切除不能な肝細胞癌に対する光子放射線療法を併用したアテゾリズマブおよびベバシズマブ (PhotonAB)

包含基準:

1. 参加者は、外科的切除または移植には不適当とみなされるHCCの診断を受けている必要があります。 参加者は、腫瘍の最大寸法の合計が 20 cm 未満の複数の病変を有する場合がありますが、15 cm を超える病変は 1 つも存在しません。 診断は、以下に挙げる少なくとも 1 つの基準によって確認する必要があります。

   • 組織学的または細胞学的に証明されたHCCの診断。
   • 多相 CT または MRI での典型的な動脈の強調と洗い流しの遅延。
2. インフォームド・コンセント文書への署名時の年齢が 18 歳以上。
3. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
4. バルセロナクリニック肝がん (BCLC) のステージは中級 (B) または進行 (C) です。
5. 研究登録後28日以内のChild-Pughスコア5～6の肝機能。
6. スクリーニングHBV血清学検査によって確認された、B型肝炎ウイルス(HBV)のウイルス学的状態を文書化。
7. スクリーニング HCV 血清学検査によって確認された、C 型肝炎ウイルス (HCV) のウイルス学的状態を文書化します。
8. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲

9. 研究登録前の4週間以内に適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能がある

   • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/mm3
   • 血小板数 ≥ 50,000/μL
   • 総ビリルビン < 2.5 mg/dL
   • 血清アルブミン >2.8 g/dL
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3 × 正常値の上限 (ULN)
   • プロトロンビン時間 ≤ 6 秒の延長
   • 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL

除外基準:

1. 少なくとも2年間無病でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍
2. 放射線治療領域の重複をもたらす肝臓領域への以前の放射線治療
3. 以前の選択的内部放射線療法/肝動脈イットリウム療法、随時
4. 未治療の活動性B型肝炎またはC型肝炎
5. 中等度から重度または難治性の腹水
6. 光子放射線治療ではカバーできない遠隔転移の存在
7. 未治療または治療が不完全な食道静脈瘤または胃静脈瘤

8. 重度の活動性併存疾患は次のように定義されます。

   • 登録前6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
   • -研究参加前の過去6か月以内に心筋梗塞を患っている
   • -治験参加前28日以内に抗生物質の静脈内投与を必要とする急性細菌感染症または真菌感染症
   • -何らかの原因による、研究参加前6か月以内の出血エピソード。
   • -治験参加前28日以内の血栓溶解療法。
   • 既知の出血または凝固障害。
   • 制御不能な精神障害
9. 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、および性的に活動的で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/使用できない男性
10. 固形臓器移植歴がある。
11. 自己免疫性肝炎、炎症性腸疾患、重症筋無力症、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症などの既往または進行中の自己免疫疾患（AID）。
12. -以前または進行中の血栓性疾患または出血性疾患、喀血、脳血管障害、重大な心疾患（虚血性心不全またはうっ血性心不全）、または胃腸穿孔。
13. 光子放射線療法では疾患のすべての部位を治療できない（肝臓腫瘍のすべての部位をカバーするには肝臓の制約を満たすことができない肝外転移や巨大な肝腫瘍など）。
14. 既知の HIV 感染。