Tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden etäseuranta ilman hoitoa tai ylläpitohoitoa (ROADMAP)
Tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavien potilaiden rutiiniseuranta stabiileilla ylläpitohoitoannoksilla tai ei lainkaan IBD:hen liittyvää hoitoa koostuu intensiivisestä seurannasta ja ennalta määrätyistä avohoitokäynneistä kuuden tai kahdentoista kuukauden välein. Monet näistä potilaista eivät kuitenkaan vaadi lisätoimenpiteitä IBD-asiantuntijalta näiden käyntien aikana. Lisäksi pitkäaikaisessa remissiossa olevat potilaat vaativat usein harvempaa seurantaa sairaalassa ja tämän seurauksena harvempaa poissaoloa koulusta tai töistä. Yhteenvetona voidaan todeta, että nämä rutiininomaiset seurantakäynnit voivat asettaa tarpeettoman taakan sekä terveydenhuollon tarjoajille että IBD-potilaille sekä terveydenhuollon resursseille.
Toistaiseksi ei ole asetettu selkeää standardia sille, miten laajalle potilasjoukolle toteutettavissa oleva ja turvallinen etävalvontaohjelma järjestetään. Huolimatta etävalvonnan mahdollisesta lisäarvosta IBD-potilaille, jotka saavat vakaata tai ei hoitoa ja jotka ovat remissiossa, he ovat harvoin kohderyhmä kliinisissä tutkimuksissa, joissa analysoidaan IBD:n etävalvonnan vaikutuksia. Toiseksi poliklinikkakäyntien merkittävä väheneminen ei useinkaan ole aktiivisesti mukana ohjelmassa, vaan pikemminkin tulos. Lopuksi, jotta voidaan laatia turvallinen etävalvontaohjelma, on kerättävä subjektiivisia ja objektiivisia taudin aktiivisuuden parametreja.
ROADMAP-tutkimuksen päätavoitteena on arvioida etävalvonnan turvallisuutta ja toteutettavuutta IBD-potilailla, jotka ovat vakaita nykyisessä hoidossa tai eivät saa IBD:hen liittyvää hoitoa. Toiseksi tehdään terveystaloudellinen arviointi. Potilaat satunnaistetaan joko etävalvontaryhmään tai kontrolliryhmään. Etävalvontaryhmä vierailee poliklinikalla kahden vuoden kuluttua. Tämän kahden vuoden aikana potilaita seurataan etänä kolmen kuukauden välein tehtävillä kyselylomakkeilla (PRO-2, IBD-levy, WPAI, EQ-5D-5L) ja ulosteen kalprotektiinimittauksilla. IBD-sairaanhoitaja arvioi kaikki saapuvat tiedot ja toimii punaisten merkkien tapauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Ferrante
- Puhelinnumero: +32 016 342845
- Sähköposti: marc.ferrante@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie Brams
- Puhelinnumero: +32 016348212
- Sähköposti: projectmanagementIBD@uzleuven.be
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai IBD-tyyppi, luokittelematon
- Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on saatu ennen seulontamenettelyjä
- Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
- Potilaat, joilla on pääsy Mynexuzhealthiin älypuhelimen tai Internetin kautta
- Potilaiden tulee puhua, kirjoittaa ja lukea sujuvasti hollantia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata hoitoa suun kautta otettavalla mesalamiinilla, tiopuriinilla, metotreksaatilla, ihonalaisilla biologisilla aineilla ja/tai suun kautta otetuilla pienillä molekyyleillä tai ilman tällaisia hoitoja ollenkaan vähintään kahteen vuoteen
- Potilaat, joilla on pääsy mynexuzhealthiin (plexus-sairaalat) tai HiX (ZOL)
- Potilaat, jotka ovat valmiita suorittamaan kotona tapahtuvan ulosteen kalprotektiinimittauksen kolmen kuukauden välein CalproSmartilla tai vastaavalla sovelluksella tai menemään yleislääkäriin tai läheiseen sairaalaan suorittamaan klassisen ELISA-testin ulosteen kalprotektiinin mittaamiseksi kolmen kuukauden välein*
- Potilaat, jotka haluavat mennä yleislääkärilleen tai läheiseen sairaalaan verikokeeseen vuosittain*
Potilaat, jotka ovat valmiita menemään yleislääkäriin tai läheiseen sairaalaan suorittamaan vaadittavat verikokeet kolmen kuukauden välein tiopuriini- tai metotreksaattihoidon yhteydessä (maksakokeiden ja täydellisen verenkuvan arviointi)*
- Klassisen poliklinikan päivänä, joka järjestetään joka toinen vuosi, tämä voidaan suorittaa UZ Leuvenissa. Kaikki osallistujat, jotka otetaan kokeiluun osallistumiseen yllä olevien kriteerien mukaisesti, dokumentoidaan soveltuvilla lokilomakkeilla tutkijan sivustotiedostossa (mukaan lukien näytön epäonnistumiset).
Poissulkemiskriteerit:
Tähän kokeiluun oikeutetut osallistujat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Potilaat, jotka ovat saaneet suonensisäistä biologista hoitoa tai mitä tahansa kortikosteroidia (lukuun ottamatta inhaloitavia tai dermatologisia kortikosteroideja) viimeisen kahden vuoden aikana,
- Potilaat, joiden samanaikainen IBD-hoito on muuttunut viimeisen kahden vuoden aikana (lukuun ottamatta peräsuolenhoitoa),
- Potilaat, joilla on ollut IBD:hen liittyvä leikkaus kahden viime vuoden aikana,
- Potilaat, joille IBD-tiimi arvioi, että seurantaa tarvitaan useammin (esim. aikaisemman laiminlyönnin, lisätuen tarpeen, liitännäissairauksien, kuten primaarisen sklerosoivan kolangiitin, syövän jne. vuoksi)
- Osallistuminen interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeen (IMP) tai laitteen kanssa
- Raskaana olevat potilaat tulee jättää seulonnan ulkopuolelle. Jos osallistuja tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, arvioidaan tapauskohtaisesti. Tutkimukseen osallistumisen tai lopettamisen tulisi olla yhteinen päätös lääkärin ja potilaan välisen selkeän keskustelun jälkeen.
Osallistujat, jotka täyttävät yhden tai useamman yllä mainituista poissulkemiskriteereistä, eivät saa ilmoittautua/satunnaistettuja kokeiluun, ja heidät tunnistetaan soveltuvilla lokilomakkeilla tutkijan sivustotiedostossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etävalvontaryhmä
Tämä ryhmä seuraa etävalvontaohjelmaa.
|
Interventioryhmä ilmoittautuu etävalvontaohjelmaan.
Hoidon standardissa potilaat käyvät poliklinikalla kuuden kuukauden välein.
Kontrolliryhmän potilaat jäävät kuuden kuukauden seurantaohjelmaan, kun taas interventioryhmän potilaat käyvät poliklinikalla vain kahden vuoden välein.
Jälkimmäistä ryhmää seurataan etänä kyselylomakkeilla, kalprotektiinianalyysillä (CalproSmartilla) ja verianalyysillä.
IBD-sairaanhoitaja arvioi kaikki saapuvat tiedot ja ryhtyy toimenpiteisiin tarvittaessa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tätä ryhmää seurataan hoitostandardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasturvallisuus mitataan niiden potilaiden lukumääränä, jotka eivät tarvitse suunnittelemattomia IBD:hen liittyviä sairaalakäyntejä (poliklinikka, päivystys, sairaalahoito tai leikkaus) tai pelastushoitoa steroideilla kahden vuoden sisällä.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Non-inferiority -tutkimus: potilasturvallisuuden etävalvontaohjelmassa tulee olla vähintään yhtä suuri kuin potilasturvallisuuden tasohoito.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannukset ja kustannussäästöt sairaalalle, RIZIV:lle, työnantajalle, potilaalle … interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
kustannuksia ja kustannussäästöjä
|
Kaksi vuotta
|
|
Interventioryhmän potilaiden ajansäästö verrattuna kontrolliryhmään mitataan käyttämällä "ajoituskyselyä".
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Ajan säästö
|
Kaksi vuotta
|
|
Puhelin-/sähköpostikontaktien määrä IBD-tiimiin vuoden sisällä ja kahden vuoden sisällä.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Yhteydenottohetket IBD-tiimin kanssa
|
Kaksi vuotta
|
|
Yhteydenotot yleislääkäriin IBD:hen liittyvistä syistä vuoden sisällä ja kahden vuoden sisällä.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Yhteydenotot yleislääkäriin
|
Kaksi vuotta
|
|
Poissaolot töistä tai koulusta vuoden sisällä ja kahden vuoden sisällä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään mitataan WPAI IBD -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
WPAI
|
Kaksi vuotta
|
|
Interventioryhmän elämänlaatua verrokkiryhmään verrattuna mitataan käyttämällä eurooppalaista elämisen laatua viiden ulottuvuuden viiden tason asteikolla.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Eurooppalainen elämänlaadun viisiulotteinen viisitasoinen asteikko: Potilaan hyvinvointia koskevien yleisten kysymysten lisäksi tämä kyselylomake sisältää myös asteikon, jolla "nykyinen terveys" on pisteytettävä arvolla 0 (erittäin sairas) ja 100 (täydellinen terveys) välillä. .
|
Kaksi vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kieltäytyivät osallistumasta tähän tutkimukseen ja miksi.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta ja perustelevat
|
Kaksi vuotta
|
|
Syitä kaukovalvonnan lopettamiseen.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Potilas voi aina peruuttaa suostumuksensa osallistua ROADMAP-tutkimukseen. Tällaisessa tapauksessa tutkija yrittää kerätä tietoja suostumuksen peruuttamisen syystä. Toinen syy kaukovalvonnan lopettamiseen voi olla se, että hoitava lääkäri katsoi, että on turvallisempaa ja potilaan edun mukaista lopettaa etäseurantaohjelma. |
Kaksi vuotta
|
|
Potilaan hoitomyöntyvyys mitattuna interventiossa puuttuvilla tiedoilla verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
|
Kaksi vuotta
|
|
Tyytyväisyys interventioryhmän ohjelmaan.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Potilastyytyväisyyskysely.
Kysymme potilailta heidän tyytyväisyyttään etävalvontaohjelmaan.
|
Kaksi vuotta
|
|
Järjestelmän käytettävyys interventioryhmässä.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko: on yksinkertainen, kymmenen kohdan asenne-Likert-asteikko, joka antaa globaalin kuvan subjektiivisista käytettävyyden arvioinneista.
Jokainen kysymys on pisteytettävä pisteillä 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
Korkea kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeaa järjestelmän käytettävyyttä.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Ferrante, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROADMAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .