Fernüberwachung von Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung, die keine Therapie oder eine Erhaltungstherapie erhalten (ROADMAP)
Die routinemäßige Nachsorge von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) unter stabiler Erhaltungsdosis oder überhaupt keiner IBD-bezogenen Therapie besteht aus einer intensiven Überwachung mit vorab geplanten ambulanten Besuchen alle sechs oder zwölf Monate. Viele dieser Patienten benötigen jedoch bei diesen Besuchen keine zusätzlichen Eingriffe durch den IBD-Spezialisten. Darüber hinaus wünschen sich Patienten in Langzeitremission häufig eine seltenere Nachuntersuchung im Krankenhaus und infolgedessen eine seltenere Abwesenheit von der Schule oder der Arbeit. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese routinemäßigen Nachuntersuchungen sowohl für Gesundheitsdienstleister und CED-Patienten als auch für die Ressourcen des Gesundheitswesens eine unnötige Belastung darstellen könnten.
Bisher wurde kein klarer Standard für die Organisation eines Fernüberwachungsprogramms festgelegt, das bei einer großen Patientenpopulation durchführbar und sicher ist. Trotz des möglichen Mehrwerts der Fernüberwachung für IBD-Patienten unter stabiler oder keiner Therapie und in Remission sind sie selten die Zielgruppe in klinischen Studien, in denen die Auswirkungen der Fernüberwachung bei IBD analysiert werden. Zweitens ist eine deutliche Reduzierung der ambulanten Klinikbesuche oft nicht aktiv in das Programm einbezogen, sondern eher ein Outcome-Ergebnis. Um schließlich ein sicheres Fernüberwachungsprogramm zu erstellen, sollten subjektive und objektive Parameter der Krankheitsaktivität erfasst werden.
Das Hauptziel der ROADMAP-Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Fernüberwachung bei IBD-Patienten zu bewerten, die mit ihrer aktuellen Therapie stabil sind oder keine IBD-bezogene Therapie erhalten. Zweitens wird eine gesundheitsökonomische Bewertung durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert entweder der Fernüberwachungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Fernüberwachungsgruppe wird die Ambulanz nach zwei Jahren besuchen. Während dieses zweijährigen Zeitraums werden die Patienten mittels dreimonatlicher Fragebögen (PRO-2, IBD-Disk, WPAI, EQ-5D-5L) und fäkalen Calprotectin-Messungen fernüberwacht. Eine IBD-Krankenschwester wird alle eingehenden Daten auswerten und im Falle von Warnsignalen handeln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc Ferrante
- Telefonnummer: +32 016 342845
- E-Mail: marc.ferrante@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephanie Brams
- Telefonnummer: +32 016348212
- E-Mail: projectmanagementIBD@uzleuven.be
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder nicht klassifiziertem IBD-Typ
- Vor jedem Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt
- Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF)
- Patienten mit Zugang zu Mynexuzhealth über Smartphone oder Internet
- Die Patienten müssen fließend Niederländisch sprechen, schreiben und lesen.
- Patienten unter stabiler Behandlung mit oralem Mesalamin, Thiopurinen, Methotrexat, subkutanen Biologika und/oder oralen kleinen Molekülen oder unter überhaupt keiner derartigen Therapie für mindestens zwei Jahre
- Patienten mit Zugang zu mynexuzhealth (Plexus-Krankenhäuser) oder HiX (ZOL)
- Patienten, die bereit sind, alle drei Monate zu Hause eine Calprotectin-Messung im Stuhl über CalproSmart oder eine ähnliche Anwendung durchzuführen oder zu ihrem Hausarzt oder einem Krankenhaus in der Nähe zu gehen, um alle drei Monate einen klassischen ELISA zur Messung von Calprotectin im Stuhl durchzuführen*
- Patienten, die bereit sind, jedes Jahr zu ihrem Hausarzt oder einem Krankenhaus in der Nähe zu gehen, um eine Blutuntersuchung durchzuführen*
Patienten, die bereit sind, bei einer Behandlung mit Thiopurinen oder Methotrexat alle drei Monate die erforderlichen Blutuntersuchungen bei ihrem Hausarzt oder einem nahegelegenen Krankenhaus durchzuführen (Auswertung der Leberwerte und großes Blutbild)*
- Am Tag der klassischen Ambulanz, die alle zwei Jahre organisiert wird, kann diese am UZ Leuven durchgeführt werden. Alle Teilnehmer, die gemäß den oben genannten Kriterien für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen werden, werden über entsprechende Protokollformulare in der Investigator Site File dokumentiert (einschließlich Screening-Fehler).
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die für diese Testversion in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten, die in den letzten zwei Jahren eine intravenöse biologische Therapie oder irgendeine Form von Kortikosteroiden (mit Ausnahme von inhalativen oder dermatologischen Kortikosteroiden) erhalten haben,
- Patienten mit einer Änderung der begleitenden IBD-Therapien in den letzten zwei Jahren (außer rektale Therapien),
- Patienten mit IBD-bedingter Operation in den letzten zwei Jahren,
- Patienten, bei denen nach Einschätzung des IBD-Teams eine häufigere Nachsorge erforderlich ist (z. B. aufgrund früherer Nichteinhaltung, Bedarf an zusätzlicher Unterstützung, Komorbiditäten wie primär sklerosierende Cholangitis, Krebs, …)
- Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät
- Schwangere Patienten sollten beim Screening ausgeschlossen werden. Wenn die Teilnehmerin während der Studie schwanger wird, wird der Einzelfall geprüft. Die Teilnahme oder der Abbruch der Studie sollte eine einvernehmliche Entscheidung nach klarer Diskussion zwischen Arzt und Patient sein.
Teilnehmer, die eines oder mehrere der oben genannten Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen/randomisiert werden und werden über entsprechende Protokollformulare in der Investigator Site File identifiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fernüberwachungsgruppe
Diese Gruppe wird das Fernüberwachungsprogramm verfolgen.
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Die Interventionsgruppe nimmt am Fernüberwachungsprogramm teil.
Im Rahmen der Standardversorgung besuchen Patienten alle sechs Monate die Ambulanz.
Patienten der Kontrollgruppe bleiben im halbjährlichen Nachsorgeprogramm, während Patienten der Interventionsgruppe die Ambulanz nur alle zwei Jahre aufsuchen.
Die letztere Gruppe wird aus der Ferne über Fragebögen, Calprotectin-Analyse (mit CalproSmart) und Blutanalysen überwacht.
Eine IBD-Krankenschwester wird alle eingehenden Daten auswerten und gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird gemäß dem Pflegestandard überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Patientensicherheit wird als die Anzahl der Patienten gemessen, die innerhalb von zwei Jahren keine ungeplanten Krankenhausbesuche im Zusammenhang mit IBD (Ambulanz, Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt oder Operation) oder Notfalltherapie mit Steroiden benötigen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Nicht-Minderwertigkeitsstudie: Die Patientensicherheit im Fernüberwachungsprogramm muss mindestens der Patientensicherheit in der Standardversorgung entsprechen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten und Kosteneinsparungen für Krankenhaus, RIZIV, Arbeitgeber, Patient, … in der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kosten und Kosteneinsparungen
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2 Jahre
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Die Zeitersparnis für Patienten in der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe wird mithilfe eines „Timing-Fragebogens“ gemessen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeitersparnis
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2 Jahre
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Anzahl der Telefon-/E-Mail-Kontakte mit dem IBD-Team innerhalb eines Jahres und innerhalb von zwei Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kontaktmomente mit dem IBD-Team
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2 Jahre
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Anzahl der Kontakte mit dem Hausarzt aus IBD-bezogenen Gründen innerhalb eines Jahres und innerhalb von zwei Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Kontakte zum Hausarzt
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2 Jahre
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Die Abwesenheit am Arbeitsplatz oder in der Schule innerhalb eines Jahres und innerhalb von zwei Jahren in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe wird mithilfe des WPAI IBD-Fragebogens gemessen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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WPAI
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2 Jahre
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Die Lebensqualität in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe wird anhand der europäischen Fünf-Dimensionen-Fünf-Stufen-Skala für Lebensqualität gemessen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Europäische Fünf-Dimensionen-Fünf-Stufen-Skala zur Lebensqualität: Neben allgemeinen Fragen zum Wohlbefinden des Patienten enthält dieser Fragebogen auch eine Skala, auf der der „aktuelle Gesundheitszustand“ mit einem Wert zwischen 0 (sehr krank) und 100 (perfekter Gesundheitszustand) bewertet werden muss. .
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2 Jahre
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Anzahl der Patienten, die sich weigerten, an dieser Studie teilzunehmen, und der Grund dafür.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Patienten verweigern die Teilnahme und Begründung
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2 Jahre
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Gründe, die Fernüberwachung zu beenden.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Patient kann seine Einwilligung zur Teilnahme an der ROADMAP-Studie jederzeit widerrufen. In einem solchen Fall wird der Prüfer versuchen, Informationen über den Grund für den Widerruf der Einwilligung zu sammeln. Ein weiterer Grund, die Fernüberwachung abzubrechen, könnte sein, dass der behandelnde Arzt entschieden hat, dass es sicherer und im besten Interesse des Patienten sei, das Fernüberwachungsprogramm abzubrechen. |
2 Jahre
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Compliance des Patienten, gemessen anhand fehlender Daten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Zufriedenheit mit dem Programm in der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit.
Wir werden die Patienten nach ihrer Zufriedenheit mit dem Fernüberwachungsprogramm befragen.
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2 Jahre
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Systembenutzerfreundlichkeit in der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: 2 Jahre
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System-Usability-Skala: ist eine einfache Einstellungs-Likert-Skala mit zehn Punkten, die einen globalen Überblick über die subjektiven Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit bietet.
Jede Frage muss mit einer Punktzahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet werden.
Eine hohe Gesamtpunktzahl bedeutet eine hohe Benutzerfreundlichkeit des Systems.
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Ferrante, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROADMAP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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