Varian ProBeam Proton Therapy System China Clinical Trial (Guangzhou)
Denne studien er en klinisk utprøving av prospektive, enkeltsenter, enarms objektive ytelseskriterier.
Denne utprøvingen vil bli gjennomført med totalt 47 påmeldte forsøkspersoner. Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med strålebehandling ved bruk av det medisinske utstyret Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), som har som mål å sammenligne dataene med objektive ytelseskriterier (OPC) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ProBeam-strålebehandlingssystemet for onkologiske pasienter, og gir en klinisk grunnlag for medisinsk utstyrsregistrering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Onkologiske pasienter, inkludert svulster i hode og nakke, bryst, mage, ryggrad, bekkenhule, ekstremiteter og andre svulster. Screeningsperioden fra informert samtykke til innmelding forventes å være 2 uker, mens behandlingsperioden avhenger av pasientens medisinske situasjon og behandlingsplan. Perioden etter siste behandling er delt inn i korttidsoppfølging som er 90 dager etter avsluttet behandling og langtidsoppfølging som er 5 år etter avsluttet behandling. Den kliniske studien med korttidsoppfølging oppfyller kravene til NMPA forskriftsregistrering. Alle endepunktene som kreves vil bli oppnådd i det kortsiktige oppfølgingsstadiet. Utprøvingen er definert som fullføring når korttidsoppfølgingen er avsluttet.
Og langsiktig oppfølgingsrapport vil bli sendt inn for fremtidig ettermarkedsevaluering når NMPA ber om det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet av cellulær eller histopatologisk diagnose og/eller bevis på bildediagnostikk eller laboratorietester, med en klinisk diagnose av benigne, pasienter med ondartede intrakranielle svulster, samt ondartede solide svulster i hode og nakke, bryst, mage, ryggrad, bekken og ekstremitet;
- Mållesjonen er en målbar solid svulst, og lesjonens lengste diameter bør være ≥10 mm;
- De som har en forventet overlevelsestid på mer enn 6 måneder;
- ECOG fysisk status er gradert som 0~2;
- Kvinner i fertil alder med negativ blod- eller uringraviditetstestresultat innen 7 dager før første behandling;
Ekskluderingskriterier:
- Det er kontraindikasjoner for strålebehandling, inkludert medfødt følsomhet for ioniserende stråling overfølsomhet; eller tilstedeværelsen av komorbiditet som kan føre til overfølsomhet for ioniserende stråling, som vil øke følsomheten til normalt vev for strålebehandling;
- Svulsten som gjentar seg på samme sted har mottatt to eller flere strålebehandlinger;
- Aktive implantater som pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater, medikamentinfusjonspumper, andre nervestimulatorer osv. (enten de er slått på eller ikke) innenfor rammen av strålebehandling; eller passive implantater som påvirker strålebehandling ting;
- Andre situasjoner som etterforskeren mener ikke er egnet for påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enarms objektive ytelseskriterier (OPC)
I følge National Medical Products Administration (NMPA) veiledning om klinisk evaluering og klinisk utprøving av proton- og karbonionbehandlingssystem, bør de objektive ytelseskriteriene for gyldigheten av medisinsk utstyrsbehandling for prøvebruk være minst 80 %, med et forventet mål på 95 % hvor validiteten er definert som: Komplett respons (CR) + Partiell respons (PR)+ Stabil sykdom (SD), og definisjonen av tumorsykdomskontrollrate i denne kliniske studien er i utgangspunktet identisk.
Derfor hadde den kliniske studien ikke en kontrollgruppe, men ved å bruke enarms objektive ytelseskriterier, ved evaluering av ProBeam-strålebehandling for tumorpasienter, den viktigste validitetsevalueringsindeksen for kontrollraten for tumorsykdom; den viktigste sikkerhetsevalueringen etter hendelse av akutt strålingsskade og uønsket hendelse.
|
Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli behandlet med protonstrålebehandling ved bruk av det medisinske utstyret Varian Proton Therapy System (ProBeam).
Screeningsperioden fra informert samtykke til innmelding forventes å være 2 uker, mens behandlingsperioden avhenger av pasientens medisinske situasjon og behandlingsplan.
Perioden etter siste behandling er delt inn i korttidsoppfølging som er 90 dager etter avsluttet behandling og langtidsoppfølging som er 5 år etter avsluttet behandling.
Den kliniske studien med korttidsoppfølging oppfyller kravene til NMPA forskriftsregistrering.
Alle endepunktene som kreves vil bli oppnådd i det kortsiktige oppfølgingsstadiet.
Utprøvingen er definert som fullføring når korttidsoppfølgingen er avsluttet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektevaluering: Lokal tumorkontrollrate 90 dager etter fullført protonstrålebehandling
Tidsramme: 90 dager ± 7 dager etter avsluttet behandling
|
90 dager etter avsluttet behandling vil antall tilfeller i partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) og fullstendig respons (CR) som utgjør andelen av totale tilfeller bli vurdert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster RECIST-versjon 1.1 (RECIST 1.1) kriterier.
|
90 dager ± 7 dager etter avsluttet behandling
|
|
Sikkerhetsvurdering: Forekomst av akutte strålingsskader
Tidsramme: fra påmelding til 90 dager ± 7 dager etter avsluttet behandling
|
Observer forekomst av akutt stråleskade gjennom hele prøveperioden, inkludert behandlingsperioden og 90 dagers oppfølgingsperiode.
Akutt stråleskade vil bli oppsummert separat (beregning av antall deltakere, antall tilfeller og forekomst) basert på graderingskriterier for stråleterapi Oncology Group (RTOG).
|
fra påmelding til 90 dager ± 7 dager etter avsluttet behandling
|
|
Sikkerhetsevaluering: Forekomst av uønskede hendelser basert på CTCAE 5.0-kriterier
Tidsramme: fra påmelding til 90 dager ± 7 dager etter avsluttet behandling
|
Registrer forekomst av bivirkninger og estimat i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE 5.0) kriterier, nivå 3 toksisk reaksjonsratio skal være lavere enn akseptabel verdi (5%), nivå 4 og 5 toksisk reaksjon skal ikke forekomme.
|
fra påmelding til 90 dager ± 7 dager etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yimin Liu, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VAR-2022-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .