden arviointi: Paikallinen kasvainkontrollinopeus 90 päivää protonisäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää ± 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
90 päivän kuluttua hoidon päättymisestä osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) ja täydellisen vasteen (CR) tapausten lukumäärä, joka on osuus tapauksista, luokitellaan vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteitä kasvaimia RECIST-versiossa. 1.1 (RECIST 1.1) kriteerit.
90 päivää ± 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Turvallisuusarviointi: Akuutin säteilyvamman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: rekisteröinnistä 90 päivään ± 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Tarkkaile akuutteja säteilyvaurioita koko koejakson ajan, mukaan lukien hoitojakso ja 90 päivän seurantajakso. Akuutista säteilyvauriosta tehdään yhteenveto erikseen (laskemalla osallistujien määrä, tapausten lukumäärä ja ilmaantuvuus) Sädehoitoonkologian ryhmän (RTOG) arviointiperusteiden perusteella.
rekisteröinnistä 90 päivään ± 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Turvallisuusarviointi: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus CTCAE 5.0 -kriteerien perusteella
Aikaikkuna: rekisteröinnistä 90 päivään ± 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Tallenna haittatapahtumien ilmaantuvuus ja arvio haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 (CTCAE 5.0) kriteerien mukaisesti, tason 3 toksisten reaktioiden suhteen tulee olla alhaisempi kuin hyväksyttävä arvo (5 %), tasojen 4 ja 5 toksisia reaktioita ei pitäisi esiintyä.
rekisteröinnistä 90 päivään ± 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Varian, a Siemens Healthineers Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Yimin Liu, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAR-2022-05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvain, kiinteä

Kliiniset tutkimukset Protonisäteilyhoitojärjestelmä (ProBeam)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa