Fjernovervågning af patienter med en inflammatorisk tarmsygdom under ingen eller vedligeholdelsesterapi (ROADMAP)

Inklusionskriterier:

Deltagere, der er kvalificeret til at blive inkluderet i denne prøveperiode, skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa eller IBD type uklassificeret
2. Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller dennes juridisk autoriserede repræsentant er opnået forud for eventuelle screeningsprocedurer
3. Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF)
4. Patienter med adgang til Mynexuzhealth via smartphone eller internet
5. Patienter skal flydende tale, skrive, læse hollandsk.
6. Patienter under stabil behandling med oral mesalamin, thiopuriner, methotrexat, subkutane biologiske og/eller orale små molekyler eller slet ikke under sådanne behandlinger i mindst to år
7. Patienter, der har adgang til mynexuzhealth (plexushospitaler) eller HiX (ZOL)
8. Patienter, der er villige til at udføre en hjemmebaseret fækal calprotectin-måling hver tredje måned gennem CalproSmart eller en lignende applikation, eller at gå til deres praktiserende læge eller et hospital i nærheden for at udføre en klassisk ELISA for at måle fækal calprotectin hver tredje måned*
9. Patienter, der er villige til at tage til deres praktiserende læge eller et hospital i nærheden for at tage en blodprøve hvert år*

10. Patienter, der er villige til at tage til deres praktiserende læge eller et hospital i nærheden for at udføre de nødvendige tremåneders blodprøver i tilfælde af behandling med thiopuriner eller methotrexat (evaluering af leverprøver og fuldstændig blodtælling)*

    • På dagen for det klassiske ambulatorium, der organiseres hvert andet år, kan dette udføres på UZ Leuven. Alle deltagere, der kommer i betragtning til forsøgsdeltagelse, vil i henhold til ovenstående kriterier blive dokumenteret via gældende logformularer i Investigator Site File (inklusive skærmfejl).

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der er kvalificeret til denne prøveperiode, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

1. Patienter, der har modtaget en intravenøs biologisk behandling eller nogen form for kortikosteroider (med undtagelse af inhalerede eller dermatologiske kortikosteroider) inden for de sidste to år,
2. Patienter med en ændring i samtidige IBD-behandlinger inden for de sidste to år (undtagen rektale behandlinger),
3. Patienter med IBD-relateret kirurgi inden for de seneste to år,
4. Patienter, hvor IBD-teamet vurderer, at en hyppigere opfølgning er påkrævet (f.eks. på grund af tidligere manglende overholdelse, behov for yderligere støtte, komorbiditeter såsom primær skleroserende kolangitis, cancer, …)
5. Deltagelse i et interventionsforsøg med et forsøgslægemiddel (IMP) eller udstyr
6. Gravide patienter ved screening bør udelukkes. Hvis deltageren bliver gravid under undersøgelsen, vil der blive vurderet fra sag til sag. Studiedeltagelse eller stop bør være en gensidig beslutning efter en klar diskussion mellem læge og patient.

Deltagere, der opfylder et eller flere af ovenstående ekskluderingskriterier, må ikke fortsætte med at blive tilmeldt/randomiseret i forsøget og vil blive identificeret via relevante logformularer i Investigator Site File.