Surveillance à distance des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin sans traitement ou sans traitement d'entretien (ROADMAP)
Le suivi de routine des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) sous des doses stables de traitement d'entretien ou sans aucun traitement lié à la MII, consiste en une surveillance intensive avec des visites ambulatoires programmées tous les six ou douze mois. Cependant, bon nombre de ces patients ne nécessitent pas d’interventions supplémentaires de la part du spécialiste des MII lors de ces visites. De plus, les patients en rémission à long terme demandent souvent un suivi hospitalier moins fréquent et par conséquent une absence moins fréquente de l'école ou du travail. En conclusion, ces visites de suivi systématiques pourraient imposer une charge inutile aux prestataires de soins de santé et aux patients atteints de MII, ainsi qu'aux ressources de santé.
Jusqu’à présent, aucune norme claire n’avait été définie sur la manière d’organiser un programme de surveillance à distance réalisable et sûr pour une large population de patients. Malgré la valeur ajoutée possible de la surveillance à distance pour les patients atteints de MII sous traitement stable ou inexistant et en rémission, ils constituent rarement la population ciblée dans les essais cliniques analysant les effets de la surveillance à distance dans les MII. Deuxièmement, une réduction significative des visites en clinique externe n'est souvent pas activement incluse dans le programme, mais plutôt un résultat. Enfin, pour composer un programme de surveillance à distance sûr, des paramètres subjectifs et objectifs de l'activité de la maladie doivent être collectés.
Avec l'étude ROADMAP, l'objectif principal est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de la surveillance à distance des patients atteints de MII qui sont stables avec leur traitement actuel ou qui ne reçoivent aucun traitement lié à la MII. Deuxièmement, une évaluation économique de la santé sera menée. Les patients seront randomisés soit dans le groupe de surveillance à distance, soit dans le groupe témoin. Le groupe de surveillance à distance visitera la clinique externe après deux ans. Durant cette période de deux ans, les patients seront suivis à distance via des questionnaires trimestriels (PRO-2, disque IBD, WPAI, EQ-5D-5L) et des mesures de calprotectine fécale. Une infirmière en MII évaluera toutes les données entrantes et agira en cas de signaux d’alarme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc Ferrante
- Numéro de téléphone: +32 016 342845
- E-mail: marc.ferrante@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephanie Brams
- Numéro de téléphone: +32 016348212
- E-mail: projectmanagementIBD@uzleuven.be
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants éligibles à l'inclusion dans cet essai doivent répondre à tous les critères suivants :
- Patients atteints de la maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou de type MII, non classés
- Le consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de sélection
- Avoir au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Patients ayant accès à Mynexuzhealth via smartphone ou Internet
- Les patients doivent parler, écrire et lire couramment le néerlandais.
- Patients sous traitement stable par mésalamine orale, thiopurines, méthotrexate, produits biologiques sous-cutanés et/ou petites molécules orales ou sous aucun traitement de ce type pendant au moins deux ans
- Patients ayant accès à mynexuzhealth (hôpitaux plexus) ou HiX (ZOL)
- Patients souhaitant effectuer une mesure de la calprotectine fécale à domicile tous les trois mois via CalproSmart ou une application similaire, ou se rendre chez leur médecin généraliste ou dans un hôpital à proximité pour effectuer un ELISA classique pour mesurer la calprotectine fécale tous les trois mois*
- Patients disposés à se rendre chaque année chez leur médecin généraliste ou dans un hôpital proche pour réaliser une prise de sang*
Patients souhaitant se rendre chez leur médecin généraliste ou dans un hôpital proche pour réaliser les analyses sanguines trimestrielles obligatoires en cas de traitement par thiopurines ou méthotrexate (évaluation des analyses hépatiques et formule sanguine complète)*
- Le jour de la clinique ambulatoire classique organisée tous les deux ans, cela peut être effectué à l'UZ Leuven. Tous les participants considérés pour la participation à l'essai, selon les critères ci-dessus, seront documentés via les formulaires de journal applicables dans le dossier du site de l'investigateur (y compris les échecs d'écran).
Critère d'exclusion:
Les participants éligibles à cet essai ne doivent répondre à aucun des critères suivants :
- Patients recevant une thérapie biologique intraveineuse ou toute forme de corticoïdes (à l'exception des corticoïdes inhalés ou dermatologiques) au cours des deux dernières années,
- Patients présentant un changement dans les traitements concomitants contre les MII au cours des deux dernières années (à l'exception des traitements rectaux),
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale liée à une MII au cours des deux dernières années,
- Patients chez lesquels l'équipe MII estime qu'un suivi plus fréquent est nécessaire (par exemple, en raison d'une non-observance antérieure, d'un besoin de soutien supplémentaire, de comorbidités telles qu'une cholangite sclérosante primitive, un cancer, …)
- Participation à un essai interventionnel avec un médicament ou un dispositif expérimental (PMI)
- Les patientes enceintes lors du dépistage doivent être exclues. Si la participante tombe enceinte pendant l'étude, le cas par cas sera évalué. La participation ou l'arrêt de l'étude doit être une décision mutuelle après une discussion claire entre le médecin et le patient.
Les participants qui répondent à un ou plusieurs des critères d'exclusion ci-dessus ne doivent pas être inscrits/randomisés dans l'essai et seront identifiés via les formulaires de journal applicables dans le dossier du site de l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de surveillance à distance
Ce groupe suivra le programme de surveillance à distance.
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Le groupe d'intervention s'inscrira au programme de surveillance à distance.
Dans le cadre des soins standard, les patients se rendent à la clinique externe tous les six mois.
Les patients du groupe témoin resteront dans le programme de suivi semestriel, tandis que les patients du groupe d'intervention ne visiteront la clinique externe que tous les deux ans.
Ce dernier groupe sera suivi à distance via des questionnaires, une analyse de calprotectine (à l'aide de CalproSmart) et des analyses de sang.
Une infirmière spécialisée en MII évaluera toutes les données entrantes et prendra des mesures si nécessaire.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe sera surveillé selon la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité des patients est mesurée comme le nombre de patients ne nécessitant pas de visites hospitalières imprévues liées à une MII (clinique externe, service d'urgence, hospitalisation ou intervention chirurgicale) ou de thérapie de secours avec des stéroïdes dans un délai de deux ans.
Délai: Deux ans
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Essai de non-infériorité : la sécurité des patients dans le programme de surveillance à distance doit être au moins égale à la sécurité des patients dans le cadre des soins standard.
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts et économies de coûts pour l'hôpital, le RIZIV, l'employeur, le patient,… dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Délai: Deux ans
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coûts et économies de coûts
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Deux ans
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Le gain de temps pour les patients du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin sera mesuré à l'aide d'un « questionnaire de timing ».
Délai: Deux ans
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Gain de temps
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Deux ans
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Nombre de contacts téléphoniques/e-mails avec l'équipe IBD dans un délai d'un an et dans un délai de deux ans.
Délai: Deux ans
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Moments de contact avec l’équipe MII
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Deux ans
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Nombre de contacts avec le médecin généraliste pour des raisons liées aux MII dans un délai d'un an et dans un délai de deux ans.
Délai: Deux ans
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Nombre de contacts avec le médecin généraliste
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Deux ans
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Absence au travail ou à l'école dans un délai d'un an et dans un délai de deux ans dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin sera mesuré à l'aide du questionnaire WPAI IBD.
Délai: Deux ans
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WPAI
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Deux ans
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La qualité de vie du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin sera mesurée à l'aide de l'échelle européenne de qualité de vie à cinq dimensions et à cinq niveaux.
Délai: Deux ans
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Échelle européenne de qualité de vie à cinq dimensions et à cinq niveaux : outre des questions générales concernant le bien-être du patient, ce questionnaire contient également une échelle sur laquelle "l'état de santé actuel" doit être noté avec un score compris entre 0 (très malade) et 100 (santé parfaite). .
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Deux ans
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Nombre de patients refusant de participer à cet essai et raison.
Délai: Deux ans
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Patients refusant de participer et de raisonner
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Deux ans
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Raisons pour arrêter la surveillance à distance.
Délai: Deux ans
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Le patient peut toujours retirer son consentement à participer à l’étude ROADMAP. Dans un tel cas, l’enquêteur tentera de recueillir des informations sur le motif du retrait du consentement. Une autre raison d'arrêter la surveillance à distance pourrait être que le médecin traitant a décidé qu'il était plus sûr et dans le meilleur intérêt du patient d'arrêter le programme de surveillance à distance. |
Deux ans
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L'observance du patient, mesurée via les données manquantes dans l'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Satisfaction à l'égard du programme dans le groupe d'intervention.
Délai: Deux ans
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Questionnaire de satisfaction des patients.
Nous interrogerons les patients sur leur satisfaction à l'égard du programme de surveillance à distance.
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Deux ans
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Utilisabilité du système dans le groupe d'intervention.
Délai: Deux ans
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Échelle d'utilisabilité du système : il s'agit d'une échelle de Likert d'attitude simple à dix éléments donnant une vue globale des évaluations subjectives de l'utilisabilité.
Chaque question doit être notée sur une note allant de 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord).
Un score total élevé signifie une grande convivialité du système.
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Ferrante, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROADMAP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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