Atezolizumab és bevacizumab foton-sugárterápiával a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésére (PhotonAB)

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőknek olyan HCC-t kell diagnosztizálniuk, amely alkalmatlan a műtéti reszekcióra vagy transzplantációra. A résztvevőknek több léziója lehet, amelyek teljes maximális tumormérete < 20 cm, és egyetlen lézió sem haladja meg a 15 cm-t. A diagnózist legalább 1 alább felsorolt ​​kritériumnak meg kell erősítenie:

   • A HCC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
   • Jellemző artériás növekedés és késleltetett kimosás többfázisú CT-n vagy MRI-n.
2. Életkor ≥18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
3. ECOG teljesítmény állapota 0-1.
4. A Barcelona Clinic májrák (BCLC) stádiuma közepes (B) vagy haladó (C).
5. Child-Pugh pontszám 5-6 májfunkció a vizsgálati regisztrációt követő 28 napon belül.
6. A hepatitis B vírus (HBV) dokumentált virológiai státusza, amelyet a szűrő HBV szerológiai teszt igazol.
7. A hepatitis C vírus (HCV) dokumentált virológiai státusza, amelyet a HCV szűrési szerológiai teszt igazol.
8. Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

9. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a vizsgálati regisztráció előtt 4 héten belül

   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm3
   • Thrombocytaszám ≥ 50 000/μL
   • Összes bilirubin < 2,5 mg/dl
   • Szérum albumin > 2,8 g/dl
   • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)
   • A protrombin idő ≤ 6 másodperccel megnyúlt
   • A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi invazív rosszindulatú daganat, kivéve, ha legalább 2 évig betegségmentes
2. Előzetes sugárkezelés a máj azon régiójában, amely a sugárterápiás mezők átfedését eredményezné
3. Előzetes szelektív belső sugárterápia/hepatikus artériás ittriumterápia, bármikor
4. Kezeletlen aktív hepatitis B vagy hepatitis C
5. Közepesen súlyos vagy kezelhetetlen ascites
6. Távoli metasztázisok jelenléte, amelyeket foton-sugárkezelés nem tud felölelni
7. Kezeletlen vagy nem teljesen kezelt nyelőcső- vagy gyomorvarix

8. Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

   • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség a regisztrációt megelőző 6 hónapban
   • Szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban
   • A vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
   • Bármilyen okból vérzéses epizód a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
   • Trombolitikus terápia a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül.
   • Ismert vérzési vagy véralvadási zavar.
   • Kontrollálatlan pszichotikus rendellenesség
9. Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni
10. Korábbi szilárd szervátültetés.
11. Korábbi vagy aktív autoimmun betegség (AID), beleértve az autoimmun hepatitist, gyulladásos bélbetegséget, myasthenia gravist, szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist, antifoszfolipid antitest szindrómát, Wegener granulomatózist, Sjogren-szindrómát, Guillain-Barre szindrómát és sclerosis multiplexet.
12. Korábbi vagy aktív trombózisos vagy vérzési rendellenességek, hemoptysis, agyi érkatasztrófa, jelentős szívbetegség (ischaemiás vagy pangásos szívelégtelenség) vagy gyomor-bélrendszeri perforáció.
13. Képtelenség kezelni a betegség összes helyét fotonsugárterápiával (például extrahepatikus áttétek vagy masszív májdaganatok, amelyek miatt a májkorlátozás nem teljesíthető a májdaganatok minden helyének lefedésére).
14. Ismert HIV-fertőzés.