Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varian ProBeam Proton Therapy System Kina klinisk forsøg (Guangzhou)

29. marts 2024 opdateret af: Varian, a Siemens Healthineers Company

Denne undersøgelse er et klinisk forsøg med prospektive, single-center, single-arm objektive præstationskriterier.

Dette forsøg vil blive gennemført med i alt 47 tilmeldte forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med strålebehandling ved hjælp af det medicinske udstyr Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), der sigter mod at sammenligne dataene med objektive præstationskriterier (OPC) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ProBeam-strålebehandlingssystemet til onkologiske patienter, hvilket giver en klinisk grundlag for registreringen af ​​medicinsk udstyr.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Onkologiske patienter, herunder tumorer i hoved og hals, bryst, mave, rygsøjle, bækkenhule, ekstremiteter og andre tumorer. Screeningsperioden fra informeret samtykke til indskrivning forventes at være 2 uger, mens behandlingsperioden afhænger af patientens medicinske situation og behandlingsplan. Perioden efter sidste behandling er opdelt i korttidsopfølgning som er 90 dage efter behandlingsafslutning og langtidsopfølgning som er 5 år efter behandlingsafslutning. Det kliniske forsøg med kortvarig opfølgning opfylder kravene til NMPA regulatorisk registrering. Alle de påståede endepunkter vil blive opnået i den kortsigtede opfølgningsfase. Forsøget er defineret som afslutning, når korttidsopfølgningen er afsluttet.

Og langsigtet opfølgningsrapport vil blive indsendt til fremtidig postmarkedsevaluering, når NMPA anmoder om det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet ved cellulær eller histopatologisk diagnose og/eller bevis for billeddiagnostik eller laboratorieundersøgelser, med en klinisk diagnose af benigne, patienter med maligne intrakranielle tumorer, såvel som ondartede solide tumorer i hoved og hals, bryst, mave, rygsøjle, bækken og ekstremitet;
  • Mållæsionen er en målbar solid tumor, og læsionens længste diameter skal være ≥10 mm;
  • De, der har en forventet overlevelsestid på mere end 6 måneder;
  • ECOG fysisk status er klassificeret som 0~2;
  • Kvinder i den fødedygtige alder med et negativt blod- eller uringraviditetstestresultat inden for 7 dage før den første behandling;

Ekskluderingskriterier:

  • Der er kontraindikationer for strålebehandling, herunder medfødt modtagelighed for overfølsomhed over for ioniserende stråling; eller tilstedeværelsen af ​​komorbiditet, der kan føre til overfølsomhed over for ioniserende stråling, hvilket vil øge følsomheden af ​​normalt væv over for strålebehandling;
  • Tumoren, der vender tilbage på samme sted, har modtaget to eller flere strålebehandlinger;
  • Aktive implantater såsom pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater, lægemiddelinfusionspumper, andre nervestimulatorer osv. (uanset om de er tændt eller ej) inden for rammerne af strålebehandling; eller passive implantater, der påvirker strålebehandling ting;
  • Andre situationer, som efterforskeren vurderer ikke er egnede til indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: single-arm objektive præstationskriterier (OPC)
Ifølge National Medical Products Administration (NMPA) vejledning om klinisk evaluering og klinisk afprøvning af proton- og carbonionbehandlingssystem bør de objektive præstationskriterier for validiteten af ​​medicinsk udstyrsbehandling til forsøgsbrug være mindst 80 % med et forventet mål på 95 %, hvor validiteten er defineret som: Komplet respons (CR) + delvis respons (PR)+ stabil sygdom (SD), og definitionen af ​​tumorsygdomskontrolrate i dette kliniske forsøg er grundlæggende identisk. Derfor havde det kliniske forsøg ikke en kontrolgruppe, men ved hjælp af enarmede objektive præstationskriterier, ved evaluering af ProBeam-strålebehandling til tumorpatienter, det vigtigste validitetsevalueringsindeks for tumorsygdomskontrolrate; den vigtigste sikkerhedsvurdering ved hændelse af akut strålingsskade og uønsket hændelse.
Enhed: Protonstrålebehandlingssystem (ProBeam)
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive behandlet med protonstrålebehandling ved hjælp af det medicinske udstyr Varian Proton Therapy System (ProBeam). Screeningsperioden fra informeret samtykke til indskrivning forventes at være 2 uger, mens behandlingsperioden afhænger af patientens medicinske situation og behandlingsplan. Perioden efter sidste behandling er opdelt i korttidsopfølgning som er 90 dage efter behandlingsafslutning og langtidsopfølgning som er 5 år efter behandlingsafslutning. Det kliniske forsøg med kortvarig opfølgning opfylder kravene til NMPA regulatorisk registrering. Alle de påståede endepunkter vil blive opnået i den kortsigtede opfølgningsfase. Forsøget er defineret som afslutning, når korttidsopfølgningen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsevaluering: Lokal tumorkontrolrate 90 dage efter afslutningen af ​​protonstrålebehandlingen
Tidsramme: 90 dage ± 7 dage efter afsluttet behandling
90 dage efter behandlingens afslutning vil antallet af tilfælde i partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) og fuldstændig respons (CR), der udgør andelen af ​​det samlede antal tilfælde, blive vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST-version 1.1 (RECIST 1.1) kriterier.
90 dage ± 7 dage efter afsluttet behandling
Sikkerhedsevaluering: Forekomst af akut strålingsskade
Tidsramme: fra indskrivning til 90 dage ± 7 dage efter afsluttet behandling
Observer forekomsten af ​​akut stråleskade i hele forsøgsperioden, herunder behandlingsperioden og 90-dages opfølgningsperioden. Akut strålingsskade vil blive opsummeret separat (beregning af antal deltagere, antal tilfælde og forekomst) baseret på Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bedømmelseskriterier.
fra indskrivning til 90 dage ± 7 dage efter afsluttet behandling
Sikkerhedsevaluering: Forekomst af uønskede hændelser baseret på CTCAE 5.0-kriterier
Tidsramme: fra indskrivning til 90 dage ± 7 dage efter afsluttet behandling
Registrer forekomst af uønskede hændelser og estimer i henhold til kriterierne for almindelige terminologier for bivirkninger version 5.0 (CTCAE 5.0), niveau 3 toksisk reaktionsforhold skal være lavere end den acceptable værdi (5%), toksisk reaktion på niveau 4 og 5 bør ikke forekomme.
fra indskrivning til 90 dage ± 7 dage efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yimin Liu, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAR-2022-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor, fast

Kliniske forsøg med Protonstrålebehandlingssystem (ProBeam)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner