Fjärrövervakning av patienter med en inflammatorisk tarmsjukdom under ingen eller underhållsbehandling (ROADMAP)

Inklusionskriterier:

Deltagare som är kvalificerade för inkludering i detta test måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Patienter med Crohns sjukdom, eller ulcerös kolit, eller IBD-typ oklassificerade
2. Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras lagligt auktoriserade representant har erhållits före eventuella screeningprocedurer
3. Minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF)
4. Patienter med tillgång till Mynexuzhealth via smartphone eller internet
5. Patienter måste flytande tala, skriva, läsa holländska.
6. Patienter under stabil behandling med oral mesalamin, tiopuriner, metotrexat, subkutana biologiska ämnen och/eller orala små molekyler eller utan sådana behandlingar alls under minst två år
7. Patienter som har tillgång till mynexuzhealth (plexussjukhus) eller HiX (ZOL)
8. Patienter som är villiga att utföra en hemmabaserad fekal kalprotektinmätning var tredje månad genom CalproSmart eller liknande applikation, eller att gå till sin allmänläkare eller ett sjukhus i närheten för att utföra en klassisk ELISA för att mäta fekalt kalprotektin var tredje månad*
9. Patienter som är villiga att gå till sin allmänläkare eller ett sjukhus i närheten för att ta ett blodprov varje år*

10. Patienter som är villiga att gå till sin allmänläkare eller ett sjukhus i närheten för att utföra de erforderliga tremånadersblodproverna vid behandling med tiopuriner eller metotrexat (utvärdering av leverprov och fullständigt blodvärde)*

    • På dagen för den klassiska polikliniken som anordnas vartannat år, kan detta utföras på UZ Leuven. Alla deltagare som övervägs för deltagande i prövningen, enligt ovanstående kriterier kommer att dokumenteras via tillämpliga loggformulär i Investigator Site File (inklusive skärmfel).

Exklusions kriterier:

Deltagare som är kvalificerade för detta test får inte uppfylla något av följande kriterier:

1. Patienter som fått intravenös biologisk behandling eller någon form av kortikosteroider (med undantag för inhalerade eller dermatologiska kortikosteroider) under de senaste två åren,
2. Patienter med en förändring i samtidiga IBD-behandlingar under de senaste två åren (förutom rektala terapier),
3. Patienter med IBD-relaterad operation under de senaste två åren,
4. Patienter där IBD-teamet uppskattar att en tätare uppföljning krävs (t.ex. på grund av tidigare bristande efterlevnad, behov av ytterligare stöd, komorbiditeter som primär skleroserande kolangit, cancer, …)
5. Deltagande i en interventionell prövning med ett prövningsläkemedel (IMP) eller enhet
6. Gravida patienter vid screening ska uteslutas. Om deltagaren blir gravid under studien kommer det att utvärderas från fall till fall. Studiedeltagande eller stopp bör vara ett ömsesidigt beslut efter tydlig diskussion mellan läkare och patient.

Deltagare som uppfyller ett eller flera av ovanstående uteslutningskriterier får inte fortsätta att registreras/randomiseras i försöket och kommer att identifieras via tillämpliga loggformulär i Investigator Site File.