炎症性腸疾患の治療を受けていない、または維持療法を受けている患者の遠隔モニタリング (ROADMAP)
安定した用量の維持療法を受けている、または IBD 関連療法をまったく受けていない炎症性腸疾患 (IBD) 患者の定期的な追跡調査は、6 か月または 12 か月ごとに事前に計画された外来訪問による集中的なモニタリングで構成されます。 ただし、これらの患者の多くは、来院中に IBD 専門医による追加の介入を必要としません。 さらに、長期寛解状態にある患者は、病院での経過観察の頻度を減らし、その結果、学校や仕事を休む頻度を減らすことを希望することがよくあります。 結論として、こうした定期的な経過観察の訪問は、医療提供者と IBD 患者の両方、さらには医療資源に不必要な負担をかける可能性があります。
これまで、多数の患者集団に対して実行可能かつ安全な遠隔監視プログラムをどのように組織するかについて、明確な基準は設定されていませんでした。 治療が安定しているか治療を受けておらず、寛解状態にある IBD 患者に対する遠隔モニタリングには付加価値がある可能性があるにもかかわらず、彼らが IBD における遠隔モニタリングの効果を分析する臨床試験の対象となることはほとんどありません。 第二に、外来診療の大幅な削減は、多くの場合、プログラムに積極的に含まれていませんが、むしろ結果として含まれています。 最後に、安全な遠隔監視プログラムを構築するには、疾患活動性の主観的および客観的パラメーターを収集する必要があります。
ROADMAP 研究の主な目的は、現在の治療法で安定している、または IBD 関連の治療を受けていない IBD 患者における遠隔モニタリングの安全性と実現可能性を評価することです。 次に、医療経済評価を実施します。 患者は、遠隔監視グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 遠隔監視グループは２年後に外来を訪れる予定。 この 2 年間、患者は 3 か月ごとのアンケート (PRO-2、IBD ディスク、WPAI、EQ-5D-5L) および糞便カルプロテクチン測定によって遠隔監視されます。 IBD 看護師は、受信したすべてのデータを評価し、危険信号が発生した場合に対処します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marc Ferrante
- 電話番号：+32 016 342845
- メール：marc.ferrante@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephanie Brams
- 電話番号：+32 016348212
- メール：projectmanagementIBD@uzleuven.be
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
このトライアルに参加する資格のある参加者は、次の基準をすべて満たしている必要があります。
- クローン病、潰瘍性大腸炎、または未分類のIBDタイプの患者
- スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られている
- インフォームド・コンセント・フォーム(ICF)に署名した時点で18歳以上であること
- スマートフォンまたはインターネット経由で Mynexuzhealth にアクセスできる患者
- 患者はオランダ語を流暢に話し、書き、読む必要があります。
- -経口メサラミン、チオプリン、メトトレキサート、皮下生物学的製剤および/または経口低分子による安定した治療を受けている患者、または少なくとも2年間そのような治療をまったく受けていない患者
- mynexuzhealth (神経叢病院) または HiX (ZOL) にアクセスできる患者
- CalproSmart または同様のアプリケーションを使用して自宅での糞便カルプロテクチン測定を 3 か月ごとに実行することを希望する患者、またはかかりつけ医または近くの病院に行って従来の ELISA を実行して 3 か月ごとに糞便カルプロテクチンを測定することを希望する患者*
- かかりつけ医または近くの病院に行って血液検査を毎年受けることを希望する患者*
チオプリンまたはメトトレキサートによる治療の場合に必要な 3 か月ごとの血液検査を行うためにかかりつけ医または近くの病院に行くことを希望する患者 (肝臓検査および全血球計算の評価)*
- 2 年ごとに開催される古典的な外来クリニックの日に、これは UZ ルーヴェンで実施できます。上記の基準に従って治験への参加が検討されているすべての参加者は、治験責任医師サイト ファイル (画面障害を含む) の該当するログ フォームを介して文書化されます。
除外基準:
このトライアルの参加資格がある参加者は、次の基準のいずれかを満たしてはなりません。
- 過去2年間に静脈内生物学的療法またはあらゆる形態のコルチコステロイド（吸入コルチコステロイドまたは皮膚科用コルチコステロイドを除く）を受けている患者、
- 過去2年間に併用IBD療法を変更した患者（直腸療法を除く）、
- 過去2年間にIBD関連の手術を受けた患者、
- IBDチームが、より頻繁なフォローアップが必要であると推定している患者（例、過去の不履行、追加のサポートの必要性、原発性硬化性胆管炎、癌などの併存疾患のため）
- 治験薬（IMP）またはデバイスを使用した介入試験への参加
- スクリーニング時に妊娠中の患者は除外されるべきです。 研究中に参加者が妊娠した場合は、ケースバイケースで評価されます。 研究への参加または中止は、医師と患者の間で明確に話し合った後、相互に決定する必要があります。
上記の除外基準の 1 つ以上を満たす参加者は、治験への登録/無作為化を進めてはならず、治験責任医師サイト ファイル内の該当するログ フォームによって識別されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔監視グループ
このグループは遠隔監視プログラムに従います。
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介入グループは遠隔監視プログラムに登録します。
標準治療では、患者は半年ごとに外来診療所を訪れます。
対照群の患者は6か月ごとの追跡プログラムを継続しますが、介入群の患者は外来診療所を2年に1回のみ受診します。
後者のグループは、アンケート、カルプロテクチン分析（CalproSmart を使用）、血液分析を通じて遠隔監視されます。
IBD 看護師は、受信したすべてのデータを評価し、必要に応じて措置を講じます。
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介入なし：対照群
このグループは標準治療に従ってモニタリングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の安全性は、2 年以内に IBD 関連の予定外の通院 (外来診療所、救急外来、入院、または手術) またはステロイドによる救急療法を必要としない患者の数として測定されました。
時間枠：2年
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非劣性試験: 遠隔監視プログラムにおける患者の安全性は、標準治療における患者の安全性と少なくとも同等でなければなりません。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入群と対照群における病院、RIZIV、雇用主、患者などのコストとコスト削減。
時間枠：2年
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コストとコスト削減
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2年
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介入グループと対照グループの患者の時間短縮は、「タイミング質問表」を使用して測定されます。
時間枠：2年
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時間の節約
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2年
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1 年以内および 2 年以内の IBD チームとの電話/電子メールによる連絡の数。
時間枠：2年
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IBD チームとの連絡の瞬間
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2年
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1 年以内および 2 年以内に IBD 関連の理由で一般開業医と接触した回数。
時間枠：2年
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GPとの接触回数
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2年
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介入群と対照群の 1 年以内および 2 年以内の職場または学校の欠席は、WPAI IBD アンケートを使用して測定されます。
時間枠：2年
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WPAI
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2年
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介入群と対照群の生活の質は、ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル スケールを使用して測定されます。
時間枠：2年
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ヨーロッパの生活の質の 5 次元 5 段階スケール: 患者の健康に関する一般的な質問とは別に、このアンケートには、「現在の健康状態」を 0 (非常に病気) から 100 (完全な健康) までのスコアで採点するスケールも含まれています。 。
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2年
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この治験への参加を拒否した患者の数とその理由。
時間枠：2年
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参加を拒否する患者とその理由
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2年
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リモート監視を停止する理由。
時間枠：2年
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患者は、ROADMAP 研究への参加に対する同意をいつでも撤回することができます。 このような場合、調査官は同意を撤回した理由に関する情報の収集に努めます。 遠隔監視を中止するもう 1 つの理由は、担当医師が遠隔監視プログラムを中止する方が安全であり、患者にとって最善の利益であると判断したことである可能性があります。 |
2年
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介入群と対照群の欠損データによって測定された患者のコンプライアンス
時間枠：2年
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2年
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介入群におけるプログラムへの満足度。
時間枠：2年
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患者満足度アンケート。
遠隔監視プログラムに対する患者の満足度を尋ねます。
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2年
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介入グループにおけるシステムの使いやすさ。
時間枠：2年
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システム ユーザビリティ スケール: ユーザビリティの主観的評価の全体像を与える、単純な 10 項目の態度リッカート スケールです。
各質問は 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) のスコアで採点する必要があります。
合計スコアが高いことは、システムの使いやすさが高いことを意味します。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc Ferrante、UZ Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。