Дистанционный мониторинг пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, не получающих или поддерживающей терапии (ROADMAP)

Критерии включения:

Участники, имеющие право на участие в этом испытании, должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Пациенты с болезнью Крона, язвенным колитом или воспалительным заболеванием кишечника неклассифицированного типа.
2. Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя было получено до начала любых процедур скрининга.
3. Возраст не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
4. Пациенты с доступом к Mynexuzhealth через смартфон или Интернет
5. Пациенты должны свободно говорить, писать, читать по-голландски.
6. Пациенты, находящиеся на стабильном лечении пероральным мезаламином, тиопуринами, метотрексатом, биологическими препаратами для подкожного введения и/или пероральными малыми молекулами или вообще не получавшими такой терапии в течение как минимум двух лет.
7. Пациенты, имеющие доступ к mynexuzhealth (больницы plexus) или HiX (ZOL)
8. Пациенты, желающие проводить измерение фекального кальпротектина на дому каждые три месяца с помощью CalproSmart или аналогичного приложения или обращаться к своему врачу общей практики или в ближайшую больницу для выполнения классического ИФА для измерения фекального кальпротектина каждые три месяца*
9. Пациенты, желающие ежегодно обращаться к своему врачу общей практики или в ближайшую больницу для сдачи анализа крови*

10. Пациенты, желающие обратиться к своему врачу общей практики или в ближайшую больницу для проведения необходимых трехмесячных анализов крови в случае лечения тиопуринами или метотрексатом (оценка печеночных тестов и общего анализа крови)*

    • В день классической амбулаторной клиники, организуемой каждые два года, это может быть выполнено в UZ Leuven. Все участники, которые рассматриваются для участия в исследовании в соответствии с вышеуказанными критериями, будут задокументированы через соответствующие формы журналов в файле сайта исследователя (включая сбои экрана).

Критерий исключения:

Участники, имеющие право на участие в этом Испытании, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

1. Пациенты, получавшие внутривенную биологическую терапию или любую форму кортикостероидов (за исключением ингаляционных или дерматологических кортикостероидов) в течение последних двух лет,
2. Пациенты с изменением сопутствующей терапии ВЗК за последние два года (за исключением ректальной терапии),
3. Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство по поводу ВЗК в течение последних двух лет,
4. Пациенты, у которых, по мнению команды специалистов по воспалительным заболеваниям кишечника, требуется более частое наблюдение (например, из-за предыдущего несоблюдения режима лечения, необходимости в дополнительной поддержке, сопутствующих заболеваний, таких как первичный склерозирующий холангит, рак и т. д.)
5. Участие в интервенционном исследовании исследуемого лекарственного препарата (ИМП) или устройства.
6. Беременные пациентки из скрининга должны быть исключены. Если участница забеременеет во время исследования, каждый случай будет оцениваться индивидуально. Участие или прекращение исследования должно быть обоюдным решением после четкого обсуждения между врачом и пациентом.

Участники, соответствующие одному или нескольким из вышеперечисленных критериев исключения, не должны быть включены в исследование/рандомизированы для участия в исследовании и будут идентифицированы с помощью соответствующих форм журналов в файле сайта Investigator.