Monitoraggio remoto di pazienti con malattia infiammatoria intestinale senza terapia o con terapia di mantenimento (ROADMAP)

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei per l'inclusione in questa sperimentazione devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Pazienti con malattia di Crohn, colite ulcerosa o IBD di tipo non classificato
2. Prima di qualsiasi procedura di screening è stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato
3. Avere almeno 18 anni di età al momento della sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato (ICF)
4. Pazienti con accesso a Mynexuzhealth tramite smartphone o Internet
5. I pazienti devono parlare, scrivere e leggere fluentemente l'olandese.
6. Pazienti in trattamento stabile con mesalamina orale, tiopurine, metotrexato, farmaci biologici sottocutanei e/o piccole molecole orali o senza alcuna terapia di questo tipo da almeno due anni
7. Pazienti che hanno accesso a mynexuzhealth (ospedali del plesso) o HiX (ZOL)
8. Pazienti disposti a eseguire una misurazione della calprotectina fecale a domicilio ogni tre mesi tramite CalproSmart o un'applicazione simile, oppure a recarsi dal proprio medico di famiglia o in un ospedale vicino per eseguire un test ELISA classico per misurare la calprotectina fecale ogni tre mesi*
9. Pazienti disposti a recarsi dal proprio medico di famiglia o in un ospedale vicino per eseguire un esame del sangue ogni anno*

10. Pazienti disposti a recarsi dal proprio medico di famiglia o in un ospedale vicino per eseguire gli esami del sangue trimestrali richiesti in caso di trattamento con tiopurine o metotrexato (valutazione degli esami epatici ed emocromo completo)*

    • Il giorno della clinica ambulatoriale classica organizzata ogni due anni, questa può essere eseguita presso l'UZ Leuven. Tutti i partecipanti considerati per la partecipazione alla sperimentazione, secondo i criteri di cui sopra, saranno documentati tramite moduli di registro applicabili nell'Investigator Site File (inclusi gli errori di screening).

Criteri di esclusione:

I partecipanti idonei a questa prova non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

1. Pazienti che hanno ricevuto una terapia biologica per via endovenosa o qualsiasi forma di corticosteroidi (ad eccezione dei corticosteroidi inalatori o dermatologici) negli ultimi due anni,
2. Pazienti con un cambiamento nelle terapie concomitanti per le IBD negli ultimi due anni (ad eccezione delle terapie rettali),
3. Pazienti con interventi chirurgici correlati alle IBD negli ultimi due anni,
4. Pazienti per i quali il team IBD stima che sia necessario un follow-up più frequente (ad esempio, a causa di precedenti non conformità, necessità di supporto aggiuntivo, comorbilità come colangite sclerosante primaria, cancro, …)
5. Partecipazione a uno studio interventistico con un prodotto medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo
6. Le pazienti in gravidanza allo screening dovrebbero essere escluse. Se la partecipante rimane incinta durante lo studio, verrà valutato caso per caso. La partecipazione o l'interruzione dello studio dovrebbero essere una decisione reciproca dopo una chiara discussione tra medico e paziente.

I partecipanti che soddisfano uno o più dei criteri di esclusione di cui sopra non devono procedere all'iscrizione/randomizzazione allo studio e saranno identificati tramite moduli di registro applicabili nell'Investigator Site File.