瓦里安 ProBeam 质子治疗系统中国临床试验（广州）
2024年3月29日 更新者：Varian, a Siemens Healthineers Company
本研究是一项前瞻性、单中心、单臂客观表现标准的临床试验。
该试验共有 47 名受试者入组。 所有受试者均将使用医疗设备瓦里安 ProBeam 质子治疗系统 (ProBeam) 进行放射治疗，旨在将数据与客观性能标准 (OPC) 进行比较，以评估 ProBeam 放射治疗系统对肿瘤患者的有效性和安全性，提供医疗器械注册的临床依据。
研究概览
详细说明
肿瘤患者，包括头颈肿瘤、胸部肿瘤、腹部肿瘤、脊柱肿瘤、盆腔肿瘤、四肢肿瘤等。 从知情同意到入组的筛选期预计为2周，治疗期则取决于患者的医疗情况和治疗计划。 最后一次治疗后的时期分为短期随访（治疗完成后90天）和长期随访（治疗完成后5年）。 该临床试验及短期随访符合NMPA监管注册要求。 所有声称的终点都将在短期后续阶段实现。 一旦短期随访完成，试验就被定义为完成。
并根据NMPA的要求提交长期跟踪报告以供未来的上市后评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经细胞或组织病理学诊断和/或影像学或实验室检查证据证实，临床诊断为良性、恶性颅内肿瘤，以及头颈、胸部、腹部、脊柱、骨盆和其他部位的恶性实体瘤的患者末端;
- 目标病灶为可测量的实体瘤，病灶最长直径≥10mm；
- 预计生存时间超过6个月者；
- ECOG身体状况分级为0~2；
- 首次治疗前 7 天内血液或尿液妊娠检测结果呈阴性的育龄女性；
排除标准：
- 放射治疗有禁忌症，包括先天性的电离辐射过敏症；或存在可能导致电离辐射过敏的合并症，这会增加正常组织对放射治疗的敏感性；
- 同一部位复发的肿瘤已接受过两次以上放射治疗；
- 放疗范围内的有源植入物，如心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物输液泵、其他神经刺激器等（无论是否开启）；或影响放射治疗的被动植入物；
- 研究者认为不适合入组的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂客观绩效标准 (OPC)
根据国家药品监督管理局（NMPA）《质子和碳离子治疗系统临床评价与临床试验指导意见》，医疗器械治疗试用有效性的客观绩效标准应不低于80%，预期目标为95%，其中效度定义为：完全缓解（CR）+部分缓解（PR）+疾病稳定（SD），与本次临床试验中肿瘤疾病控制率的定义基本一致。
因此，该临床试验没有对照组，而是采用单臂客观表现标准，在评价ProBeam放疗对肿瘤患者的治疗时，主要有效性评价指标为肿瘤疾病控制率；主要通过急性放射损伤事件和不良事件进行安全性评价。
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所有登记受试者都将使用医疗设备瓦里安质子治疗系统 (ProBeam) 接受质子放射治疗。
从知情同意到入组的筛选期预计为2周，治疗期则取决于患者的医疗情况和治疗计划。
最后一次治疗后的时期分为短期随访（治疗完成后90天）和长期随访（治疗完成后5年）。
该临床试验及短期随访符合NMPA监管注册要求。
所有声称的终点都将在短期后续阶段实现。
一旦短期随访完成，试验就被定义为完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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效果评价：质子放射治疗完成后90天的局部肿瘤控制率
大体时间：治疗完成后90天±7天
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治疗完成后90天，根据实体瘤RECIST版疗效评价标准，评定部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和完全缓解（CR）病例数占总病例数的比例1.1（RECIST 1.1）标准。
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治疗完成后90天±7天
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安全性评价：急性放射损伤发生率
大体时间：从入组到治疗完成后 90 天 ± 7 天
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观察整个试验期间（包括治疗期和90天随访期）急性放射损伤的发生情况。
急性放射损伤将根据放射治疗肿瘤学组（RTOG）分级标准单独总结（计算参与者数量、病例数和发生率）。
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从入组到治疗完成后 90 天 ± 7 天
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安全性评价：基于CTCAE 5.0标准的不良事件发生率
大体时间：从入组到治疗完成后 90 天 ± 7 天
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记录不良事件发生率并根据不良事件通用术语标准5.0版（CTCAE 5.0）标准进行估计，3级毒性反应比例应低于可接受值（5%），4级和5级毒性反应不应发生。
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从入组到治疗完成后 90 天 ± 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yimin Liu、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月21日
初级完成 (实际的)
2023年9月26日
研究完成 (实际的)
2023年11月13日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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