Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System terapii protonowej Varian ProBeam – badanie kliniczne w Chinach (Guangzhou)

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Varian, a Siemens Healthineers Company

Niniejsze badanie jest próbą kliniczną prospektywnych, jednoośrodkowych i jednoramiennych obiektywnych kryteriów działania.

Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem łącznie 47 uczestników. Wszyscy pacjenci będą poddani radioterapii przy użyciu urządzenia medycznego Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam). Celem jest porównanie danych z obiektywnymi kryteriami wydajności (OPC) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu radioterapii ProBeam dla pacjentów onkologicznych, zapewniając podstawy kliniczne do rejestracji wyrobu medycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci onkolodzy, w tym nowotwory głowy i szyi, klatki piersiowej, brzucha, kręgosłupa, jamy miednicy, kończyn i inne nowotwory. Oczekuje się, że okres badań przesiewowych od uzyskania świadomej zgody do włączenia do badania wyniesie 2 tygodnie, natomiast okres leczenia zależy od sytuacji zdrowotnej pacjenta i planu leczenia. Okres po ostatnim zabiegu dzieli się na obserwację krótkoterminową, która wynosi 90 dni od zakończenia leczenia, oraz obserwację długoterminową, która wynosi 5 lat od zakończenia leczenia. Badanie kliniczne z krótkotrwałą obserwacją spełnia wymogi rejestracji regulacyjnej NMPA. Wszystkie zamierzone punkty końcowe zostaną osiągnięte na etapie obserwacji krótkoterminowej. Badanie definiuje się jako zakończone po zakończeniu krótkotrwałej obserwacji.

Na żądanie NMPA, długoterminowy raport uzupełniający zostanie przedłożony do przyszłej oceny po wprowadzeniu do obrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznaniem komórkowym lub histopatologicznym i/lub wynikami badań obrazowych lub laboratoryjnych, z rozpoznaniem klinicznym łagodnym, Pacjenci z nowotworami złośliwymi wewnątrzczaszkowymi, a także złośliwymi guzami litymi głowy i szyi, klatki piersiowej, brzucha, kręgosłupa, miednicy i koniec;
  • Docelową zmianą jest mierzalny guz lity, a najdłuższa średnica zmiany powinna wynosić ≥10 mm;
  • Ci, których przewidywany czas przeżycia przekracza 6 miesięcy;
  • Stan fizyczny ECOG ocenia się na poziomie 0–2;
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem;

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieją przeciwwskazania do radioterapii, m.in. wrodzona podatność na nadwrażliwość na promieniowanie jonizujące; lub obecność chorób współistniejących, które mogą prowadzić do nadwrażliwości na promieniowanie jonizujące, co zwiększy wrażliwość normalnych tkanek na radioterapię;
  • Guz nawracający w tym samym miejscu przeszedł dwie lub więcej radioterapii;
  • Aktywne implanty, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, implanty ślimakowe, pompy infuzyjne leków, inne stymulatory nerwów itp. (niezależnie od tego, czy są włączone, czy nie) w zakresie radioterapii; lub implanty pasywne, które wpływają na radioterapię;
  • Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jednoramienne obiektywne kryteria wydajności (OPC)
Zgodnie z wytycznymi Narodowej Agencji ds. Produktów Medycznych (NMPA) dotyczącymi oceny klinicznej i badań klinicznych systemów leczenia protonami i jonami węgla, obiektywne kryteria wydajności dotyczące ważności leczenia wyrobem medycznym do użytku próbnego powinny wynosić co najmniej 80%, przy oczekiwanym poziomie docelowym 95%, w którym ważność zdefiniowano jako: odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + choroba stabilna (SD), a definicja wskaźnika kontroli choroby nowotworowej w tym badaniu klinicznym jest zasadniczo identyczna. Dlatego też badanie kliniczne nie obejmowało grupy kontrolnej, ale przy ocenie radioterapii ProBeam u pacjentów z nowotworami przy użyciu jednoramiennych obiektywnych kryteriów wydajności, głównym wskaźnikiem oceny ważności wskaźnika kontroli choroby nowotworowej było; główna ocena bezpieczeństwa na podstawie incydentu ostrego urazu popromiennego i zdarzenia niepożądanego.
Urządzenie: System radioterapii protonowej (ProBeam)
Wszyscy włączeni uczestnicy będą poddani radioterapii protonowej przy użyciu urządzenia medycznego Varian Proton Therapy System (ProBeam). Oczekuje się, że okres badań przesiewowych od uzyskania świadomej zgody do włączenia do badania wyniesie 2 tygodnie, natomiast okres leczenia zależy od sytuacji zdrowotnej pacjenta i planu leczenia. Okres po ostatnim zabiegu dzieli się na obserwację krótkoterminową, która wynosi 90 dni od zakończenia leczenia, oraz obserwację długoterminową, która wynosi 5 lat od zakończenia leczenia. Badanie kliniczne z krótkotrwałą obserwacją spełnia wymogi rejestracji regulacyjnej NMPA. Wszystkie zamierzone punkty końcowe zostaną osiągnięte na etapie obserwacji krótkoterminowej. Badanie definiuje się jako zakończone po zakończeniu krótkotrwałej obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności: Wskaźnik miejscowej kontroli nowotworu 90 dni po zakończeniu radioterapii protonowej
Ramy czasowe: 90 dni ± 7 dni po zakończeniu leczenia
Po 90 dniach od zakończenia leczenia liczba przypadków z częściową odpowiedzią (PR), stabilną chorobą (SD) i całkowitą odpowiedzią (CR) stanowiącą odsetek wszystkich przypadków zostanie oceniona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wersji RECIST dotyczącej guzów litych Kryteria 1.1 (RECIST 1.1).
90 dni ± 7 dni po zakończeniu leczenia
Ocena bezpieczeństwa: Częstość występowania ostrych obrażeń popromiennych
Ramy czasowe: od włączenia do badania do 90 dni ± 7 dni po zakończeniu leczenia
Obserwuj występowanie ostrych uszkodzeń popromiennych przez cały okres badania, w tym okres leczenia i 90-dniowy okres obserwacji. Ostre obrażenia popromienne zostaną podsumowane oddzielnie (obliczając liczbę uczestników, liczbę przypadków i częstość występowania) w oparciu o kryteria oceny Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG).
od włączenia do badania do 90 dni ± 7 dni po zakończeniu leczenia
Ocena bezpieczeństwa: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w oparciu o kryteria CTCAE 5.0
Ramy czasowe: od włączenia do badania do 90 dni ± 7 dni po zakończeniu leczenia
Zapisz częstość występowania zdarzeń niepożądanych i oszacuj zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE 5.0), współczynnik reakcji toksycznej poziomu 3 powinien być niższy niż wartość dopuszczalna (5%), reakcja toksyczna poziomu 4 i 5 nie powinna wystąpić.
od włączenia do badania do 90 dni ± 7 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Yimin Liu, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAR-2022-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz, Stały

Badania kliniczne na System radioterapii protonowej (ProBeam)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj