Dálkové monitorování pacientů se zánětlivým onemocněním střev bez nebo udržovací terapie (ROADMAP)
Rutinní sledování pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) ve stabilních dávkách udržovací léčby nebo bez léčby související s IBD spočívá v intenzivním sledování s předem naplánovanými ambulantními návštěvami každých šest nebo dvanáct měsíců. Mnoho z těchto pacientů však během těchto návštěv nevyžaduje další zásahy specialisty na IBD. Navíc pacienti v dlouhodobé remisi často vyžadují méně časté sledování v nemocnici a v důsledku toho méně časté absence ve škole nebo v práci. Závěrem lze říci, že tyto rutinní následné návštěvy mohou zbytečně zatěžovat jak poskytovatele zdravotní péče, tak pacienty s IBD, stejně jako zdroje zdravotní péče.
Doposud nebyl stanoven žádný jasný standard, jak organizovat vzdálený monitorovací program, který je proveditelný a bezpečný u velké populace pacientů. Navzdory možné přidané hodnotě vzdáleného monitorování pro pacienty s IBD se stabilní nebo žádnou léčbou, kteří jsou v remisi, jsou jen zřídka cílovou populací v klinických studiích analyzujících účinky vzdáleného monitorování u IBD. Za druhé, významné snížení návštěv ambulantních klinik není často aktivně zahrnuto do programu, ale spíše výsledkem. A konečně, pro sestavení bezpečného programu dálkového monitorování by měly být shromážděny subjektivní a objektivní parametry aktivity onemocnění.
U studie ROADMAP je hlavním cílem vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost vzdáleného monitorování u pacientů s IBD, kteří jsou stabilní na své současné léčbě nebo nedostávají žádnou léčbu související s IBD. Za druhé bude provedeno zdravotně ekonomické hodnocení. Pacienti budou randomizováni do skupiny vzdáleného monitorování nebo kontrolní skupiny. Dálková monitorovací skupina navštíví ambulanci po dvou letech. Během tohoto dvouletého období budou pacienti monitorováni na dálku prostřednictvím tříměsíčních dotazníků (PRO-2, IBD disk, WPAI, EQ-5D-5L) a měřením fekálního kalprotektinu. IBD sestra vyhodnotí všechna příchozí data a bude jednat v případě červených vlajek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Ferrante
- Telefonní číslo: +32 016 342845
- E-mail: marc.ferrante@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie Brams
- Telefonní číslo: +32 016348212
- E-mail: projectmanagementIBD@uzleuven.be
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci způsobilí pro zařazení do této zkušební verze musí splňovat všechna následující kritéria:
- Pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou nebo IBD typu neklasifikováni
- Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce
- Minimálně 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
- Pacienti s přístupem k Mynexuzhealth prostřednictvím chytrého telefonu nebo internetu
- Pacienti musí plynně mluvit, psát, číst holandsky.
- Pacienti se stabilní léčbou perorálním mesalaminem, thiopuriny, metotrexátem, subkutánními biologickými přípravky a/nebo perorálními malými molekulami nebo pacienti, kteří takovou léčbu vůbec neužívají po dobu alespoň dvou let
- Pacienti, kteří mají přístup k mynexuzhealth (plexus nemocnice) nebo HiX (ZOL)
- Pacienti, kteří jsou ochotni provádět domácí měření fekálního kalprotektinu každé tři měsíce prostřednictvím CalproSmart nebo podobné aplikace nebo jít ke svému praktickému lékaři nebo do nemocnice v blízkosti provést klasickou ELISA pro měření fekálního kalprotektinu každé tři měsíce*
- Pacienti, kteří jsou ochotni jít každý rok ke svému praktickému lékaři nebo do blízké nemocnice a provést krevní test*
Pacienti, kteří jsou ochotni v případě léčby thiopuriny nebo methotrexátem (vyhodnocení jaterních testů a kompletního krevního obrazu) zajít ke svému praktickému lékaři nebo do blízké nemocnice k provedení požadovaných tříměsíčních krevních testů.
- V den klasické ambulance pořádané každé dva roky lze toto provést na UZ Leuven Všichni účastníci, kteří jsou zvažováni pro účast ve Trial, podle výše uvedených kritérií, budou zdokumentováni prostřednictvím příslušných logovacích formulářů v souboru Investigator Site File (včetně selhání obrazovky).
Kritéria vyloučení:
Účastníci způsobilí pro tuto zkušební verzi nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:
- Pacienti užívající v posledních dvou letech intravenózní biologickou léčbu nebo jakoukoli formu kortikosteroidů (s výjimkou inhalačních nebo dermatologických kortikosteroidů),
- Pacienti se změnou souběžné léčby IBD v posledních dvou letech (s výjimkou rektálních terapií),
- Pacienti s operací související s IBD v posledních dvou letech,
- Pacienti, u kterých tým IBD odhaduje, že je zapotřebí častější sledování (např. kvůli předchozímu nevyhovění, potřebě další podpory, komorbiditám, jako je primární sklerotizující cholangitida, rakovina, …)
- Účast v intervenční studii s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo zařízením
- Těhotné pacientky při screeningu by měly být vyloučeny. Pokud účastnice během studie otěhotní, bude vyhodnocen případ od případu. Účast ve studii nebo její ukončení by mělo být vzájemným rozhodnutím po jasné diskusi mezi lékařem a pacientem.
Účastníci, kteří splňují jedno nebo více z výše uvedených kritérií pro vyloučení, nesmí pokračovat v registraci/randomizaci do zkušební verze a budou identifikováni prostřednictvím příslušných formulářů protokolu v souboru vyšetřovatelského webu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálená monitorovací skupina
Tato skupina bude následovat program vzdáleného monitorování.
|
Zásahová skupina se zapíše do programu dálkového monitorování.
V rámci standardní péče pacienti navštěvují ambulanci každých šest měsíců.
Pacienti v kontrolní skupině zůstanou v šestiměsíčním sledovacím programu, zatímco pacienti v intervenční skupině budou ambulanci navštěvovat pouze dva roky.
Druhá skupina bude monitorována na dálku prostřednictvím dotazníků, analýzy kalprotektinu (pomocí CalproSmart) a krevních analýz.
IBD sestra vyhodnotí všechna příchozí data a v případě potřeby podnikne kroky.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina bude sledována podle standardu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost pacientů měřená jako počet pacientů nevyžadujících neplánované návštěvy nemocnice související s IBD (ambulance, pohotovost, hospitalizace nebo operace) nebo záchrannou léčbu steroidy do dvou let.
Časové okno: Dva roky
|
Non-inferiority trial: bezpečnost pacienta v programu vzdáleného monitorování musí být přinejmenším stejná jako bezpečnost pacienta v rámci standardní péče.
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady a úspory nákladů pro nemocnici, RIZIV, zaměstnavatele, pacienta, … v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
Časové okno: Dva roky
|
náklady a úspory nákladů
|
Dva roky
|
|
Časová úspora pacientů v intervenční skupině oproti kontrolní skupině bude měřena pomocí „časového dotazníku“.
Časové okno: Dva roky
|
Úspora času
|
Dva roky
|
|
Počet telefonických/e-mailových kontaktů s týmem IBD do jednoho roku a do dvou let.
Časové okno: Dva roky
|
Kontaktní okamžiky s týmem IBD
|
Dva roky
|
|
Počet kontaktů s praktickým lékařem z důvodů souvisejících s IBD do jednoho roku a do dvou let.
Časové okno: Dva roky
|
Počet kontaktů na praktického lékaře
|
Dva roky
|
|
Absence v práci nebo ve škole do jednoho roku a do dvou let v intervenční skupině versus kontrolní skupina bude měřena pomocí dotazníku WPAI IBD.
Časové okno: Dva roky
|
WPAI
|
Dva roky
|
|
Kvalita života v intervenční skupině oproti kontrolní skupině bude měřena pomocí evropské pětirozměrné pětiúrovňové škály kvality života.
Časové okno: Dva roky
|
Evropská pětirozměrná pětiúrovňová stupnice kvality života: Kromě obecných otázek týkajících se pacientova pohody obsahuje tento dotazník také stupnici, na které je třeba bodovat „aktuální zdraví“ se skóre mezi 0 (velmi nemocný) a 100 (dokonalý zdravotní stav). .
|
Dva roky
|
|
Počet pacientů, kteří se odmítli zúčastnit této studie, a důvod, proč.
Časové okno: Dva roky
|
Pacienti odmítající účast a důvod
|
Dva roky
|
|
Důvody pro zastavení vzdáleného sledování.
Časové okno: Dva roky
|
Pacient může vždy odvolat souhlas s účastí ve studii ROADMAP. V takovém případě se vyšetřovatel pokusí shromáždit informace o důvodu odvolání souhlasu. Dalším důvodem k zastavení vzdáleného sledování může být to, že ošetřující lékař rozhodl, že je bezpečnější a v nejlepším zájmu pacienta ukončit program dálkového sledování. |
Dva roky
|
|
Compliance pacienta, měřená na základě chybějících údajů v intervenční oproti kontrolní skupině
Časové okno: Dva roky
|
|
Dva roky
|
|
Spokojenost s programem v intervenční skupině.
Časové okno: Dva roky
|
Dotazník spokojenosti pacientů.
Pacientů se budeme ptát na jejich spokojenost s programem vzdáleného monitorování.
|
Dva roky
|
|
Použitelnost systému v intervenční skupině.
Časové okno: Dva roky
|
Škála použitelnosti systému: je jednoduchý, desetipoložkový přístup Likertovy škály poskytující globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti.
Každá otázka musí být ohodnocena skóre 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím).
Vysoké celkové skóre znamená vysokou použitelnost systému.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Ferrante, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROADMAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdálené sledování
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Indiana UniversityUniversity of Notre Dame; Elevate Ventures; NearWave Corp.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno