Zdalne monitorowanie pacjentów z chorobą zapalną jelit w ramach terapii żadnej lub podtrzymującej (ROADMAP)
Rutynowa obserwacja pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) otrzymujących stałe dawki leczenia podtrzymującego lub w ogóle nie stosujących leczenia związanego z IBD, polega na intensywnym monitorowaniu z zaplanowanymi wizytami ambulatoryjnymi co sześć lub dwanaście miesięcy. Jednak wielu z tych pacjentów nie wymaga dodatkowych interwencji specjalisty IBD podczas tych wizyt. Ponadto pacjenci w długotrwałej remisji często wymagają rzadszych wizyt kontrolnych w szpitalu, a co za tym idzie, rzadszej nieobecności w szkole i pracy. Podsumowując, te rutynowe wizyty kontrolne mogą stanowić niepotrzebne obciążenie zarówno dla świadczeniodawców, jak i pacjentów z IBD, a także dla zasobów opieki zdrowotnej.
Do tej pory nie ustalono jasnych standardów organizacji programu zdalnego monitorowania, który byłby wykonalny i bezpieczny w przypadku dużej populacji pacjentów. Pomimo możliwej wartości dodanej zdalnego monitorowania pacjentów z IBD, którzy są leczeni stabilnie lub nie, i którzy są w remisji, rzadko stanowią oni populację docelową w badaniach klinicznych analizujących skutki zdalnego monitorowania w IBD. Po drugie, znaczne ograniczenie wizyt w poradniach ambulatoryjnych często nie jest aktywnie uwzględniane w programie, ale jest raczej wynikiem wyniku. Wreszcie, aby opracować bezpieczny program zdalnego monitorowania, należy zebrać subiektywne i obiektywne parametry aktywności choroby.
Głównym celem badania ROADMAP jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności zdalnego monitorowania pacjentów z IBD, których leczenie jest stabilne lub którzy nie otrzymują leczenia związanego z IBD. Po drugie, przeprowadzona zostanie ocena ekonomiczna zdrowia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy zdalnego monitorowania lub grupy kontrolnej. Grupa zdalnego monitorowania odwiedzi przychodnię po dwóch latach. W tym dwuletnim okresie pacjenci będą monitorowani zdalnie za pomocą co trzymiesięcznych kwestionariuszy (PRO-2, dysk IBD, WPAI, EQ-5D-5L) i pomiarów kalprotektyny w kale. Pielęgniarka z IBD oceni wszystkie napływające dane i podejmie działania w przypadku sygnałów ostrzegawczych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Ferrante
- Numer telefonu: +32 016 342845
- E-mail: marc.ferrante@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephanie Brams
- Numer telefonu: +32 016348212
- E-mail: projectmanagementIBD@uzleuven.be
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego Badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub niesklasyfikowanym typem IBD
- Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur sprawdzających uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
- Co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Pacjenci z dostępem do Mynexuzhealth za pośrednictwem smartfona lub Internetu
- Pacjenci muszą biegle mówić, pisać i czytać po niderlandzku.
- Pacjenci stale leczeni doustną mesalaminą, tiopurynami, metotreksatem, podskórnymi lekami biologicznymi i/lub doustnymi małymi cząsteczkami lub niepoddawani żadnemu takiemu leczeniu przez co najmniej dwa lata
- Pacjenci mający dostęp do mynexuzhealth (szpitale splotowe) lub HiX (ZOL)
- Pacjenci chcący przeprowadzać w domu pomiary kalprotektyny w kale co trzy miesiące za pomocą CalproSmart lub podobnej aplikacji albo udać się do lekarza rodzinnego lub pobliskiego szpitala w celu wykonania klasycznego testu ELISA w celu pomiaru kalprotektyny w kale co trzy miesiące*
- Pacjenci, którzy chcą co roku udać się do lekarza pierwszego kontaktu lub pobliskiego szpitala w celu wykonania badania krwi*
Pacjenci chcący udać się do lekarza rodzinnego lub pobliskiego szpitala w celu wykonania wymaganych co trzy miesiące badań krwi w przypadku leczenia tiopurynami lub metotreksatem (ocena badań wątroby i pełnej morfologii krwi)*
- W dniu klasycznej przychodni, organizowanej co dwa lata, można ją wykonać w UZ Leuven. Wszyscy uczestnicy zakwalifikowani do udziału w badaniu, zgodnie z powyższymi kryteriami, zostaną udokumentowani za pomocą odpowiednich formularzy dziennika w pliku ośrodka badacza (w tym awarie ekranu).
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy kwalifikujący się do tego Badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
- Pacjenci otrzymujący dożylną terapię biologiczną lub jakąkolwiek formę kortykosteroidów (z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych lub dermatologicznych) w ciągu ostatnich dwóch lat,
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich dwóch lat zmieniono sposób leczenia towarzyszącego IBD (z wyjątkiem terapii doodbytniczej),
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich dwóch lat przeszli operację związaną z IBD,
- Pacjenci, u których zespół IBD szacuje, że wymagane są częstsze wizyty kontrolne (np. z powodu wcześniejszego nieprzestrzegania zaleceń, potrzeby dodatkowego wsparcia, chorób współistniejących, takich jak pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, rak itp.)
- Udział w Badaniu interwencyjnym z badanym produktem leczniczym (IMP) lub wyrobem
- Należy wykluczyć z badania przesiewowego pacjentki w ciąży. Jeżeli uczestniczka zajdzie w ciążę w trakcie badania, każdy przypadek będzie oceniany indywidualnie. Udział w badaniu lub jego przerwanie powinny być decyzją obopólną, po jasnej dyskusji pomiędzy lekarzem i pacjentem.
Uczestnicy, którzy spełniają co najmniej jedno z powyższych kryteriów wykluczenia, nie mogą zostać włączeni/randomizowani do Badania i zostaną zidentyfikowani za pomocą odpowiednich formularzy dziennika w pliku witryny badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zdalnego monitorowania
Grupa ta będzie realizować program zdalnego monitorowania.
|
Grupa interwencyjna zapisze się do programu zdalnego monitorowania.
W ramach opieki standardowej pacjenci zgłaszają się do przychodni co sześć miesięcy.
Pacjenci z grupy kontrolnej pozostaną w programie półrocznej obserwacji, natomiast pacjenci z grupy interwencyjnej będą zgłaszać się do poradni jedynie co dwa lata.
Ta ostatnia grupa będzie monitorowana zdalnie za pomocą kwestionariuszy, analizy kalprotektyny (przy użyciu CalproSmart) i analiz krwi.
Pielęgniarka z IBD oceni wszystkie napływające dane i w razie potrzeby podejmie działania.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa ta będzie monitorowana zgodnie ze standardem opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo pacjenta mierzone jako liczba pacjentów niewymagających nieplanowanych wizyt w szpitalu z powodu IBD (w przychodni, na oddziale ratunkowym, hospitalizacji lub operacji) lub leczenia doraźnego steroidami w ciągu dwóch lat.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Badanie równoważności: bezpieczeństwo pacjenta w programie zdalnego monitorowania musi być co najmniej równe bezpieczeństwu pacjenta w ramach standardowej opieki.
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty i oszczędności dla szpitala, RIZIV, pracodawcy, pacjenta… w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
koszty i oszczędności
|
Dwa lata
|
|
Oszczędność czasu pacjentów w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną będzie mierzona za pomocą „kwestionariusza czasowego”.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Oszczędność czasu
|
Dwa lata
|
|
Liczba kontaktów telefonicznych/e-mailowych z zespołem IBD w ciągu jednego roku i dwóch lat.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Chwile kontaktu z zespołem IBD
|
Dwa lata
|
|
Liczba kontaktów z lekarzem pierwszego kontaktu z powodów związanych z IBD w ciągu jednego roku i dwóch lat.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Liczba kontaktów z lekarzem rodzinnym
|
Dwa lata
|
|
Nieobecność w pracy lub szkole w ciągu jednego roku i dwóch lat w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną będzie mierzona za pomocą kwestionariusza WPAI IBD.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
WPAI
|
Dwa lata
|
|
Jakość życia w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną będzie mierzona przy użyciu pięciowymiarowej pięciopoziomowej europejskiej skali jakości życia.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Europejska pięciowymiarowa, pięciopoziomowa skala jakości życia: Oprócz ogólnych pytań dotyczących dobrostanu pacjenta, kwestionariusz ten zawiera także skalę, w której należy ocenić „obecny stan zdrowia” w skali od 0 (bardzo chory) do 100 (doskonały stan zdrowia). .
|
Dwa lata
|
|
Liczba pacjentów, którzy odmówili udziału w tym badaniu i powód.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Pacjenci odmawiają udziału i uzasadnienia
|
Dwa lata
|
|
Powody zaprzestania zdalnego monitorowania.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Pacjent zawsze może wycofać zgodę na udział w badaniu ROADMAP. W takim przypadku badacz będzie starał się zebrać informacje na temat przyczyny wycofania zgody. Innym powodem zaprzestania zdalnego monitorowania może być decyzja lekarza prowadzącego, że przerwanie programu zdalnego monitorowania będzie bezpieczniejsze i leży w najlepszym interesie pacjenta. |
Dwa lata
|
|
Zgodność pacjenta mierzona na podstawie brakujących danych w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dwa lata
|
|
Dwa lata
|
|
Zadowolenie z programu w grupie interwencyjnej.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Ankieta satysfakcji pacjenta.
Będziemy pytać pacjentów o satysfakcję z programu zdalnego monitorowania.
|
Dwa lata
|
|
Użyteczność systemu w grupie interwencyjnej.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Skala użyteczności systemu: to prosta, składająca się z dziesięciu pozycji skala Likerta, dająca globalny obraz subiektywnych ocen użyteczności.
Każde pytanie musi zostać ocenione w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wysoki wynik łączny oznacza wysoką użyteczność systemu.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Ferrante, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROADMAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdalny monitoring
-
Umeå UniversityRekrutacyjnyWady serca, wrodzoneSzwecja
-
Morgan State UniversityUniversity of Maryland, BaltimoreJeszcze nie rekrutacjaNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayAktywny, nie rekrutującyPadaczka | Nowotwór | Śródmiąższowa choroba płuc | Długotrwały bólNorwegia
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; University of California, Davis; University... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny