유지요법 또는 유지요법을 받지 않는 염증성 장질환 환자의 원격 모니터링 (ROADMAP)
안정적인 용량의 유지 요법을 받거나 IBD 관련 치료를 전혀 받지 않는 염증성 장 질환(IBD) 환자의 정기적인 추적 관찰은 6개월 또는 12개월마다 미리 예약된 외래 환자 방문을 통한 집중 모니터링으로 구성됩니다. 그러나 이들 환자 중 다수는 방문 중에 IBD 전문가의 추가 개입이 필요하지 않습니다. 또한, 장기 관해 상태에 있는 환자들은 종종 병원에서 추적 관찰을 덜 자주 요청하고 그 결과 학교나 직장에 결석하는 빈도도 줄어듭니다. 결론적으로, 이러한 정기적인 후속 방문은 의료 서비스 제공자와 IBD 환자 모두에게 뿐만 아니라 의료 자원에도 불필요한 부담을 줄 수 있습니다.
지금까지는 대규모 환자 모집단에서 실행 가능하고 안전한 원격 모니터링 프로그램을 구성하는 방법에 대한 명확한 표준이 설정되지 않았습니다. 안정적이거나 치료를 받지 않고 관해 상태에 있는 IBD 환자에 대한 원격 모니터링의 가능한 부가가치에도 불구하고 IBD에 대한 원격 모니터링의 효과를 분석하는 임상 시험에서는 이러한 환자가 표적 집단이 되는 경우가 거의 없습니다. 둘째, 외래환자 진료소 방문의 상당한 감소는 종종 프로그램에 적극적으로 포함되지 않지만 더 많은 결과를 가져옵니다. 마지막으로, 안전한 원격 모니터링 프로그램을 구성하려면 질병 활동의 주관적 및 객관적인 매개변수를 수집해야 합니다.
ROADMAP 연구의 주요 목표는 현재 치료에 안정적이거나 IBD 관련 치료를 받지 않는 IBD 환자를 대상으로 원격 모니터링의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 둘째, 건강경제성 평가를 실시한다. 환자는 원격 모니터링 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 원격모니터링단은 2년 뒤 외래를 방문한다. 이 2년 동안 환자는 3개월마다 설문지(PRO-2, IBD 디스크, WPAI, EQ-5D-5L) 및 대변 칼프로텍틴 측정을 통해 원격으로 모니터링됩니다. IBD 간호사는 들어오는 모든 데이터를 평가하고 위험 신호가 있는 경우 조치를 취할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marc Ferrante
- 전화번호: +32 016 342845
- 이메일: marc.ferrante@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Brams
- 전화번호: +32 016348212
- 이메일: projectmanagementIBD@uzleuven.be
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
본 임상시험에 포함될 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 크론병, 궤양성 대장염, 분류되지 않은 IBD 유형 환자
- 심사 절차에 앞서 참가자 또는 법적 대리인의 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
- 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 최소 18세 이상
- 스마트폰이나 인터넷을 통해 Mynexuzhealth에 접속하는 환자
- 환자는 네덜란드어를 유창하게 말하고, 쓰고, 읽어야 합니다.
- 경구용 메살라민, 티오퓨린, 메토트렉세이트, 피하 생물학제 및/또는 경구용 소분자로 안정적인 치료를 받고 있거나 최소 2년 동안 전혀 그러한 치료를 받지 않은 환자
- mynexuzhealth(신경총 병원) 또는 HiX(ZOL)를 이용할 수 있는 환자
- CalproSmart 또는 유사한 애플리케이션을 통해 3개월마다 집에서 대변 칼프로텍틴 측정을 수행하거나, 일반의나 가까운 병원에 가서 3개월마다 대변 칼프로텍틴을 측정하는 고전적인 ELISA를 수행하려는 환자*
- 매년 일반의나 가까운 병원에 가서 혈액검사를 받고 싶은 환자*
티오퓨린이나 메토트렉세이트로 치료하는 경우 일반의나 가까운 병원에 가서 3개월마다 필요한 혈액 검사(간 검사 및 전체 혈구 수치 평가)를 실시하려는 환자*
- 2년마다 조직되는 전통적인 외래환자 클리닉 당일에 이는 UZ Leuven에서 수행될 수 있습니다. 위 기준에 따라 시험 참여가 고려되는 모든 참가자는 조사자 사이트 파일(화면 오류 포함)의 해당 로그 양식을 통해 문서화됩니다.
제외 기준:
이 평가판에 참가할 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 지난 2년 동안 정맥 내 생물학적 요법 또는 모든 형태의 코르티코스테로이드(흡입 또는 피부과용 코르티코스테로이드 제외)를 투여받은 환자,
- 지난 2년 동안 병용 IBD 치료에 변화가 있었던 환자(직장 치료 제외),
- 지난 2년 이내에 IBD 관련 수술을 받은 환자,
- IBD 팀이 더 빈번한 후속 조치가 필요하다고 판단하는 환자(예: 이전 비순응, 추가 지원 필요, 원발성 경화성 담관염, 암 등의 동반 질환으로 인해)
- 임상시험용 의약품(IMP) 또는 기기를 이용한 중재적 임상시험에 참여
- 선별검사 시 임신한 환자는 제외되어야 합니다. 참가자가 연구 기간 동안 임신한 경우 사례별로 평가됩니다. 연구 참여 또는 중단은 의사와 환자 간의 명확한 논의를 거쳐 상호 결정되어야 합니다.
위의 제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 참가자는 시험에 등록/무작위화를 진행할 수 없으며 조사자 사이트 파일의 해당 로그 양식을 통해 식별됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 모니터링 그룹
이 그룹은 원격 모니터링 프로그램을 따릅니다.
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개입 그룹은 원격 모니터링 프로그램에 등록됩니다.
표준 진료에서는 환자가 6개월마다 외래 진료소를 방문합니다.
대조 그룹의 환자는 6개월마다 추적 관찰 프로그램을 유지하는 반면, 중재 그룹의 환자는 2년에 한 번씩 외래 진료소를 방문합니다.
후자 그룹은 설문지, 칼프로텍틴 분석(CalproSmart 사용) 및 혈액 분석을 통해 원격으로 모니터링됩니다.
IBD 간호사는 들어오는 모든 데이터를 평가하고 필요한 경우 조치를 취할 것입니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 표준 치료에 따라 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 안전은 2년 이내에 계획되지 않은 IBD 관련 병원 방문(외래 진료소, 응급실, 입원 또는 수술)이나 스테로이드를 이용한 구조 요법이 필요하지 않은 환자 수로 측정되었습니다.
기간: 이년
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비열등성 시험: 원격 모니터링 프로그램의 환자 안전은 최소한 표준 치료의 환자 안전과 동일해야 합니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원, RIZIV, 고용주, 환자 등 중재 그룹과 통제 그룹의 비용 및 비용 절감.
기간: 이년
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비용 및 비용 절감
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이년
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중재 그룹 대 대조군 환자의 시간 절약은 "타이밍 설문지"를 사용하여 측정됩니다.
기간: 이년
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시간 절약
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이년
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1년 및 2년 이내에 IBD 팀과 전화/이메일로 연락한 횟수.
기간: 이년
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IBD 팀과의 접촉 순간
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이년
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IBD 관련 이유로 1년 및 2년 이내에 일반의와 접촉한 횟수.
기간: 이년
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GP와의 접촉 수
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이년
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중재 그룹 대 통제 그룹에서 1년 및 2년 이내에 직장이나 학교에 결석하는 경우는 WPAI IBD 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기간: 이년
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WPAI
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이년
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중재 그룹 대 대조군의 삶의 질은 유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도를 사용하여 측정됩니다.
기간: 이년
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유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도: 환자의 웰빙에 관한 일반적인 질문 외에도 이 설문지는 "현재 건강"을 0(매우 아프다)에서 100(완벽한 건강) 사이의 점수로 점수를 매겨야 하는 척도를 포함합니다. .
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이년
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본 임상시험 참여를 거부하는 환자의 수와 그 이유.
기간: 이년
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참여를 거부하고 이유를 설명하는 환자
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이년
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원격 모니터링을 중단하는 이유.
기간: 이년
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환자는 언제든지 ROADMAP 연구 참여에 대한 동의를 철회할 수 있습니다. 이 경우 조사관은 동의철회 사유에 관한 정보 수집을 위해 노력합니다. 원격 모니터링을 중단하는 또 다른 이유는 치료 의사가 원격 모니터링 프로그램을 중단하는 것이 더 안전하고 환자에게 최선의 이익이라고 결정했기 때문일 수 있습니다. |
이년
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개입 대 대조군의 누락된 데이터를 통해 측정된 환자의 순응도
기간: 이년
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이년
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개입 그룹의 프로그램에 대한 만족도.
기간: 이년
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환자 만족도 설문지.
원격 모니터링 프로그램에 대한 환자의 만족도를 물어보겠습니다.
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이년
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개입 그룹의 시스템 유용성.
기간: 이년
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시스템 유용성 척도: 유용성에 대한 주관적인 평가에 대한 전체적인 관점을 제공하는 간단한 10개 항목 태도 리커트 척도입니다.
각 질문은 1점(매우 동의하지 않음)부터 5점(매우 동의함)까지 점수를 매겨야 합니다.
총점이 높다는 것은 시스템 활용도가 높다는 것을 의미합니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Ferrante, UZ Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
원격 모니터링에 대한 임상 시험
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Morgan State UniversityUniversity of Maryland, Baltimore아직 모집하지 않음
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
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Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway모집하지 않고 적극적으로
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은노인 환자 | 비심장 수술
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한