Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek távfelügyelete terápia nélkül vagy fenntartó kezelés alatt (ROADMAP)
A gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek rutinszerű nyomon követése stabil dózisú fenntartó terápia mellett vagy IBD-hez kapcsolódó terápia nélkül, intenzív monitorozásból áll, hat-tizenkét havonta előre tervezett járóbeteg-látogatással. Sok ilyen beteg azonban nem igényel további beavatkozást az IBD-specialistától ezeken a látogatásokon. Ezenkívül a hosszú távú remisszióban lévő betegek gyakran ritkábban kérnek kórházi utóvizsgálatot, és ennek következtében ritkábban hiányoznak az iskolából vagy a munkából. Összefoglalva, ezek a rutinszerű nyomon követési látogatások szükségtelen terheket róhatnak mind az egészségügyi szolgáltatókra, mind az IBD-betegekre, valamint az egészségügyi erőforrásokra.
Ez idáig nem határoztak meg egyértelmű szabványt a nagy betegpopulációban megvalósítható és biztonságos távfelügyeleti program megszervezésére. Annak ellenére, hogy a távfelügyelet lehetséges hozzáadott értéket jelent a stabil vagy nem terápiában részesülő és remisszióban lévő IBD-ben szenvedő betegek esetében, ritkán ők képezik a célcsoportot az IBD-ben végzett távfelügyelet hatásait elemző klinikai vizsgálatokban. Másodszor, a járóbeteg-látogatás jelentős csökkentése gyakran nem szerepel aktívan a programban, hanem inkább eredmény. Végül egy biztonságos távfelügyeleti program összeállításához össze kell gyűjteni a betegség aktivitásának szubjektív és objektív paramétereit.
A ROADMAP vizsgálat fő célja a távfelügyelet biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése azoknál az IBD-s betegeknél, akik a jelenlegi terápia mellett stabilak, vagy nem kapnak IBD-vel kapcsolatos terápiát. Másodsorban egészségügyi gazdasági értékelést fognak végezni. A betegeket véletlenszerűen besorolják a távfelügyeleti csoportba vagy a kontrollcsoportba. A távfelügyeleti csoport két év múlva keresi fel a rendelőt. Ebben a kétéves időszakban a betegeket távolról, háromhavonta kérdőívekkel (PRO-2, IBD lemez, WPAI, EQ-5D-5L) és bélsár kalprotektin méréssel követik nyomon. Az IBD nővér kiértékeli az összes bejövő adatot, és piros jelzések esetén intézkedik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc Ferrante
- Telefonszám: +32 016 342845
- E-mail: marc.ferrante@uzleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephanie Brams
- Telefonszám: +32 016348212
- E-mail: projectmanagementIBD@uzleuven.be
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A próbaverzióban való részvételre jogosult résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
- Crohn-betegségben, vagy colitis ulcerosa, vagy IBD típusú, nem osztályozott betegek
- A résztvevő vagy törvényesen meghatalmazott képviselője önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezése minden szűrési eljárás előtt megtörtént.
- Legalább 18 éves az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor
- A Mynexuzhealth-hez okostelefonon vagy interneten keresztül hozzáférő betegek
- A betegeknek folyékonyan kell beszélniük, írniuk és olvasniuk hollandul.
- Orális mezalaminnal, tiopurinokkal, metotrexáttal, szubkután biológiai szerekkel és/vagy orális kismolekulákkal végzett stabil kezelés alatt álló betegek, vagy legalább két évig egyáltalán nem részesültek ilyen kezelésben
- A mynexuzhealth-hez (plexus kórházak) vagy a HiX-hez (ZOL) hozzáférő betegek
- Azok a betegek, akik hajlandóak háromhavonta otthoni széklet kalprotektin mérést végezni a CalproSmart vagy hasonló alkalmazáson keresztül, vagy elmenni háziorvosukhoz vagy egy közeli kórházba klasszikus ELISA-vizsgálatot végezni a széklet kalprotektin háromhavonta történő mérésére*
- Azok a betegek, akik hajlandóak elmenni háziorvosukhoz vagy egy közeli kórházba vérvizsgálat elvégzésére évente*
Azok a betegek, akik hajlandóak elmenni háziorvosukhoz vagy egy közeli kórházba, hogy elvégezzék a szükséges háromhavi vérvizsgálatokat tiopurin- vagy metotrexát-kezelés esetén (májtesztek és teljes vérkép kiértékelése)*
- A kétévente megszervezett klasszikus járóbeteg-klinika napján ezt az UZ Leuven-ben lehet elvégezni. Minden résztvevő, aki a fenti kritériumok szerint a Próba részvételére számít, a vonatkozó naplóűrlapokon dokumentálásra kerül a vizsgálói webhely fájljában (beleértve a képernyőhibákat is).
Kizárási kritériumok:
A próbaverzióra jogosult résztvevők nem felelhetnek meg a következő feltételek egyikének sem:
- Az elmúlt két évben intravénás biológiai terápiában vagy kortikoszteroidok bármely formájában (az inhalációs vagy bőrgyógyászati kortikoszteroidok kivételével) részesülő betegek,
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt két évben megváltozott az egyidejű IBD-terápia (kivéve a rektális terápiát),
- Az elmúlt két évben IBD-vel kapcsolatos műtéten átesett betegek,
- Azok a betegek, akiknél az IBD csoport becslése szerint gyakoribb nyomon követésre van szükség (pl. korábbi meg nem felelés, kiegészítő támogatás szükségessége, társbetegségek, mint primer szklerotizáló cholangitis, rák stb.)
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel (IMP) vagy eszközzel végzett intervenciós kísérletben
- A szűrés során terhes betegeket ki kell zárni. Ha a résztvevő a vizsgálat során teherbe esik, esetről esetre kerül kiértékelésre. A vizsgálatban való részvételről vagy abbahagyásról az orvos és a beteg közötti egyértelmű megbeszélés utáni közös döntésnek kell lennie.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a fenti kizárási kritériumok közül egynek vagy többnek, nem vehetnek részt/véletlenszerűvé a próbaverzióban, és az Investigator Site File megfelelő naplóűrlapjain azonosítják őket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távfelügyeleti csoport
Ez a csoport követi a távfelügyeleti programot.
|
Az intervenciós csoport beiratkozik a távfelügyeleti programba.
Az ellátás színvonalában a betegek félévente keresik fel a járóbeteg-szakrendelést.
A kontrollcsoportba tartozó betegek továbbra is részt vesznek a hathavi utánkövetési programban, míg az intervenciós csoportba tartozó betegek csak kétévente keresik fel a járóbeteg-szakrendelést.
Utóbbi csoportot kérdőívekkel, kalprotektin analízissel (CalproSmart segítségével) és vérvizsgálatokkal távolról monitorozzák.
Az IBD ápolónő értékeli az összes bejövő adatot, és szükség esetén intézkedik.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ezt a csoportot az ápolási standardok betartásával ellenőrzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegbiztonság azon betegek számaként mérve, akik nem igényelnek nem tervezett IBD-vel kapcsolatos kórházi látogatást (ambuláns, sürgősségi osztály, kórházi kezelés vagy műtét) vagy szteroidos mentőterápiát két éven belül.
Időkeret: Két év
|
Nem alsóbbrendűségi vizsgálat: a távfelügyeleti programban a betegbiztonságnak legalább egyenlőnek kell lennie az ellátás színvonalának megfelelő betegbiztonsággal.
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költségek és költségmegtakarítások a kórház, a RIZIV, a munkáltató, a beteg, … az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben.
Időkeret: Két év
|
költségeket és költségmegtakarítást
|
Két év
|
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek időmegtakarítását a kontrollcsoporttal szemben egy „időzítési kérdőív” segítségével mérjük.
Időkeret: Két év
|
Időmegtakarítás
|
Két év
|
|
Telefonos/e-mailes kapcsolatfelvételek száma az IBD csapattal egy éven belül és két éven belül.
Időkeret: Két év
|
Kapcsolati pillanatok az IBD csapattal
|
Két év
|
|
Az IBD-vel kapcsolatos okokból a háziorvossal való kapcsolatfelvételek száma egy éven belül és két éven belül.
Időkeret: Két év
|
A háziorvossal való kapcsolatfelvételek száma
|
Két év
|
|
A munkahelyi vagy iskolai hiányzás egy éven belüli és két éven belüli hiányát az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben a WPAI IBD kérdőív segítségével mérjük.
Időkeret: Két év
|
WPAI
|
Két év
|
|
Az életminőséget az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben az európai életminőség ötdimenziós ötszintű skála segítségével mérik.
Időkeret: Két év
|
Európai Életminőség Ötdimenziós Ötszintű Skála: A páciens jólétére vonatkozó általános kérdések mellett ez a kérdőív egy skálát is tartalmaz, amelyen a „jelenlegi egészségi állapotot” 0 (nagyon beteg) és 100 (tökéletes egészség) közötti pontszámmal kell értékelni. .
|
Két év
|
|
A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek száma és ennek oka.
Időkeret: Két év
|
A részvételt megtagadó betegek és indokolják
|
Két év
|
|
A távfelügyelet leállításának okai.
Időkeret: Két év
|
A beteg bármikor visszavonhatja a ROADMAP vizsgálatban való részvételét. Ilyen esetben a nyomozó megpróbál információt gyűjteni a hozzájárulás visszavonásának okáról. A távfelügyelet leállításának másik oka az lehet, hogy a kezelőorvos úgy döntött, hogy biztonságosabb és a beteg legjobb érdeke a távfelügyeleti program leállítása. |
Két év
|
|
A páciens együttműködése, a beavatkozás során hiányzó adatok alapján mérve a kontrollcsoporttal szemben
Időkeret: Két év
|
|
Két év
|
|
A programmal való elégedettség az intervenciós csoportban.
Időkeret: Két év
|
Betegelégedettségi kérdőív.
A betegeket megkérdezzük a távfelügyeleti programmal kapcsolatos elégedettségükről.
|
Két év
|
|
A rendszer használhatósága a beavatkozási csoportban.
Időkeret: Két év
|
Rendszer használhatósági skála: egy egyszerű, tíz tételből álló attitűdű Likert skála, amely globális képet ad a használhatóság szubjektív értékeléséről.
Minden kérdést 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (egyáltalán egyetértek) kell pontozni.
A magas összpontszám a rendszer magas használhatóságát jelenti.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Ferrante, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROADMAP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka
Klinikai vizsgálatok a Távfelügyelet
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; St. Joseph's...BefejezveIdegblokk | Regionális véráramlás | Érzéstelenítés, vezetés | Sympathectomia
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesToborzás
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationToborzás
-
Medibio LimitedBefejezveEgészséges | Depresszió, egypólusú | Depresszió, bipolárisEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterBefejezveKlinikai eredmények a folyamatos életjel-monitoring bevezetése után az általános osztályon. (COCOMO)Klinikai állapotromlásHollandia
-
The Cleveland ClinicAliveCorBefejezvePitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Technical University of MunichBefejezve