Monitoring op afstand van patiënten met een inflammatoire darmaandoening die geen of onderhoudstherapie ondergaan (ROADMAP)

Inclusiecriteria:

Deelnemers die in aanmerking komen voor opname in deze proef moeten aan alle volgende criteria voldoen:

1. Patiënten met de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of het IBD-type, niet geclassificeerd
2. Voorafgaand aan eventuele screeningprocedures is vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of diens wettelijke vertegenwoordiger verkregen
3. Tenminste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF)
4. Patiënten met toegang tot Mynexuzhealth via smartphone of internet
5. Patiënten moeten vloeiend Nederlands spreken, schrijven en lezen.
6. Patiënten onder een stabiele behandeling met oraal mesalamine, thiopurines, methotrexaat, subcutane biologische geneesmiddelen en/of orale kleine moleculen, of die gedurende ten minste twee jaar helemaal geen dergelijke therapieën ondergaan
7. Patiënten die toegang hebben tot mynexuzhealth (plexusziekenhuizen) of HiX (ZOL)
8. Patiënten die bereid zijn om elke drie maanden een fecale calprotectinemeting thuis uit te voeren via CalproSmart of een soortgelijke applicatie, of om naar hun huisarts of een ziekenhuis in de buurt te gaan om elke drie maanden een klassieke ELISA uit te voeren om de fecale calprotectine te meten*
9. Patiënten die bereid zijn jaarlijks naar hun huisarts of een ziekenhuis in de buurt te gaan voor een bloedonderzoek*

10. Patiënten die bereid zijn naar hun huisarts of een nabijgelegen ziekenhuis te gaan om de vereiste driemaandelijkse bloedonderzoeken uit te voeren in geval van behandeling met thiopurines of methotrexaat (evaluatie van levertesten en volledig bloedbeeld)*

    • Op de dag van de klassieke polikliniek die om de twee jaar wordt georganiseerd, kan deze plaatsvinden in UZ Leuven. Alle deelnemers die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, volgens de bovenstaande criteria, worden gedocumenteerd via de toepasselijke logformulieren in het Investigator Site File (inclusief schermfouten).

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die in aanmerking komen voor deze proef mogen aan geen van de volgende criteria voldoen:

1. Patiënten die de afgelopen twee jaar een intraveneuze biologische therapie of enige vorm van corticosteroïden (met uitzondering van inhalatiecorticosteroïden of dermatologische corticosteroïden) hebben gekregen,
2. Patiënten met een verandering in gelijktijdige IBD-therapieën in de afgelopen twee jaar (behalve rectale therapieën),
3. Patiënten die in de afgelopen twee jaar een IBD-gerelateerde operatie hebben ondergaan,
4. Patiënten bij wie het IBD-team inschat dat een frequentere follow-up nodig is (bijvoorbeeld vanwege eerdere niet-naleving, behoefte aan aanvullende ondersteuning, comorbiditeiten zoals primaire scleroserende cholangitis, kanker, …)
5. Deelname aan een interventioneel onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) of apparaat
6. Zwangere patiënten bij de screening moeten worden uitgesloten. Als de deelnemer tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt dit geval per geval beoordeeld. Deelname of stopzetting van het onderzoek moet een wederzijdse beslissing zijn na duidelijk overleg tussen arts en patiënt.

Deelnemers die aan een of meer van de bovenstaande uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet doorgaan met inschrijving/gerandomiseerde deelname aan de proef en zullen worden geïdentificeerd via toepasselijke logformulieren in het Investigator Site File.