小児脳腫瘍患者の介護者に対する眼球運動の脱感作と再処理のグループ治療
眼球運動の脱感作と再処理による統合的グループ治療プロトコルを小児脳腫瘍の小児の介護者に適用: 実現可能性研究とパイロットランダム化グループ治療試験。
調査の概要
詳細な説明
小児がんはストレスの多い人生の出来事であり、診断を受けた子供とその親の両方に、トラウマ的な出来事に匹敵するほど大きな影響を与えます。 小児脳腫瘍生存者の介護者は、不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害などのいくつかの心理的困難を示しています。 小児の腫瘍学的経過全体にわたって心理的苦痛が存在すると、長期にわたる高い負担の影響が生じ、養育者からの心理的サポートの必要性が高まります。
眼球運動の減感作と再処理は、小児脳腫瘍の介護者に対しては、個人治療プロトコルでも、グループの統合治療プロトコルでも、これまで一度も使用されたことがありません。 したがって、本研究の目的は次のとおりです。(1) 臨床現場における小児脳腫瘍患者の介護者に対する眼球運動減感作および再処理統合グループ治療プロトコルの実現可能性をテストすること。 (2) 眼球運動の減感作と再処理による統合グループ治療プロトコルが介護者の心理的苦痛を軽減するのに効果的かどうかを評価する。
脳腫瘍または認知症の成人患者の介護者に関する既存の文献を考慮すると、眼球運動の脱感作と再処理が精神的苦痛の有望な治療法である可能性があることが、いくつかの研究で示唆されています。
デザイン: 研究は単中心で、2 つの平行な分岐があるため、無作為化グループ治療試験に準拠します: 眼球運動減感作および再処理の統合グループ治療プロトコル (眼球運動減感作および再処理治療と標準サポートを受ける患者) と治療法との比較通常の状態（標準サポートのみを受ける方）。 評価は、募集時（T0）、眼球運動脱感作および再処理統合グループ治療プロトコル群の介入後、通常通りの治療条件の場合は1か月後（T1）、およびT1の両方の2か月後に実行されます。 (T2)。
参加者: 小児脳腫瘍の介護者と対照者 (各被験者 24 名、合計 48 名) は、イタリアのボシシオ パリーニ (LC) にある IRCCS E. Medea の La Nostra Famiglia で募集されます。 対象基準：脳腫瘍と診断され、外傷関連症状を引き起こす1つ以上の外傷性出来事の証拠がある患者の主な介護者であること（イベントスケール改訂の影響＞0、および主観的苦痛単位＞5）。イタリア語に堪能であり、少なくとも 3 年間の教育を受けていること。 除外基準：重度の精神障害の証拠。 ブロックのランダム化は、時間の経過とともにグループ全体のサンプル サイズのバランスを確保するために実行されます。
介護者の評価には、臨床的および社会人口学的特徴（年齢、性別、教育レベル、職業、小児脳腫瘍の種類、治療法など）を収集するためのデータフォーム、実現可能性アンケート（実現可能性研究のみ）、影響度が含まれます。改訂されたイベントスケール、苦痛の主観的単位、状態特性不安インベントリ、ベックうつ病インベントリ、子育てストレス指数、介護者の負担インベントリ、および家族評価デバイスの3.
介入: 眼球運動の脱感作と再処理の心理療法士が、心理教育、イメージ訓練、安定化技術、トラウマ的出来事の再処理に特化した眼球運動の脱感作と再処理の統合グループ治療プロトコル セッションを開催します。 眼球運動の減感作と再処理の統合グループ治療プロトコルは、各 120 分の 4 つのセッションで構成されます。 セッション数は文献を参照し、研究所での入院期間に基づいて選択されています。 緊急の場合（例： 新型コロナウイルス感染症の感染者数が増加しているため）、グループをオンラインで開催することもできます。 眼球運動減感作および再処理の専門家による監督が要求されます。
分析: (i) 臨床変数と社会人口統計学的変数の間の関係をテストするためのスピアマン相関。 (ii) 従属変数としての臨床変数 (心理テストの結果)、ランダム切片 (被験者ごとにグループ化)、時間経過 (T0 対 T1 対 T2) および分岐 (眼球運動の減感作と再処理の統合) を含む一連の一般化線形混合モデル。グループ治療プロトコルと通常の治療）を介入をテストするための固定効果予測因子として使用します。
心理的症状の軽減が生じた場合、小児BT生存者のケアにおいて介護者が抱える困難を軽減し、予測不可能な進行を伴う腫瘍性疾患の負担を軽減する眼球運動の減感作と再処理の有効性についての暫定的な結果が得られる可能性がある。 研究の限界として考えられるのは、脱落者、より厳密な結果を得るためにより広範なサンプルが必要なこと、または陽性者の安定化を評価するための長期評価（つまり、眼球運動減感作および再処理統合グループ治療プロトコルの終了後 6 か月）の必要性などです。効果。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Chiara Oprandi
- 電話番号：+39 340 05 18 917
- メール：chiara.oprandi@lanostrafamiglia.it
研究場所
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Lecco
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Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
- 募集
- IRCCSEMedea
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳腫瘍と診断された患者の主な介護者であること、
- トラウマ関連症状を引き起こす1つまたは複数のトラウマ的出来事の証拠（改訂されたイベントスケールの影響> 0、および主観的苦痛単位> 5）。
- イタリア語が流暢であること
- 少なくとも3年間の教育を受けていること。
除外基準:
- 重度の精神障害の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眼球運動の減感作と再処理の統合グループ治療プロトコル
眼球運動の減感作と再処理の統合グループ治療プロトコルは、眼球運動の減感作と再処理の治療に加えて標準サポートを受けます。
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眼球運動の脱感作と再処理の心理療法士が、心理教育、イメージ演習、安定化技術、外傷性の出来事の再処理に特化した眼球運動の脱感作と再処理の統合グループ治療プロトコル セッションを開催します。
眼球運動の減感作と再処理の統合グループ治療プロトコルは、各 120 分の 4 つのセッションで構成されます。
通常の状態の治療では、標準サポートのみが受けられます。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療グループ
通常の治療グループは標準サポートのみを受けます
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通常の状態の治療では、標準サポートのみが受けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベント規模の影響 - 改訂 - 合計スコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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イベントの影響スケール - 改訂版は、心的外傷後ストレス障害の症状の尺度として設計されており、簡単に実施できる短い自己申告式のアンケートです。 経過を監視するために時間をかけて繰り返し測定することができ、最近の特定の外傷性の出来事に最適です。 最小-最大値:0-88。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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イベント規模の影響 - 改訂 - 侵入スコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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イベントの影響スケール - 改訂版は、心的外傷後ストレス障害の症状の尺度として設計されており、簡単に実施できる短い自己申告式のアンケートです。 経過を監視するために時間をかけて繰り返し測定することができ、最近の特定の外傷性の出来事に最適です。 最小-最大値:0-32;最大平均スコア:4。スコアが高いほど、結果は悪くなります。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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イベントスケール改訂版回避スコアの影響
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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イベントの影響スケール - 改訂版は、心的外傷後ストレス障害の症状の尺度として設計されており、簡単に実施できる短い自己申告式のアンケートです。 経過を監視するために時間をかけて繰り返し測定することができ、最近の特定の外傷性の出来事に最適です。 最小-最大値:0-32;最大平均スコア:4。スコアが高いほど、結果は悪くなります。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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イベントスケールの影響 - 改訂 - 過覚醒スコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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イベントの影響スケール - 改訂版は、心的外傷後ストレス障害の症状の尺度として設計されており、簡単に実施できる短い自己申告式のアンケートです。 経過を監視するために時間をかけて繰り返し測定することができ、最近の特定の外傷性の出来事に最適です。 最小-最大値:0-24;最大平均スコア:4。スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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苦痛の主観的単位 - 合計スコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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主観的苦痛単位スケールは、不安、怒り、動揺、ストレス、その他の痛みを伴う感情など、感情やその他の内部経験の強度を測定するためのツールです。 スコアの範囲は 0 (妨害なし) から 10 (知覚される妨害が最大) までです。 最小-最大値:0-10。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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状態-特性不安 インベントリ-状態不安スコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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状態特性不安インベントリは、「状態」と「特性」の不安を別の側面から評価する 40 項目の自己申告尺度です。 このツールが測定する内容の例には、不安、緊張、神経過敏、心配などの感情が含まれます。 最小-最大値: 20-80。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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状態-特性不安インベントリ-特性不安スコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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状態特性不安インベントリは、「状態」と「特性」の不安を別の側面から評価する 40 項目の自己申告尺度です。 このツールが測定する内容の例には、不安、緊張、神経過敏、心配などの感情が含まれます。 最小-最大値: 20-80。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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ベックうつ病インベントリ - 合計スコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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ベックうつ病インベントリは、21 項目の多肢選択式インベントリです。 回答者は、過去 1 週間の症状の重症度 (無症状から重篤なレベルまで) に応じて 4 つの回答選択肢に基づいて各項目を評価するよう求められます。 最小値と最大値: 0 ～ 63。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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子育てストレス指数 - 合計スコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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Parenting Stress Index は、親子関係における相対的なストレスを測定するために使用されます。 12歳までのお子様の保護者がご利用いただけます。 最小-最大値: 36-180。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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育児ストレス指数 - 育児ストレススコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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Parenting Stress Index は、親子関係における相対的なストレスを測定するために使用されます。 12歳までのお子様の保護者がご利用いただけます。 最小値から最大値まで: 12 ～ 60。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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子育てストレス指数 - 機能不全の相互作用スコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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Parenting Stress Index は、親子関係における相対的なストレスを測定するために使用されます。 12歳までのお子様の保護者がご利用いただけます。 最小値から最大値まで: 12 ～ 60。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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子育てストレス指数 - 難しい子どものスコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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Parenting Stress Index は、親子関係における相対的なストレスを測定するために使用されます。 12歳までのお子様の保護者がご利用いただけます。 最小値から最大値まで: 12 ～ 60。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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青少年の親のストレス指数 - 総ストレススコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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青少年の親のためのストレス指数は、親と青少年の相互作用におけるストレスの領域を特定するスクリーニングおよび診断手段であり、これにより、子育てストレスと青少年の特性、親の特性、青少年と親の相互作用の質、およびストレスとの関係を調べることができます。生活状況。 11歳から19歳までのお子様を持つ保護者が利用できます。 最小-最大値: 112-560。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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青少年の親のストレス指数 - 生活制限スコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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青少年の親のためのストレス指数は、親と青少年の相互作用におけるストレスの領域を特定するスクリーニングおよび診断手段であり、これにより、子育てストレスと青少年の特性、親の特性、青少年と親の相互作用の質、およびストレスとの関係を調べることができます。生活状況。 11歳から19歳までのお子様を持つ保護者が利用できます。 最小-最大値: 10-50。 スコアが高いほど悪い結果を意味します |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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青少年の親のストレス指数 - 配偶者/パートナーとの関係スコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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青少年の親のためのストレス指数は、親と青少年の相互作用におけるストレスの領域を特定するスクリーニングおよび診断手段であり、これにより、子育てストレスと青少年の特性、親の特性、青少年と親の相互作用の質、およびストレスとの関係を調べることができます。生活状況。 11歳から19歳までのお子様を持つ保護者が利用できます。 最小-最大値: 9-45。 スコアが高いほど悪い結果を意味します |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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青少年の親のストレス指数 - 社会的疎外スコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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青少年の親のためのストレス指数は、親と青少年の相互作用におけるストレスの領域を特定するスクリーニングおよび診断手段であり、これにより、子育てストレスと青少年の特性、親の特性、青少年と親の相互作用の質、およびストレスとの関係を調べることができます。生活状況。 11歳から19歳までのお子様を持つ保護者が利用できます。 最小値と最大値: 7 ～ 35。 スコアが高いほど悪い結果を意味します |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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青少年の親のストレス指数 - 無能/罪悪感スコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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青少年の親のためのストレス指数は、親と青少年の相互作用におけるストレスの領域を特定するスクリーニングおよび診断手段であり、これにより、子育てストレスと青少年の特性、親の特性、青少年と親の相互作用の質、およびストレスとの関係を調べることができます。生活状況。 11歳から19歳までのお子様を持つ保護者が利用できます。 最小-最大値: 8-40。 スコアが高いほど悪い結果を意味します |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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介護者の負担の在庫-時間依存負担スコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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介護者の負担インベントリは、家族の介護者が経験する身体的、心理的、感情的、社会的、経済的問題を評価するための 24 のクローズド質問で構成されています。 最小値と最大値の値: 0 ～ 20。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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介護者の負担インベントリ - 発達負担スコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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介護者の負担インベントリは、家族の介護者が経験する身体的、心理的、感情的、社会的、経済的問題を評価するための 24 のクローズド質問で構成されています。 最小値と最大値の値: 0 ～ 20。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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介護者の負担インベントリ - 身体的負担スコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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介護者の負担インベントリは、家族の介護者が経験する身体的、心理的、感情的、社会的、経済的問題を評価するための 24 のクローズド質問で構成されています。 最小値と最大値: 0 ～ 16。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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介護者の負担目録 - 社会的負担スコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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介護者の負担インベントリは、家族の介護者が経験する身体的、心理的、感情的、社会的、経済的問題を評価するための 24 のクローズド質問で構成されています。 最小値と最大値の値: 0 ～ 20。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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介護者の負担インベントリ - 精神的負担スコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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介護者の負担インベントリは、家族の介護者が経験する身体的、心理的、感情的、社会的、経済的問題を評価するための 24 のクローズド質問で構成されています。 最小値と最大値の値: 0 ～ 20。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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家族評価デバイス 3 - 問題解決スコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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マクマスター家族評価デバイスは、家族に対する個人の認識を測定する 60 項目のアンケートです。 最小値と最大値: 6 ～ 24。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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家族評価装置3-コミュニケーションスコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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マクマスター家族評価デバイスは、家族に対する個人の認識を測定する 60 項目のアンケートです。 最小値から最大値まで: 6 ～ 40。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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家族評価デバイスの 3 つの役割のスコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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マクマスター家族評価デバイスは、家族に対する個人の認識を測定する 60 項目のアンケートです。 最小値と最大値: 6 ～ 44。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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家族評価デバイス 3 - 感情反応スコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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マクマスター家族評価デバイスは、家族に対する個人の認識を測定する 60 項目のアンケートです。 最小値と最大値: 6 ～ 24。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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家族評価デバイス 3 - 感情的関与スコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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マクマスター家族評価デバイスは、家族に対する個人の認識を測定する 60 項目のアンケートです。 最小値から最大値まで: 6 ～ 28。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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家族評価デバイス 3-行動制御スコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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マクマスター家族評価デバイスは、家族に対する個人の認識を測定する 60 項目のアンケートです。 最小値から最大値まで: 6 ～ 36。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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家族評価デバイス 3 - 一般機能スコア
時間枠：両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
|
マクマスター家族評価デバイスは、家族に対する個人の認識を測定する 60 項目のアンケートです。 最小値から最大値まで: 6 ～ 48。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
両グループとも募集時（T0）、1か月後（T1）、T1から2か月後（T2）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maria Chiara Oprandi、IRCCS Eugenio Medea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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