Varian ProBeam protonterápiás rendszer kínai klinikai vizsgálata (Kangcsou)
2024. március 29. frissítette: Varian, a Siemens Healthineers Company
Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, egykarú objektív teljesítménykritériumok klinikai vizsgálata.
Ezt a vizsgálatot összesen 47 alany bevonásával fogják lefolytatni. Valamennyi alanyt sugárterápiával kezelik a Varian ProBeam Proton Therapy System (ProBeam) orvostechnikai eszközzel, amelynek célja az adatok összehasonlítása objektív teljesítménykritériumokkal (OPC), hogy értékelni lehessen a ProBeam sugárterápiás rendszer hatékonyságát és biztonságosságát onkológiai betegek számára. az orvostechnikai eszközök nyilvántartásának klinikai alapja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Onkológiai betegek, beleértve a fej és a nyak, a mellkas, a has, a gerinc, a medenceüreg, a végtagok és más daganatok daganatait. A szűrési időszak a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a felvételig várhatóan 2 hét, míg a kezelési időszak a beteg egészségügyi helyzetétől és kezelési tervétől függ. Az utolsó kezelés utáni időszak rövid távú követésre oszlik, amely a kezelés befejezése után 90 nap, és hosszú távú követésre, amely a kezelés befejezése után 5 év. A rövid távú követéssel végzett klinikai vizsgálat megfelel az NMPA hatósági nyilvántartásba vételének követelményeinek. Az összes követelt végpontot a rövid távú nyomon követési szakaszban elérjük. A próba a rövid távú nyomon követés befejezése után fejeződik be.
A hosszú távú nyomon követési jelentést pedig az NMPA kérésére benyújtják a jövőbeni forgalomba hozatalt követő értékeléshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ezt sejtes vagy kórszövettani diagnózis és/vagy képalkotó vagy laboratóriumi vizsgálatok bizonyítékai igazolják, jóindulatú, rosszindulatú koponyaűri daganatos betegek, valamint rosszindulatú szolid daganatos fej- és nyakdaganatban, mellkasban, hasban, gerincben, medencében és végtag;
- A céllézió egy mérhető szilárd daganat, és a lézió leghosszabb átmérőjének ≥10 mm-nek kell lennie;
- Azok, akiknek a várható túlélési ideje több mint 6 hónap;
- Az ECOG fizikai állapota 0-2;
- Fogamzóképes korú nők, akiknél az első kezelést megelőző 7 napon belül negatív vér- vagy vizelet terhességi teszt eredménye;
Kizárási kritériumok:
- A sugárkezelésnek vannak ellenjavallatai, beleértve az ionizáló sugárzásra való veleszületett túlérzékenységet; vagy olyan társbetegség jelenléte, amely ionizáló sugárzás túlérzékenységéhez vezethet, ami növeli a normál szövetek sugárterápiával szembeni érzékenységét;
- Az ugyanazon a helyen visszatérő daganat két vagy több sugárterápiás kezelést kapott;
- Aktív implantátumok, például szívritmus-szabályozók, defibrillátorok, cochleáris implantátumok, gyógyszerinfúziós pumpák, egyéb idegstimulátorok stb. (függetlenül attól, hogy be vannak-e kapcsolva vagy sem) a sugárterápia hatókörén belül; vagy passzív implantátumok, amelyek befolyásolják a sugárkezelést;
- Egyéb helyzetek, amelyekről a nyomozó úgy ítéli meg, hogy nem alkalmasak a felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egykarú objektív teljesítménykritériumok (OPC)
A National Medical Products Administration (NMPA) Útmutató a proton- és szén-ion-kezelési rendszer klinikai értékeléséhez és klinikai vizsgálatához szerint az orvostechnikai eszközök vizsgálati célú kezelésének érvényességének objektív teljesítménykritériumának legalább 80%-nak kell lennie, a várható cél pedig 95%, amelyben az érvényesség a következőképpen van meghatározva: Teljes válasz (CR) + Részleges válasz (PR) + Stabil betegség (SD), és a tumorbetegség kontrollarányának meghatározása ebben a klinikai vizsgálatban alapvetően azonos.
Ezért a klinikai vizsgálatban nem volt kontrollcsoport, hanem egykarú objektív teljesítménykritériumokat alkalmaztak a daganatos betegek ProBeam sugárkezelésének értékelése során, a daganatos betegségek kontrollarányának fő validitási értékelési indexe; az akut sugársérülés és nemkívánatos esemény esemény szerinti fő biztonsági értékelése.
|
Minden beiratkozott alanyt Proton sugárterápiával kezelnek a Varian Proton Therapy System (ProBeam) orvosi eszköz segítségével.
A szűrési időszak a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a felvételig várhatóan 2 hét, míg a kezelési időszak a beteg egészségügyi helyzetétől és kezelési tervétől függ.
Az utolsó kezelés utáni időszak rövid távú követésre oszlik, amely a kezelés befejezése után 90 nap, és hosszú távú követésre, amely a kezelés befejezése után 5 év.
A rövid távú követéssel végzett klinikai vizsgálat megfelel az NMPA hatósági nyilvántartásba vételének követelményeinek.
Az összes követelt végpontot a rövid távú nyomon követési szakaszban elérjük.
A próba a rövid távú nyomon követés befejezése után fejeződik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság értékelése: Helyi tumorkontroll arány 90 nappal a protonsugárkezelés befejezése után
Időkeret: 90 nap ± 7 nappal a kezelés befejezése után
|
A kezelés befejezése után 90 nappal a részleges válasz (PR) és a stabil betegség (SD) és a teljes válasz (CR) esetek száma, amely az összes eset arányát jelenti, a válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatok RECIST verziójában kerül besorolásra. 1.1 (RECIST 1.1) kritériumoknak.
|
90 nap ± 7 nappal a kezelés befejezése után
|
|
Biztonsági értékelés: Akut sugársérülések előfordulása
Időkeret: a beiratkozástól a kezelés befejezése utáni 90 nap ± 7 napig
|
Figyelje meg az akut sugársérülés előfordulását a próbaidőszak alatt, beleértve a kezelési időszakot és a 90 napos követési időszakot is.
Az akut sugársérüléseket a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) osztályozási kritériumai alapján külön összegezzük (a résztvevők számának, az esetek számának és az incidenciának számítva).
|
a beiratkozástól a kezelés befejezése utáni 90 nap ± 7 napig
|
|
Biztonsági értékelés: A nemkívánatos események előfordulása a CTCAE 5.0 kritériumai alapján
Időkeret: a beiratkozástól a kezelés befejezése utáni 90 nap ± 7 napig
|
Rögzítse a nemkívánatos események előfordulását és becsülje meg a Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója (CTCAE 5.0) kritériumai szerint, a 3. szintű toxikus reakció aránya alacsonyabb legyen, mint az elfogadható érték (5%), a 4. és 5. szintű toxikus reakció nem fordulhat elő.
|
a beiratkozástól a kezelés befejezése utáni 90 nap ± 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yimin Liu, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAR-2022-05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .