Ensayo clínico en China del sistema de terapia de protones Varian ProBeam (Guangzhou)
29 de marzo de 2024 actualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company
Este estudio es un ensayo clínico de criterios de desempeño objetivos prospectivos, unicéntricos y de un solo brazo.
Esta prueba se llevará a cabo con un total de 47 sujetos inscritos. Todos los sujetos serán tratados con radioterapia utilizando el dispositivo médico Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam), cuyo objetivo es comparar los datos con criterios objetivos de rendimiento (OPC) para evaluar la eficacia y seguridad del sistema de radioterapia ProBeam para pacientes oncológicos, proporcionando una Bases clínicas para el registro de dispositivos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes oncológicos, incluidos tumores de cabeza y cuello, tórax, abdomen, columna, cavidad pélvica, extremidades y otros tumores. Se espera que el período de selección desde el consentimiento informado hasta la inscripción sea de 2 semanas, mientras que el período de tratamiento depende de la situación médica del paciente y el plan de tratamiento. El período posterior al último tratamiento se divide en seguimiento a corto plazo, que es de 90 días después de la finalización del tratamiento, y seguimiento a largo plazo, que es de 5 años después de la finalización del tratamiento. El ensayo clínico con seguimiento a corto plazo cumple con los requisitos para el registro regulatorio de la NMPA. Todos los puntos finales reclamados se alcanzarán en la etapa de seguimiento a corto plazo. El ensayo se define como su finalización una vez finalizado el seguimiento a corto plazo.
Y se presentará un informe de seguimiento a largo plazo para una futura evaluación posterior a la comercialización cuando lo solicite la NMPA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado mediante diagnóstico celular o histopatológico y/o evidencia de pruebas de imagen o de laboratorio, con diagnóstico clínico de benignos, pacientes con tumores malignos intracraneales, así como tumores sólidos malignos de cabeza y cuello, tórax, abdomen, columna, pelvis y extremidad;
- La lesión diana es un tumor sólido mensurable y el diámetro más largo de la lesión debe ser ≥10 mm;
- Aquellos que tengan un tiempo esperado de supervivencia superior a 6 meses;
- El estado físico ECOG se califica como 0 ~ 2;
- Mujeres en edad fértil con un resultado negativo en una prueba de embarazo en sangre u orina dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento;
Criterio de exclusión:
- Existen contraindicaciones para la radioterapia, incluida la susceptibilidad congénita a la hipersensibilidad a las radiaciones ionizantes; o la presencia de comorbilidad que pueda conducir a hipersensibilidad a las radiaciones ionizantes, lo que aumentará la sensibilidad de los tejidos normales a la radioterapia;
- El tumor recurrente en el mismo sitio ha recibido dos o más tratamientos de radioterapia;
- Implantes activos como marcapasos cardíacos, desfibriladores, implantes cocleares, bombas de infusión de fármacos, otros estimuladores nerviosos, etc. (estén activados o no) dentro del ámbito de la radioterapia; o implantes pasivos que afecten a la cosa de radioterapia;
- Otras situaciones que el investigador determina que no son adecuadas para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Criterios objetivos de rendimiento (OPC) de un solo brazo.
Según la Guía de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) sobre evaluación clínica y ensayos clínicos de sistemas de tratamiento de protones e iones de carbono, los criterios objetivos de desempeño para la validez del tratamiento de dispositivos médicos para uso de prueba deben ser al menos del 80%, con un objetivo esperado de 95% en el cual la validez se define como: Respuesta Completa (CR) + Respuesta Parcial (PR)+ Enfermedad Estable (SD), y la definición de tasa de control de enfermedad tumoral en este ensayo clínico es básicamente idéntica.
Por lo tanto, el ensayo clínico no tuvo un grupo de control, sino que utilizó criterios de desempeño objetivos de un solo brazo, al evaluar la radioterapia ProBeam para pacientes con tumores, el principal índice de evaluación de validez de la tasa de control de la enfermedad tumoral; la principal evaluación de seguridad por incidente de lesión aguda por radiación y evento adverso.
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Todos los sujetos inscritos serán tratados con radioterapia de protones utilizando el dispositivo médico Varian Proton Therapy System (ProBeam).
Se espera que el período de selección desde el consentimiento informado hasta la inscripción sea de 2 semanas, mientras que el período de tratamiento depende de la situación médica del paciente y el plan de tratamiento.
El período posterior al último tratamiento se divide en seguimiento a corto plazo, que es de 90 días después de la finalización del tratamiento, y seguimiento a largo plazo, que es de 5 años después de la finalización del tratamiento.
El ensayo clínico con seguimiento a corto plazo cumple con los requisitos para el registro regulatorio de la NMPA.
Todos los puntos finales reclamados se alcanzarán en la etapa de seguimiento a corto plazo.
El ensayo se define como su finalización una vez finalizado el seguimiento a corto plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eficacia: tasa de control local del tumor 90 días después de finalizar el tratamiento con radiación de protones
Periodo de tiempo: 90 días ± 7 días después de finalizar el tratamiento
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A los 90 días de finalizar el tratamiento, el número de casos con respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y respuesta completa (CR) que representan la proporción del total de casos se calificará de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión RECIST. 1.1 (RECIST 1.1) criterios.
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90 días ± 7 días después de finalizar el tratamiento
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Evaluación de seguridad: incidencia de lesiones agudas por radiación
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 90 días ± 7 días después de la finalización del tratamiento
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Observe la aparición de lesiones agudas por radiación durante todo el período de prueba, incluido el período de tratamiento y el período de seguimiento de 90 días.
La lesión por radiación aguda se resumirá por separado (calculando la cantidad de participantes, el número de casos y la incidencia) según los criterios de calificación del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
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desde la inscripción hasta 90 días ± 7 días después de la finalización del tratamiento
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Evaluación de seguridad: Incidencia de Eventos Adversos según criterios CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 90 días ± 7 días después de la finalización del tratamiento
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Registre la incidencia de eventos adversos y estime de acuerdo con los criterios de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE 5.0), la proporción de reacciones tóxicas de nivel 3 debe ser inferior al valor aceptable (5%), las reacciones tóxicas de niveles 4 y 5 no deben ocurrir.
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desde la inscripción hasta 90 días ± 7 días después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yimin Liu, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VAR-2022-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .