Fjernovervåking av pasienter med en inflammatorisk tarmsykdom under ingen eller vedlikeholdsbehandling (ROADMAP)
Rutinemessig oppfølging av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) under stabile doser vedlikeholdsbehandling eller ingen IBD-relatert behandling i det hele tatt, består av intensiv overvåking med forhåndsplanlagte polikliniske besøk hver sjette eller tolvte måned. Mange av disse pasientene krever imidlertid ikke ytterligere intervensjoner fra IBD-spesialisten under disse besøkene. I tillegg ber pasienter i langvarig remisjon ofte om en sjeldnere oppfølging på sykehuset og som følge av dette sjeldnere fravær fra skole eller arbeid. Som konklusjon kan disse rutinemessige oppfølgingsbesøkene legge unødvendig belastning på både helsepersonell og IBD-pasienter, så vel som på helsevesenet.
Til nå er det ikke satt noen klar standard for hvordan man organiserer et fjernovervåkingsprogram som er gjennomførbart og trygt i en stor pasientpopulasjon. Til tross for den mulige merverdien av fjernovervåking for IBD-pasienter på stabil eller ingen terapi og som er i remisjon, er de sjelden målgruppen i kliniske studier som analyserer effekten av fjernovervåking ved IBD. For det andre er en betydelig reduksjon i poliklinikkbesøk, ofte ikke aktivt inkludert i programmet, men mer et resultatresultat. Til slutt, for å lage et trygt fjernovervåkingsprogram, bør subjektive og objektive parametere for sykdomsaktivitet samles inn.
Med ROADMAP-studien er hovedmålet å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av fjernovervåking hos IBD-pasienter som er stabile på sin nåværende terapi eller ikke mottar IBD-relatert terapi. For det andre skal det gjennomføres en helseøkonomisk evaluering. Pasienter vil bli randomisert til enten fjernovervåkingsgruppen eller kontrollgruppen. Fjernovervåkingsgruppen vil besøke poliklinikken etter to år. I løpet av denne toårsperioden vil pasienter bli fjernovervåket via tremåneders spørreskjema (PRO-2, IBD disk, WPAI, EQ-5D-5L) og fekale kalprotektintiltak. En IBD-sykepleier vil evaluere alle innkommende data og handle i tilfelle røde flagg.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marc Ferrante
- Telefonnummer: +32 016 342845
- E-post: marc.ferrante@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephanie Brams
- Telefonnummer: +32 016348212
- E-post: projectmanagementIBD@uzleuven.be
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som er kvalifisert for inkludering i denne prøveperioden, må oppfylle alle følgende kriterier:
- Pasienter med Crohns sykdom, eller ulcerøs kolitt, eller IBD-type uklassifisert
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
- Minst 18 år på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF)
- Pasienter med tilgang til Mynexuzhealth via smarttelefon eller internett
- Pasienter må snakke, skrive og lese nederlandsk flytende.
- Pasienter under stabil behandling med oral mesalamin, tiopuriner, metotreksat, subkutane biologiske stoffer og/eller orale små molekyler eller ikke under noen slike behandlinger i det hele tatt på minst to år
- Pasienter som har tilgang til mynexuzhealth (plexussykehus) eller HiX (ZOL)
- Pasienter som er villige til å utføre en hjemmebasert fekal calprotectin-måling hver tredje måned gjennom CalproSmart eller et lignende program, eller å gå til sin fastlege eller et sykehus i nærheten for å utføre en klassisk ELISA for å måle fekalt calprotectin hver tredje måned*
- Pasienter som er villige til å gå til fastlegen eller et sykehus i nærheten for å ta en blodprøve hvert år*
Pasienter som er villige til å gå til sin fastlege eller et sykehus i nærheten for å utføre de nødvendige tremåneders blodprøvene ved behandling med tiopuriner eller metotreksat (evaluering av leverprøver og fullstendig blodtelling)*
- På dagen for den klassiske poliklinikken organisert annethvert år, kan dette utføres ved UZ Leuven. Alle deltakere som vurderes for prøvedeltakelse, i henhold til kriteriene ovenfor, vil bli dokumentert via gjeldende loggskjemaer i Investigator Site File (inkludert Skjermfeil).
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som er kvalifisert for denne prøveperioden må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:
- Pasienter som har fått intravenøs biologisk behandling eller noen form for kortikosteroider (med unntak av inhalerte eller dermatologiske kortikosteroider) i løpet av de siste to årene,
- Pasienter med endring i samtidige IBD-behandlinger i løpet av de siste to årene (unntatt rektale terapier),
- Pasienter med IBD-relatert kirurgi de siste to årene,
- Pasienter der IBD-teamet estimerer at en hyppigere oppfølging er nødvendig (f.eks. på grunn av tidligere manglende etterlevelse, behov for ekstra støtte, komorbiditeter som primær skleroserende kolangitt, kreft, …)
- Deltakelse i en intervensjonsforsøk med et undersøkelsesmedisin (IMP) eller utstyr
- Gravide pasienter ved screening bør utelukkes. Dersom deltakeren blir gravid i løpet av studien, vil det bli evaluert fra sak til sak. Studiedeltakelse eller stopp bør være en gjensidig avgjørelse etter klar diskusjon mellom lege og pasient.
Deltakere som oppfyller ett eller flere av eksklusjonskriteriene ovenfor, må ikke fortsette å bli registrert/randomisert i prøven og vil bli identifisert via gjeldende loggskjemaer i Investigator Site File.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjernovervåkingsgruppe
Denne gruppen vil følge fjernovervåkingsprogrammet.
|
Intervensjonsgruppen vil melde seg inn i fjernovervåkingsprogrammet.
I standard omsorg pasienter besøker poliklinikken hver sjette måned.
Pasienter i kontrollgruppen vil forbli i det halvårlige oppfølgingsprogrammet, mens pasienter i intervensjonsgruppen kun vil besøke poliklinikken to år.
Sistnevnte gruppe vil bli fjernovervåket via spørreskjemaer, calprotectin-analyse (ved hjelp av CalproSmart) og blodanalyser.
En IBD-sykepleier vil evaluere alle innkommende data og iverksette tiltak om nødvendig.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bli overvåket i henhold til standarden for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientsikkerhet målt som antall pasienter som ikke trenger uplanlagte IBD-relaterte sykehusbesøk (poliklinikk, akuttmottak, sykehusinnleggelse eller kirurgi) eller redningsbehandling med steroider innen to år.
Tidsramme: To år
|
Non-inferiority-forsøk: pasientsikkerhet i fjernovervåkingsprogrammet må minst være lik pasientsikkerhet i standardbehandling.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader og kostnadsbesparelser for sykehus, RIZIV, arbeidsgiver, pasient, … i intervensjonsgruppen kontra kontrollgruppen.
Tidsramme: To år
|
kostnader og kostnadsbesparelser
|
To år
|
|
Tidsbesparelse for pasienter i intervensjonsgruppen kontra kontrollgruppen vil bli målt ved hjelp av et «timingsspørreskjema».
Tidsramme: To år
|
Tidsbesparelser
|
To år
|
|
Antall telefon-/e-postkontakter med IBD-teamet innen ett år og innen to år.
Tidsramme: To år
|
Kontaktøyeblikk med IBD-teamet
|
To år
|
|
Antall kontakter med allmennlegen av IBD-relaterte årsaker innen ett år og innen to år.
Tidsramme: To år
|
Antall kontakter med fastlege
|
To år
|
|
Fravær på jobb eller skole innen ett år og innen to år i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen vil bli målt ved hjelp av WPAI IBD spørreskjema.
Tidsramme: To år
|
WPAI
|
To år
|
|
Livskvalitet i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen vil bli målt ved hjelp av European Quality of Live Five Dimension Five Level Scale.
Tidsramme: To år
|
European Quality of Live Fem-dimensjon fem nivåskala: Bortsett fra generelle spørsmål angående pasientens velvære, inneholder dette spørreskjemaet også en skala der "nåværende helse" må scores med en skåre mellom 0 (svært syk) og 100 (perfekt helse) .
|
To år
|
|
Antall pasienter som nekter å delta i denne studien og årsaken.
Tidsramme: To år
|
Pasienter som nekter å delta og resonnerer
|
To år
|
|
Grunner til å stoppe fjernovervåking.
Tidsramme: To år
|
Pasienten kan alltid trekke tilbake samtykke for deltakelse i ROADMAP-studien. I et slikt tilfelle vil etterforskeren forsøke å innhente opplysninger om årsaken til tilbaketrekking av samtykke. En annen grunn til å stoppe fjernovervåking kan være at den behandlende legen bestemte at det var tryggere og i pasientens beste interesse å stoppe fjernovervåkingsprogrammet. |
To år
|
|
Pasientens etterlevelse, målt via manglende data i intervensjonen versus kontrollgruppen
Tidsramme: To år
|
|
To år
|
|
Tilfredshet med programmet i intervensjonsgruppen.
Tidsramme: To år
|
Spørreskjema om pasienttilfredshet.
Vi vil spørre pasientene om deres tilfredshet med fjernovervåkingsprogrammet.
|
To år
|
|
Systembrukbarhet i intervensjonsgruppen.
Tidsramme: To år
|
Systembrukerbarhetsskala: er en enkel Likert-skala med ti elementer som gir et globalt syn på subjektive vurderinger av brukervennlighet.
Hvert spørsmål må scores med en poengsum på 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
En høy totalscore betyr høy systembrukbarhet.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Ferrante, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROADMAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .